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Prevención de complicaciones pulmonares perioperatorias mediante reclutamiento pulmonar durante cirugía laparoscópica

24 de agosto de 2021 actualizado por: Osaka University

Prevención de complicaciones pulmonares perioperatorias mediante el reclutamiento pulmonar durante la cirugía laparoscópica en posición cabeza abajo de Trendelenburg

Las complicaciones pulmonares perioperatorias como atelectasias, hipoxemia y neumonía después del manejo ventilatorio durante la anestesia general tienen un impacto negativo en los resultados de los pacientes. Se ha informado la posibilidad de reducir las complicaciones pulmonares perioperatorias mediante el reclutamiento pulmonar, que utiliza presión positiva para prevenir el colapso alveolar. Aunque la cirugía laparoscópica, que se ha realizado ampliamente en los últimos años, puede reducir la invasividad de la operación, es propensa al colapso alveolar debido al aumento de la presión abdominal y la elevación del diafragma. El objetivo de este estudio es comprobar si el reclutamiento pulmonar durante la cirugía laparoscópica en Trendelenburg cabeza abajo previene la hipoxemia por colapso pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ECA multicéntrico inscribirá a 80 pacientes que se someten a cirugía laparoscópica en la posición cabeza abajo de Trendelenburg. Se obtendrá el consentimiento informado para los sujetos del estudio que cumplan con los criterios de selección, y los sujetos se inscribirán en la captura electrónica de datos y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes serán admitidos en el quirófano para la inducción de la anestesia y la intubación traqueal. En el grupo control, la ventilación mecánica se realizará de acuerdo con los ajustes y protocolos iniciales. En el grupo de intervención, después de la intubación, se instalará inicialmente el ventilador y se realizará el primer reclutamiento pulmonar inmediatamente después del inicio de la laparoscopia, seguido de reclutamiento cada 30 minutos hasta el final de la laparoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de cabeza baja que se espera que sean laparoscópicos durante más de 2 horas

Criterio de exclusión:

  • Posición lateral o supina
  • IMC > 35
  • Frecuencia de un segundo <70 %, %VC <80 %, obstructivo, restrictivo, con sostén
  • Enfermedad cardiovascular (NYHA III o superior)
  • Enfermedad hipertensiva intracraneal
  • Cirugía de emergencia
  • El embarazo
  • Glaucoma
  • Pacientes juzgados no aptos por el anestesiólogo a cargo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: reclutamiento pulmonar
Manejo ventilatorio estándar con reclutamiento pulmonar cada 30 minutos
Procedimiento: reclutamiento pulmonar
El reclutamiento pulmonar automático utilizando las máquinas de anestesia (con PEEP de 15 cmH2O durante 30 segundos) se realizará cada 30 minutos durante la laparoscopia.
Procedimiento: Manejo ventilatorio estándar

Después de la intubación traqueal, se debe realizar el manejo ventilatorio estándar (ventilación medida) con los siguientes ajustes iniciales, y se debe realizar el rescate cuando ocurre hipoxemia, si es necesario.

[configuración inicial] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Tasa de ventilación: 6-8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW)
COMPARADOR_ACTIVO: control
Manejo ventilatorio estándar
Procedimiento: Manejo ventilatorio estándar

Después de la intubación traqueal, se debe realizar el manejo ventilatorio estándar (ventilación medida) con los siguientes ajustes iniciales, y se debe realizar el rescate cuando ocurre hipoxemia, si es necesario.

[configuración inicial] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Tasa de ventilación: 6-8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de laparoscopia
SpO2 menos del 95 % o más del 2 % de disminución desde el valor inicial
Durante el procedimiento de laparoscopia
Tiempo hasta el inicio de la hipoxia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de laparoscopia
Duración desde el inicio de la cirugía laparoscópica hasta el inicio de la hipoxia
Durante el procedimiento de laparoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disminución de SpO2
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de laparoscopia
Diferencia entre la SpO2 basal y la SpO2 mínima durante la cirugía laparoscópica
Durante el procedimiento de laparoscopia
Ajuste del ventilador al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Configuraciones del ventilador como FIO2, PEEP y presión meseta
Durante la cirugía
tasa de cumplimiento del reclutamiento pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de laparoscopia
tasa de cumplimiento del reclutamiento pulmonar en el grupo de intervención
Durante el procedimiento de laparoscopia
Punto final de seguridad: uso de agonistas circulatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Uso de agonistas circulatorios
Durante la cirugía
Punto final de seguridad: infusión total de líquidos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
infusión total de líquidos
Durante la cirugía
Punto final de seguridad: incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
incidencia de complicaciones (hipotensión, arritmia, neumotórax, atelectasia definida por el investigador cegado)
Durante la cirugía
Hipoxia postoperatoria
Periodo de tiempo: el día después de la cirugía
Presencia de hipoxia al día siguiente de la cirugía
el día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Osaka University

Colaboradores

Toho University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Reclap study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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