복강경 수술 중 폐 모집에 의한 수술 전후 폐 합병증의 예방
2021년 8월 24일 업데이트: Osaka University
Trendelenburg Head-down Position에서 복강경 수술 중 폐 모집에 의한 수술 전후 폐 합병증 예방
전신 마취 중 환기 관리 후 무기폐, 저산소혈증 및 폐렴과 같은 수술 전후 폐 합병증은 환자의 결과에 부정적인 영향을 미칩니다.
폐포 허탈을 예방하기 위해 양압을 사용하는 폐 동원에 의해 수술 전후 폐 합병증을 감소시킬 가능성이 보고되었습니다.
최근 널리 시행되고 있는 복강경 수술은 수술의 침습성을 줄일 수 있지만 복압 상승과 횡경막 상승으로 인해 폐포 허탈이 발생하기 쉽다.
이 연구의 목적은 Trendelenburg head-down position에서 복강경 수술 중 폐 동원이 폐 허탈로 인한 저산소혈증을 예방하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다기관 RCT에는 Trendelenburg 머리를 아래로 한 위치에서 복강경 수술을 받은 80명의 환자가 등록됩니다.
선택 기준을 충족하는 연구 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 얻을 것이며, 피험자는 전자 데이터 캡처에 등록되고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자는 마취 유도 및 기관 삽관을 위해 수술실에 입원합니다.
대조군에서는 초기 설정 및 프로토콜에 따라 기계적 환기를 수행합니다.
개입군에서는 삽관 후 인공호흡기를 초기에 설치하고 복강경 시작 직후 1차 폐 동원을 실시한 후 복강경 종료 시까지 30분마다 모집한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuji Fujino, MD., Ph.D.
- 전화번호: +81-6-6879-5820
- 이메일: fujino@anes.med.osaka-u.ac.jp
연구 장소
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
-
연락하다:
- Yuji Fujino, MD., Ph.D.
- 전화번호: +81-6-6879-5820
- 이메일: fujino@anes.med.osaka-u.ac.jp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2시간 이상 복강경 수술이 예상되는 저두복강경 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 측면 또는 누운 자세
- BMI > 35
- 1초 속도 <70%, %VC <80%, 폐쇄적, 제한적, 브래지어 착용
- 심혈관 질환(NYHA III 이상)
- 두개내 고혈압 질환
- 응급 수술
- 임신
- 녹내장
- 담당 마취과 의사가 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폐 모집
30분마다 폐 동원을 통한 표준 환기 관리
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마취 기계(30초 동안 PEEP 15cmH2O 사용)를 사용하여 자동 폐 동원이 복강경 검사 동안 30분마다 수행됩니다.
기관 삽관 후 다음과 같은 초기 설정으로 표준 인공호흡 관리(계량 환기)를 시행하고, 필요시 저산소혈증 발생 시 구조를 시행한다. [초기 설정] PEEP 4cmH2O, FIO2 0.3 환기율: 6-8 ml/kg 예상 체중(PBW) |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
표준 환기 관리
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기관 삽관 후 다음과 같은 초기 설정으로 표준 인공호흡 관리(계량 환기)를 시행하고, 필요시 저산소혈증 발생 시 구조를 시행한다. [초기 설정] PEEP 4cmH2O, FIO2 0.3 환기율: 6-8 ml/kg 예상 체중(PBW) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증 발생
기간: 복강경 검사 중
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SpO2가 기준선에서 95% 미만 또는 2% 이상 감소
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복강경 검사 중
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저산소증 발병 시간
기간: 복강경 검사 중
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복강경 수술 시작부터 저산소증 발병까지의 기간
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복강경 검사 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SpO2 감소율
기간: 복강경 검사 중
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복강경 수술 중 기준 SpO2와 최소 SpO2의 차이
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복강경 검사 중
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수술 종료 시 인공호흡기 설정
기간: 수술 중
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FIO2, PEEP 및 안정기 압력과 같은 인공호흡기 설정
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수술 중
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폐 모집 순응도
기간: 복강경 검사 중
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중재 그룹의 폐 동원 준수율
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복강경 검사 중
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안전성 종점: 순환 작용제 사용
기간: 수술 중
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순환 작용제 사용
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수술 중
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안전 종점: 전체 수액 주입
기간: 수술 중
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총 수액 주입
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수술 중
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안전성 종점: 합병증 발생률
기간: 수술 중
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합병증 발생률(저혈압, 부정맥, 기흉, 맹검 조사자가 정의한 무기폐)
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수술 중
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수술 후 저산소증
기간: 수술 다음날
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수술 다음날 저산소증의 존재
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수술 다음날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐 모집에 대한 임상 시험
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University Hospital, Lille완전한
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한