Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i ciężką neuropatią żołądkowo-jelitową (Fadigas)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Przeszczep mikroflory kałowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i ciężką neuropatią żołądkowo-jelitową: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie bezpieczeństwa i skuteczności pilotażowej

Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie interwencyjne. Badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i pilotażowej skuteczności przeszczepu mikrobiomu kałowego w leczeniu ciężkiej neuropatii żołądkowo-jelitowej u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 może powodować uszkodzenie komórek nerwowych w jelitach, powodując neuropatię, która prowadzi do zmian motoryki żołądka i jelit. Ta zmiana predysponuje do nieprawidłowej ilości i składu bakterii w jelitach, co prawdopodobnie prowadzi do niekontrolowanej biegunki i poważnie upośledzonej jakości życia. Przeniesienie mikrobioty jelitowej od zdrowego dawcy do pacjenta nazywa się przeszczepem mikrobioty kałowej (FMT). FMT może potencjalnie zmienić bakterie w jelitach i zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe. Jednak FMT może mieć również potencjalne skutki uboczne, zwłaszcza u osób z neuropatią autonomiczną i opóźnionym przejściem przez jelita.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (≥ 18 lat), mężczyźni lub kobiety z DM1 od co najmniej 5 lat i średnią co najmniej 40 punktów w kwestionariuszu: Skala oceny zespołu żołądkowo-jelitowego - wersja zespołu jelita drażliwego (GSRS-IBS).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia języka duńskiego lub procedur procesowych
  • Znana lub przewidywana ciąża
  • Znana ciężka niewydolność nerek
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Leczenie morfiną
  • Trwające zakażenie Clostridioides difficile lub patogennymi bakteriami jelitowymi lub pasożytami
  • Znana choroba przewodu pokarmowego lub infekcja przewodu pokarmowego
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem jelit
  • Pacjenci z innymi znanymi zaburzeniami, które mogą powodować gastroparezę
  • Pacjenci z planowanym badaniem MR w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca/ICD
  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Zmiany w lekach, które wpływają na przewód pokarmowy w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Kał dawcy pozyskiwany jest od dokładnie przebadanych zdrowych dawców krwi i przetwarzany zgodnie z europejską dyrektywą dotyczącą tkanek i komórek.
Inny: Kapsułki do przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT).
Kał jest przetwarzany w minimalnym stopniu poprzez szereg etapów wirowania i dozowany do podwójnie powlekanych, kwasoodpornych kapsułek dojelitowych. Pojedyncze leczenie obejmuje około 22 kapsułek (~50 gramów odchodów pierwotnego dawcy).
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo będą identyczne pod względem wyglądu, wagi oraz fiolek i liczby
Inny: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo są wytwarzane z zawiesiny 50% glicerolu, 40% sterylnej soli fizjologicznej i 10% barwnika spożywczego w kapsułkach dojelitowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych o stopniu ciężkości 2 lub wyższym ocenionych za pomocą CTCAE v5.0 w ciągu pierwszego tygodnia po pierwszej interwencji (FMT lub placebo).
Ramy czasowe: Tydzień po pierwszej interwencji
Środki zgłaszane przez pacjentów z harmonogramu działań niepożądanych i rozmowy telefonicznej 1 tydzień po każdej interwencji.
Tydzień po pierwszej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów wyniki uzyskane z dzienniczka wypróżnień.
Ramy czasowe: Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Konsystencja stolca mierzona w skali Bristolskiej od 1 (silne zaparcie) do 7 (silna biegunka)
Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Zgłaszane przez pacjentów wyniki uzyskane z dzienniczka wypróżnień.
Ramy czasowe: Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Mediana liczby wypróżnień w ciągu 24 godzin.
Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Zgłaszane przez pacjentów wyniki uzyskane z dzienniczka wypróżnień.
Ramy czasowe: Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Liczba wypróżnień w ciągu nocy (od snu do rana).
Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Zgłaszane przez pacjentów wyniki uzyskane z dzienniczka wypróżnień.
Ramy czasowe: Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Liczba epizodów z mimowolnymi wypróżnieniami.
Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Zgłaszane przez pacjentów wyniki uzyskane z dzienniczka wypróżnień.
Ramy czasowe: Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Kontrola glikemii mierzona na podstawie zgłaszanego przez pacjentów stosowania insuliny (IE).
Każdy pacjent wypełnia dzienniczek codziennie przez jeden tydzień na początku badania, przez jeden tydzień począwszy od każdego dnia dwóch interwencji i przez jeden tydzień podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Środki zgłaszane przez pacjentów z harmonogramu działań niepożądanych i rozmowy telefonicznej 1 tydzień po każdej interwencji.
Ramy czasowe: Tydzień po każdej interwencji
Łagodne zdarzenia niepożądane (stopień 1) po FMT lub placebo oceniane za pomocą CTCAE v5.0.
Tydzień po każdej interwencji
Wyniki kwestionariuszy zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji oraz podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Zmiana w skali oceny zespołu żołądkowo-jelitowego - kwestionariusz w wersji jelita drażliwego (GSRS-IBS)
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji oraz podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Wyniki kwestionariuszy zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji oraz podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Zmiana w ocenie pacjentów wskaźnika nasilenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM)
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji oraz podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Wyniki kwestionariuszy zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji oraz podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Zmiana w skali wpływu zespołu jelita drażliwego (IBS-IS)
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji oraz podczas długoterminowej obserwacji w 26. tygodniu
Obiektywne pomiary z bezprzewodowej kapsuły motorycznej.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
Czas tranzytu przez jelito cienkie.
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
Obiektywne pomiary z bezprzewodowej kapsuły motorycznej.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
Czas przejścia przez okrężnicę.
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
Obiektywne pomiary z bezprzewodowej kapsuły motorycznej.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
Spadek pH z jelita cienkiego do okrężnicy.
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
Obiektywne pomiary z niskodawkowego tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej interwencji
Objętość a) jelita cienkiego ib) okrężnicy. Objętość gazów w a) jelicie cienkim i b) okrężnicy.
na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej interwencji
Obiektywne pomiary z testu oddechu.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej interwencji
Wzrost stężenia wodoru PPM mierzony w teście oddechowym pod kątem przerostu bakteryjnego jelita cienkiego.
na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej interwencji
Analiza mikrobiomu na próbkach kału.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
Różnorodność alfa mikroflory kałowej, 16S. Indeks dysbiozy.
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
Analiza mikrobiomu na próbkach kału.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
Indeks dysbiozy.
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
Próbki krwi.
Ramy czasowe: na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji
Kontrola glikemii mierzona poziomami HbA1C.
na początku badania i 4 tygodnie po każdym okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fadigas

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj