1 型糖尿病和严重胃肠神经病变患者的粪便微生物群移植 (Fadigas)
2024年12月9日 更新者：University of Aarhus
1 型糖尿病和严重胃肠道神经病变患者的粪便微生物群移植：一项随机、双盲安全性和试验性疗效研究
一项随机、双盲和安慰剂对照的干预研究。
该研究旨在评估粪便微生物群移植治疗 1 型糖尿病患者严重胃肠道神经病变的可行性、安全性和试点疗效。
研究概览
详细说明
1 型糖尿病可能对肠道神经细胞造成损害，导致神经病变，从而导致胃和肠道运动发生变化。
这种变化导致肠道中细菌数量和组成异常，可能导致无法控制的腹泻和生活质量严重受损。
将肠道微生物群从健康供体转移到患者体内称为粪便微生物群移植 (FMT)。
FMT 可能会改变肠道中的细菌并减少胃肠道症状。
然而，FMT 也可能有潜在的副作用，尤其是在患有自主神经病变和肠道传输延迟的人中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
成人（≥18岁）、男性或女性DM1病程至少5年且问卷平均分40分以上：胃肠综合征评定量表-肠易激综合征版（GSRS-IBS）。
排除标准：
- 无法理解丹麦语或审判程序
- 已知或预期怀孕
- 已知的严重肾功能不全
- 前 4 周内使用抗生素
- 吗啡治疗
- 持续感染艰难梭菌或致病性肠道细菌或寄生虫
- 已知的胃肠道疾病或胃肠道感染
- 诊断为肠狭窄的患者
- 患有可导致胃轻瘫的其他已知疾病的患者
- 计划在 4 周内进行 MR 扫描的患者
- 起搏器/ICD患者
- 既往腹部手术
- 前 4 周内影响胃肠道的药物变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：粪便微生物群移植 (FMT)
捐赠者的粪便取自经过彻底筛选的健康献血者，并按照欧洲组织和细胞指令进行处理。
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粪便通过一系列离心步骤进行最低限度的处理，然后分配到双层涂层、耐酸的肠胶囊中。
一次治疗包括大约 22 个胶囊（约 50 克原始供体粪便）。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊在视觉外观、重量、小瓶和数量方面将完全相同
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安慰剂胶囊由 50% 甘油、40% 无菌盐水和 10% 食用色素在肠胶囊中制成的悬浮液制成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第一次干预（FMT 或安慰剂）后的第一周内，CTCAE v5.0 评估的严重程度为 2 级或以上的不良事件数量。
大体时间：第一次干预后一周
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每次干预后 1 周，患者报告的副作用时间表和电话报告的措施。
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第一次干预后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从排便习惯日记中获得的患者报告结果。
大体时间：每位患者在基线时每天填写日记，持续一周，从两次干预的每一天开始持续一周，在第 26 周的长期随访中持续一周
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大便稠度由 Bristol 量表测量，从 1（严重便秘）到 7（严重腹泻）
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每位患者在基线时每天填写日记，持续一周，从两次干预的每一天开始持续一周，在第 26 周的长期随访中持续一周
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从排便习惯日记中获得的患者报告结果。
大体时间：每位患者在基线时每天填写日记，持续一周，从两次干预的每一天开始持续一周，在第 26 周的长期随访中持续一周
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每 24 小时排便次数的中位数。
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每位患者在基线时每天填写日记，持续一周，从两次干预的每一天开始持续一周，在第 26 周的长期随访中持续一周
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从排便习惯日记中获得的患者报告结果。
大体时间：每位患者在基线时每天填写日记，持续一周，从两次干预的每一天开始持续一周，在第 26 周的长期随访中持续一周
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夜间排便次数（从睡前到早上）。
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每位患者在基线时每天填写日记，持续一周，从两次干预的每一天开始持续一周，在第 26 周的长期随访中持续一周
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从排便习惯日记中获得的患者报告结果。
大体时间：每位患者在基线时每天填写日记，持续一周，从两次干预的每一天开始持续一周，在第 26 周的长期随访中持续一周
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不自主排便的发作次数。
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每位患者在基线时每天填写日记，持续一周，从两次干预的每一天开始持续一周，在第 26 周的长期随访中持续一周
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从排便习惯日记中获得的患者报告结果。
大体时间：每位患者在基线时每天填写日记，持续一周，从两次干预的每一天开始持续一周，在第 26 周的长期随访中持续一周
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通过患者报告的胰岛素使用 (IE) 测量的血糖控制。
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每位患者在基线时每天填写日记，持续一周，从两次干预的每一天开始持续一周，在第 26 周的长期随访中持续一周
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每次干预后 1 周，患者报告的副作用时间表和电话报告的措施。
大体时间：每次干预后一周
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FMT 或安慰剂后由 CTCAE v5.0 评估的轻度不良事件（1 级）。
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每次干预后一周
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患者报告的问卷结果。
大体时间：在基线和每个干预期后 4 周以及第 26 周的长期随访
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胃肠综合征评定量表变化-肠易激版问卷（GSRS-IBS）
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在基线和每个干预期后 4 周以及第 26 周的长期随访
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患者报告的问卷结果。
大体时间：在基线和每个干预期后 4 周以及第 26 周的长期随访
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上消化道症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 患者评估的变化
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在基线和每个干预期后 4 周以及第 26 周的长期随访
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患者报告的问卷结果。
大体时间：在基线和每个干预期后 4 周以及第 26 周的长期随访
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肠易激综合征影响量表 (IBS-IS) 的变化
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在基线和每个干预期后 4 周以及第 26 周的长期随访
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无线运动胶囊的客观测量。
大体时间：在基线和每个干预期后 4 周
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通过小肠的转运时间。
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在基线和每个干预期后 4 周
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无线运动胶囊的客观测量。
大体时间：在基线和每个干预期后 4 周
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结肠转运时间。
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在基线和每个干预期后 4 周
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无线运动胶囊的客观测量。
大体时间：在基线和每个干预期后 4 周
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从小肠到结肠的 pH 值下降。
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在基线和每个干预期后 4 周
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来自低剂量CT扫描的客观测量。
大体时间：在基线和第一次干预后 4 周
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A) 小肠和 b) 结肠的体积。
a) 小肠和 b) 结肠中的气体体积。
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在基线和第一次干预后 4 周
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呼吸测试的客观测量。
大体时间：在基线和第一次干预后 4 周
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在小肠细菌过度生长的呼吸测试中测得的氢 PPM 升高。
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在基线和第一次干预后 4 周
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粪便样本的微生物群分析。
大体时间：在基线和每个干预期后 4 周
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粪便微生物群的α多样性，16S。
生态失调指数。
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在基线和每个干预期后 4 周
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粪便样本的微生物群分析。
大体时间：在基线和每个干预期后 4 周
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生态失调指数。
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在基线和每个干预期后 4 周
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血液样本。
大体时间：在基线和每个干预期后 4 周
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通过 HbA1C 水平测量的血糖控制。
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在基线和每个干预期后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor、Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
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