Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence perioperačních plicních komplikací náborem plic během laparoskopické chirurgie

24. srpna 2021 aktualizováno: Osaka University

Prevence perioperačních plicních komplikací náborem plic během laparoskopické operace v Trendelenburgově poloze hlavou dolů

Perioperační plicní komplikace jako atelektáza, hypoxémie a pneumonie po ventilačním řízení během celkové anestezie mají negativní dopad na výsledky pacientů. Byla popsána možnost snížení perioperačních plicních komplikací náborem plic, který využívá pozitivní tlak k prevenci alveolárního kolapsu. Přestože laparoskopická operace, která je v posledních letech hojně prováděna, může snížit invazivitu operace, je náchylná k alveolárnímu kolapsu v důsledku zvýšeného břišního tlaku a elevace bránice. Účelem této studie je ověřit, zda nábor plic během laparoskopické operace v Trendelenburgově poloze hlavou dolů zabraňuje hypoxémii v důsledku kolapsu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do multicentrického RCT bude zařazeno 80 pacientů, kteří mají laparoskopickou operaci v Trendelenburgově poloze hlavou dolů. U subjektů studie, které splňují kritéria výběru, bude získán informovaný souhlas a subjekty budou zařazeny do elektronického sběru dat a náhodně rozděleny do dvou skupin. Pacienti budou přijati na operační sál k navození anestezie a tracheální intubaci. V kontrolní skupině bude prováděna mechanická ventilace dle výchozího nastavení a protokolů. V intervenční skupině bude po intubaci zpočátku nastaven ventilátor a první plicní nábor bude proveden ihned po zahájení laparoskopie, následovaný náborem každých 30 minut až do konce laparoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující laparoskopickou operaci dolní části hlavy, u kterých se očekává, že budou laparoskopičtí déle než 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Poloha na boku nebo na zádech
  • BMI > 35
  • Vteřinová sazba <70%, %VC <80%, obstrukční, omezující, s podprsenkou
  • Kardiovaskulární onemocnění (NYHA III nebo vyšší)
  • Intrakraniální hypertenzní onemocnění
  • Pohotovostní operace
  • Těhotenství
  • Glaukom
  • Odpovědný anesteziolog pacienty posoudil jako nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nábor plic
Standardní ventilační řízení s náborem plic každých 30 minut
Postup: nábor plic
Automatický nábor plic pomocí anestetických přístrojů (s PEEP 15 cmH2O po dobu 30 sekund) bude během laparoskopie prováděn každých 30 minut.
Postup: Standardní řízení ventilace

Po tracheální intubaci by měla být provedena standardní ventilace (měřená ventilace) s následujícím počátečním nastavením a v případě potřeby by měla být provedena záchrana, pokud dojde k hypoxémii.

[počáteční nastavení] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Rychlost ventilace: 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
Standardní řízení ventilace
Postup: Standardní řízení ventilace

Po tracheální intubaci by měla být provedena standardní ventilace (měřená ventilace) s následujícím počátečním nastavením a v případě potřeby by měla být provedena záchrana, pokud dojde k hypoxémii.

[počáteční nastavení] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Rychlost ventilace: 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Během postupu laparoskopie
SpO2 méně než 95 % nebo více než 2 % pokles oproti výchozí hodnotě
Během postupu laparoskopie
Čas do nástupu hypoxie
Časové okno: Během postupu laparoskopie
Doba od zahájení laparoskopické operace do začátku hypoxie
Během postupu laparoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost poklesu SpO2
Časové okno: Během postupu laparoskopie
Rozdíl mezi výchozí hodnotou SpO2 a minimální hodnotou SpO2 během laparoskopické operace
Během postupu laparoskopie
Nastavení ventilátoru na konci operace
Časové okno: Během operace
Nastavení ventilátoru, jako je FIO2, PEEP a tlak v plató
Během operace
míra souladu náboru plic
Časové okno: Během postupu laparoskopie
míra compliance náboru plic ve skupině s intervencí
Během postupu laparoskopie
Bezpečnostní koncový bod: Použití cirkulačního agonisty
Časové okno: Během operace
Použití oběhového agonisty
Během operace
Bezpečnostní koncový bod: celková infuze tekutin
Časové okno: Během operace
celková infuze tekutin
Během operace
Bezpečnostní koncový bod: výskyt komplikací
Časové okno: Během operace
výskyt komplikací (hypotenze, arytmie, pneumotorax, atelektáza definovaná zaslepeným zkoušejícím)
Během operace
Pooperační hypoxie
Časové okno: den po operaci
Přítomnost hypoxie den po operaci
den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka University

Spolupracovníci

Toho University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reclap study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nábor plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit