제1형 당뇨병 및 중증 위장관 신경병증 환자를 위한 분변 미생물 이식 (Fadigas)
2024년 12월 9일 업데이트: University of Aarhus
제1형 당뇨병 및 중증 위장관 신경병증 환자를 위한 대변 미생물군 이식: 무작위, 이중 맹검 안전성 및 파일럿 효능 연구
무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 중재 연구.
이 연구의 목표는 제1형 당뇨병 환자의 중증 위장관 신경병증 치료로서 분변 미생물 이식의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병은 소화관의 신경 세포에 손상을 일으켜 위 및 장 운동의 변화를 일으키는 신경병증을 일으킬 수 있습니다.
이러한 변화는 장내 박테리아의 비정상적인 양과 구성을 유발하여 제어할 수 없는 설사와 삶의 질을 심각하게 손상시킬 수 있습니다.
건강한 기증자로부터 환자에게 장내 미생물을 옮기는 것을 분변 미생물 이식(FMT)이라고 합니다.
FMT는 잠재적으로 장내 박테리아를 변화시키고 위장 증상을 감소시킬 수 있습니다.
그러나 FMT는 특히 자율신경병증이 있고 장 통과 지연이 있는 사람에게 잠재적인 부작용이 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
성인(≥ 18세), 최소 5년 동안 DM1이 있고 설문지에서 평균 40점 이상인 남성 또는 여성 환자: 위장관 증후군 평가 척도 - 과민성 대장 증후군 버전(GSRS-IBS).
제외 기준:
- 덴마크어 또는 재판 절차를 이해하지 못함
- 알려지거나 예상되는 임신
- 알려진 중증 신부전
- 이전 4주 동안 항생제 사용
- 모르핀 치료
- Clostridioides difficile 또는 병원성 장내 세균 또는 기생충에 의한 지속적인 감염
- 알려진 위장병 또는 GI 감염
- 장 협착 진단을 받은 환자
- 위마비를 일으킬 수 있는 다른 알려진 장애가 있는 환자
- 4주 이내 계획된 MR 스캔 환자
- 심장 박동기/ICD 환자
- 이전 복부 수술
- 지난 4주 동안 위장관에 영향을 미치는 약물의 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대변 미생물군 이식(FMT)
기증자 대변은 철저하게 선별된 건강한 혈액 기증자로부터 얻어지며 유럽 조직 및 세포 지침에 따라 처리됩니다.
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대변은 일련의 원심분리 단계를 통해 최소한으로 처리되고 이중 코팅된 내산성 엔테로캡슐로 분배됩니다.
단일 치료에는 약 22개의 캡슐(원래 기증자 배설물 ~50g)이 포함됩니다.
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위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐은 외관, 무게, 바이알 및 개수 면에서 동일합니다.
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플라세보 캡슐은 50% 글리세롤, 40% 멸균 식염수 및 10% 식용 색소의 현탁액에서 장내피막으로 생산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 개입(FMT 또는 위약) 후 첫 주 동안 CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각도 등급 2 이상의 이상 반응의 수.
기간: 첫 번째 개입 후 일주일
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각 개입 후 1주일의 부작용 및 전화 통화 일정에서 환자가 보고한 조치.
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첫 번째 개입 후 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 습관 일지에서 얻은 환자 보고 결과.
기간: 각 환자는 기준선에서 1주 동안 매일 일기를 작성하고, 두 중재의 각 날짜에 시작하여 1주 동안, 26주차의 장기 추적 관찰에서 1주 동안 일기를 작성합니다.
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1(심한 변비)에서 7(심한 설사)까지 Bristol scale로 측정한 대변 경도
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각 환자는 기준선에서 1주 동안 매일 일기를 작성하고, 두 중재의 각 날짜에 시작하여 1주 동안, 26주차의 장기 추적 관찰에서 1주 동안 일기를 작성합니다.
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배변 습관 일지에서 얻은 환자 보고 결과.
기간: 각 환자는 기준선에서 1주 동안 매일 일기를 작성하고, 두 중재의 각 날짜에 시작하여 1주 동안, 26주차의 장기 추적 관찰에서 1주 동안 일기를 작성합니다.
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24시간당 평균 배변 횟수.
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각 환자는 기준선에서 1주 동안 매일 일기를 작성하고, 두 중재의 각 날짜에 시작하여 1주 동안, 26주차의 장기 추적 관찰에서 1주 동안 일기를 작성합니다.
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배변 습관 일지에서 얻은 환자 보고 결과.
기간: 각 환자는 기준선에서 1주 동안 매일 일기를 작성하고, 두 중재의 각 날짜에 시작하여 1주 동안, 26주차의 장기 추적 관찰에서 1주 동안 일기를 작성합니다.
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야간 배변 횟수(취침 시간부터 아침까지).
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각 환자는 기준선에서 1주 동안 매일 일기를 작성하고, 두 중재의 각 날짜에 시작하여 1주 동안, 26주차의 장기 추적 관찰에서 1주 동안 일기를 작성합니다.
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배변 습관 일지에서 얻은 환자 보고 결과.
기간: 각 환자는 기준선에서 1주 동안 매일 일기를 작성하고, 두 중재의 각 날짜에 시작하여 1주 동안, 26주차의 장기 추적 관찰에서 1주 동안 일기를 작성합니다.
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비자발적 배변이 있는 에피소드 수.
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각 환자는 기준선에서 1주 동안 매일 일기를 작성하고, 두 중재의 각 날짜에 시작하여 1주 동안, 26주차의 장기 추적 관찰에서 1주 동안 일기를 작성합니다.
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배변 습관 일지에서 얻은 환자 보고 결과.
기간: 각 환자는 기준선에서 1주 동안 매일 일기를 작성하고, 두 중재의 각 날짜에 시작하여 1주 동안, 26주차의 장기 추적 관찰에서 1주 동안 일기를 작성합니다.
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인슐린 사용을 보고한 환자에 의해 측정된 혈당 조절(IE).
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각 환자는 기준선에서 1주 동안 매일 일기를 작성하고, 두 중재의 각 날짜에 시작하여 1주 동안, 26주차의 장기 추적 관찰에서 1주 동안 일기를 작성합니다.
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각 개입 후 1주일의 부작용 및 전화 통화 일정에서 환자가 보고한 조치.
기간: 각 개입 후 일주일
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CTCAE v5.0으로 평가된 FMT 또는 위약 후 경미한 부작용(등급 1).
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각 개입 후 일주일
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설문지에서 환자가 보고한 결과.
기간: 기준선 및 각 개입 기간 후 4주 및 26주차의 장기 추적
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위장관 증후군 등급 척도의 변화 - 과민성 대장 버전 설문지(GSRS-IBS)
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기준선 및 각 개입 기간 후 4주 및 26주차의 장기 추적
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설문지에서 환자가 보고한 결과.
기간: 기준선 및 각 개입 기간 후 4주 및 26주차의 장기 추적
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상부 위장관 증상 중증도 지수(PAGI-SYM)에 대한 환자 평가의 변화
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기준선 및 각 개입 기간 후 4주 및 26주차의 장기 추적
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설문지에서 환자가 보고한 결과.
기간: 기준선 및 각 개입 기간 후 4주 및 26주차의 장기 추적
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과민성대장증후군 영향척도 변화(IBS-IS)
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기준선 및 각 개입 기간 후 4주 및 26주차의 장기 추적
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무선 운동성 캡슐의 객관적 측정.
기간: 기준선 및 각 개입 기간 후 4주
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소장을 통과하는 시간.
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기준선 및 각 개입 기간 후 4주
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무선 운동성 캡슐의 객관적 측정.
기간: 기준선 및 각 개입 기간 후 4주
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결장 통과 시간.
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기준선 및 각 개입 기간 후 4주
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무선 운동성 캡슐의 객관적 측정.
기간: 기준선 및 각 개입 기간 후 4주
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소장에서 결장으로의 pH 강하.
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기준선 및 각 개입 기간 후 4주
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저선량 CT 스캔의 객관적인 측정.
기간: 기준선 및 첫 개입 후 4주
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A) 소장 및 b) 결장의 부피.
a) 소장 및 b) 결장에 있는 가스의 양.
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기준선 및 첫 개입 후 4주
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호흡 테스트의 객관적인 측정.
기간: 기준선 및 첫 개입 후 4주
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소장 세균 과증식에 대한 호흡 검사에서 측정된 수소 PPM의 상승.
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기준선 및 첫 개입 후 4주
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대변 샘플에 대한 미생물 분석.
기간: 기준선 및 각 개입 기간 후 4주
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분변 미생물총의 알파 다양성, 16S.
Dysbiosis 지수.
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기준선 및 각 개입 기간 후 4주
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대변 샘플에 대한 미생물 분석.
기간: 기준선 및 각 개입 기간 후 4주
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Dysbiosis 지수.
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기준선 및 각 개입 기간 후 4주
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혈액 샘플.
기간: 기준선 및 각 개입 기간 후 4주
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HbA1C 수치로 측정한 혈당 조절.
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기준선 및 각 개입 기간 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
대변 미생물군 이식(FMT) 캡슐에 대한 임상 시험
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