Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van peri-operatieve longcomplicaties door longrekrutering tijdens laparoscopische chirurgie

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Osaka University

Preventie van peri-operatieve longcomplicaties door longrekrutering tijdens laparoscopische chirurgie in Trendelenburg hoofd naar beneden

Perioperatieve pulmonale complicaties zoals atelectase, hypoxemie en pneumonie na beademing tijdens algemene anesthesie hebben een negatieve invloed op de patiëntresultaten. Er is melding gemaakt van de mogelijkheid om peri-operatieve longcomplicaties te verminderen door longrekrutering, waarbij positieve druk wordt gebruikt om alveolaire collaps te voorkomen. Hoewel laparoscopische chirurgie, die de afgelopen jaren op grote schaal is uitgevoerd, de invasiviteit van de operatie kan verminderen, is het vatbaar voor alveolaire collaps als gevolg van verhoogde abdominale druk en diafragma-elevatie. Het doel van deze studie is om na te gaan of de longrecrutering tijdens laparoscopische chirurgie in Trendelenburg head-down positie hypoxemie als gevolg van longcollaps voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De multi-center RCT zal 80 patiënten inschrijven die een laparoscopische operatie hebben ondergaan in Trendelenburg met het hoofd naar beneden. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, en de proefpersonen zullen worden ingeschreven in Electronic Data Capture en gerandomiseerd in twee groepen. Patiënten worden opgenomen in de operatiekamer voor inductie van anesthesie en tracheale intubatie. In de controlegroep vindt mechanische beademing plaats volgens de initiële instellingen en protocollen. In de interventiegroep wordt, na intubatie, het beademingsapparaat in eerste instantie ingesteld en wordt de eerste pulmonale rekrutering onmiddellijk na de start van de laparoscopie uitgevoerd, gevolgd door rekrutering om de 30 minuten tot het einde van de laparoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die laparoscopische chirurgie met een laag hoofd ondergaan en die naar verwachting langer dan 2 uur laparoscopisch zullen zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zij- of rugligging
  • BMI > 35
  • Eén seconde tarief <70%, %VC <80%, obstructief, beperkend, met beha
  • Hart- en vaatziekten (NYHA III of hoger)
  • Intracraniale hypertensieve ziekte
  • Noodgeval operatie
  • Zwangerschap
  • Glaucoom
  • Patiënten die door de dienstdoende anesthesioloog ongeschikt worden bevonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: rekrutering van de longen
Standaard beademingsmanagement met elke 30 minuten longrekrutering
Procedure: rekrutering van de longen
Tijdens laparoscopie wordt om de 30 minuten automatische longrekrutering uitgevoerd met behulp van de anesthesiemachines (met PEEP 15 cmH2O gedurende 30 seconden).
Procedure: Standaard beademingsmanagement

Na tracheale intubatie moet standaard beademing (gemeten beademing) worden uitgevoerd met de volgende initiële instellingen, en indien nodig moet redding worden uitgevoerd wanneer hypoxemie optreedt.

[oorspronkelijke instelling] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilatiesnelheid: 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: controle
Standaard beademingsmanagement
Procedure: Standaard beademingsmanagement

Na tracheale intubatie moet standaard beademing (gemeten beademing) worden uitgevoerd met de volgende initiële instellingen, en indien nodig moet redding worden uitgevoerd wanneer hypoxemie optreedt.

[oorspronkelijke instelling] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilatiesnelheid: 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Tijdens de laparoscopieprocedure
SpO2 minder dan 95% of meer dan 2% afname ten opzichte van baseline
Tijdens de laparoscopieprocedure
Tijd tot aanvang van hypoxie
Tijdsspanne: Tijdens de laparoscopieprocedure
Duur vanaf het begin van laparoscopische chirurgie tot het begin van hypoxie
Tijdens de laparoscopieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afnamesnelheid van SpO2
Tijdsspanne: Tijdens de laparoscopieprocedure
Verschil tussen baseline SpO2 en minimale SpO2 tijdens laparoscopische chirurgie
Tijdens de laparoscopieprocedure
Ventilatorinstelling aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Ventilatorinstellingen zoals FIO2, PEEP en plateaudruk
Tijdens een operatie
nalevingspercentage van longrekrutering
Tijdsspanne: Tijdens de laparoscopieprocedure
nalevingspercentage van longwerving in de interventiegroep
Tijdens de laparoscopieprocedure
Veiligheidseindpunt: gebruik van circulatoire agonisten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Gebruik van bloedsomloopagonisten
Tijdens een operatie
Veiligheidseindpunt: totale vloeistofinfusie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
totale vloeistofinfusie
Tijdens een operatie
Veiligheidseindpunt: incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
incidentie van complicaties (hypotensie, aritmie, pneumothorax, atelectase gedefinieerd door de geblindeerde onderzoeker)
Tijdens een operatie
Postoperatieve hypoxie
Tijdsspanne: de dag na de operatie
Aanwezigheid van hypoxie de dag na de operatie
de dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka University

Medewerkers

Toho University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reclap study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op rekrutering van de longen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren