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Fäkale Mikrobiota-Transplantation für Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 1 und schwerer gastrointestinaler Neuropathie (Fadigas)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und schwerer gastrointestinaler Neuropathie: eine randomisierte, doppelblinde Sicherheits- und Pilot-Wirksamkeitsstudie

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Interventionsstudie. Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Pilotwirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung schwerer gastrointestinaler Neuropathie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes Typ 1 kann Nervenzellen im Darm schädigen und eine Neuropathie verursachen, die zu Veränderungen der Magen- und Darmmotilität führt. Diese Veränderung prädisponiert zu einer abnormalen Menge und Zusammensetzung von Bakterien im Darm, was wahrscheinlich zu unkontrollierbarem Durchfall und stark eingeschränkter Lebensqualität führt. Die Übertragung der Darmmikrobiota von einem gesunden Spender auf einen Patienten wird als fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) bezeichnet. FMT kann möglicherweise die Bakterien im Darm verändern und gastrointestinale Symptome reduzieren. FMT kann jedoch auch potenzielle Nebenwirkungen haben, insbesondere bei Personen mit autonomer Neuropathie und verzögertem Transit durch den Darm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (≥ 18 Jahre), männliche oder weibliche Patienten mit DM1 seit mindestens 5 Jahren und einem Durchschnitt von oder über 40 Punkten im Fragebogen: Gastrointestinale Syndrom-Bewertungsskala – Version des Reizdarmsyndroms (GSRS-IBS).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Dänisch oder den Prozessablauf zu verstehen
  • Bekannte oder erwartete Schwangerschaft
  • Bekannte schwere Niereninsuffizienz
  • Antibiotika-Einnahme in den letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit Morphin
  • Anhaltende Infektion mit Clostridioides difficile oder pathogenen Darmbakterien oder Parasiten
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankung oder GI-Infektion
  • Patienten, bei denen eine Darmstriktur diagnostiziert wurde
  • Patienten mit anderen bekannten Erkrankungen, die Gastroparese verursachen können
  • Patienten mit geplanter MRT-Untersuchung innerhalb von 4 Wochen
  • Patienten mit Herzschrittmacher/ICD
  • Vorherige Bauchoperation
  • Änderungen in der Medizin, die den Magen-Darm-Trakt in den letzten 4 Wochen betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Spenderkot wird von gründlich untersuchten gesunden Blutspendern gewonnen und gemäß der europäischen Gewebe- und Zellrichtlinie verarbeitet.
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantationskapseln (FMT).
Der Kot wird durch eine Reihe von Zentrifugationsschritten minimal verarbeitet und in doppelt beschichtete, säurebeständige Enterokapseln abgegeben. Eine einzelne Behandlung umfasst ungefähr 22 Kapseln (~50 Gramm des ursprünglichen Spenderkots).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln sind in Bezug auf Aussehen, Gewicht, Durchstechflaschen und Anzahl identisch
Sonstiges: Placebo-Kapseln
Die Placebo-Kapseln werden aus einer Suspension von 50 % Glycerin, 40 % steriler Kochsalzlösung und 10 % Lebensmittelfarbe in Enterokapseln hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse mit Schweregrad 2 oder höher, bewertet durch CTCAE v5.0 während der ersten Woche nach der ersten Intervention (FMT oder Placebo).
Zeitfenster: Eine Woche nach dem ersten Eingriff
Patientenberichtete Maßnahmen aus dem Nebenwirkungsschema und Telefonanruf 1 Woche nach jedem Eingriff.
Eine Woche nach dem ersten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse aus dem Stuhlgewohnheitstagebuch.
Zeitfenster: Jeder Patient füllt das Tagebuch jeden Tag für eine Woche zu Studienbeginn aus, für eine Woche beginnend an jedem Tag der beiden Interventionen und für eine Woche bei der Langzeitnachsorge in Woche 26
Stuhlkonsistenz gemessen nach der Bristol-Skala von 1 (starke Verstopfung) bis 7 (starker Durchfall)
Jeder Patient füllt das Tagebuch jeden Tag für eine Woche zu Studienbeginn aus, für eine Woche beginnend an jedem Tag der beiden Interventionen und für eine Woche bei der Langzeitnachsorge in Woche 26
Von Patienten berichtete Ergebnisse aus dem Stuhlgewohnheitstagebuch.
Zeitfenster: Jeder Patient füllt das Tagebuch jeden Tag für eine Woche zu Studienbeginn aus, für eine Woche beginnend an jedem Tag der beiden Interventionen und für eine Woche bei der Langzeitnachsorge in Woche 26
Mittlere Anzahl der Darmöffnungen pro 24 Stunden.
Jeder Patient füllt das Tagebuch jeden Tag für eine Woche zu Studienbeginn aus, für eine Woche beginnend an jedem Tag der beiden Interventionen und für eine Woche bei der Langzeitnachsorge in Woche 26
Von Patienten berichtete Ergebnisse aus dem Stuhlgewohnheitstagebuch.
Zeitfenster: Jeder Patient füllt das Tagebuch jeden Tag für eine Woche zu Studienbeginn aus, für eine Woche beginnend an jedem Tag der beiden Interventionen und für eine Woche bei der Langzeitnachsorge in Woche 26
Anzahl der nächtlichen Darmöffnungen (von der Schlafenszeit bis zum Morgen).
Jeder Patient füllt das Tagebuch jeden Tag für eine Woche zu Studienbeginn aus, für eine Woche beginnend an jedem Tag der beiden Interventionen und für eine Woche bei der Langzeitnachsorge in Woche 26
Von Patienten berichtete Ergebnisse aus dem Stuhlgewohnheitstagebuch.
Zeitfenster: Jeder Patient füllt das Tagebuch jeden Tag für eine Woche zu Studienbeginn aus, für eine Woche beginnend an jedem Tag der beiden Interventionen und für eine Woche bei der Langzeitnachsorge in Woche 26
Anzahl der Episoden mit unfreiwilligem Stuhlgang.
Jeder Patient füllt das Tagebuch jeden Tag für eine Woche zu Studienbeginn aus, für eine Woche beginnend an jedem Tag der beiden Interventionen und für eine Woche bei der Langzeitnachsorge in Woche 26
Von Patienten berichtete Ergebnisse aus dem Stuhlgewohnheitstagebuch.
Zeitfenster: Jeder Patient füllt das Tagebuch jeden Tag für eine Woche zu Studienbeginn aus, für eine Woche beginnend an jedem Tag der beiden Interventionen und für eine Woche bei der Langzeitnachsorge in Woche 26
Glykämische Kontrolle, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Verwendung von Insulin (IE).
Jeder Patient füllt das Tagebuch jeden Tag für eine Woche zu Studienbeginn aus, für eine Woche beginnend an jedem Tag der beiden Interventionen und für eine Woche bei der Langzeitnachsorge in Woche 26
Patientenberichtete Maßnahmen aus dem Nebenwirkungsschema und Telefonanruf 1 Woche nach jedem Eingriff.
Zeitfenster: Eine Woche nach jedem Eingriff
Leichte unerwünschte Ereignisse (Grad 1) nach FMT oder Placebo, bewertet durch CTCAE v5.0.
Eine Woche nach jedem Eingriff
Patientenberichtete Ergebnisse aus Fragebögen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode und bei der Langzeitnachbeobachtung in Woche 26
Änderung der Bewertungsskala für das gastrointestinale Syndrom – Fragebogen zur Reizdarmversion (GSRS-IBS)
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode und bei der Langzeitnachbeobachtung in Woche 26
Patientenberichtete Ergebnisse aus Fragebögen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode und bei der Langzeitnachbeobachtung in Woche 26
Änderung der Patientenbewertung des Schweregradindex der oberen gastrointestinalen Symptome (PAGI-SYM)
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode und bei der Langzeitnachbeobachtung in Woche 26
Patientenberichtete Ergebnisse aus Fragebögen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode und bei der Langzeitnachbeobachtung in Woche 26
Veränderung der Auswirkungsskala des Reizdarmsyndroms (IBS-IS)
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode und bei der Langzeitnachbeobachtung in Woche 26
Objektive Messungen aus der drahtlosen Motilitätskapsel.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode
Transitzeit durch den Dünndarm.
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode
Objektive Messungen aus der drahtlosen Motilitätskapsel.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode
Kolontransitzeit.
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode
Objektive Messungen aus der drahtlosen Motilitätskapsel.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode
pH-Abfall vom Dünndarm zum Dickdarm.
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode
Objektive Messungen aus dem Niedrigdosis-CT-Scan.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der ersten Intervention
Volumen des a) Dünndarms und b) des Dickdarms. Gasvolumen in a) dem Dünndarm und b) dem Dickdarm.
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der ersten Intervention
Objektive Messungen aus dem Atemtest.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der ersten Intervention
Anstieg der Wasserstoff-PPM, gemessen im Atemtest auf bakterielle Überwucherung des Dünndarms.
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der ersten Intervention
Mikrobiota-Analyse von Kotproben.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode
Alpha-Diversität der fäkalen Mikrobiota, 16S. Dysbiose-Index.
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode
Mikrobiota-Analyse von Kotproben.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode
Dysbiose-Index.
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode
Blutproben.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode
Glykämische Kontrolle gemessen durch HbA1C-Spiegel.
zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fadigas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantationskapseln (FMT).

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