Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til patienter med diabetes mellitus type 1 og svær gastrointestinal neuropati (Fadigas)

9. december 2024 opdateret af: University of Aarhus

Fækal mikrobiotatransplantation til patienter med diabetes mellitus type 1 og svær gastrointestinal neuropati: en randomiseret, dobbeltblindet sikkerheds- og pilot-effektivitetsundersøgelse

Et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret interventionsstudie. Studiet sigter mod at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og pilot-effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation som behandling af svær gastrointestinal neuropati hos patienter med diabetes mellitus type 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes type 1 kan forårsage skade på nerveceller i tarmen og forårsage neuropati, der fører til ændringer i mave- og tarmmotilitet. Denne ændring disponerer for unormale mængder og sammensætning af bakterier i tarmen, hvilket sandsynligvis fører til ukontrollerbar diarré og alvorligt forringet livskvalitet. Overførsel af tarmmikrobiota fra en rask donor til en patient kaldes fækal mikrobiotatransplantation (FMT). FMT kan potentielt ændre bakterierne i tarmen og reducere gastrointestinale symptomer. FMT kan dog også have potentielle bivirkninger, især hos personer med autonom neuropati og forsinket transit gennem tarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (≥ 18 år), mandlige eller kvindelige patienter med DM1 i mindst 5 år og i gennemsnit på eller over 40 point i spørgeskemaet: Gastrointestinal syndrom rating scale - irritable bowel syndrome version (GSRS-IBS).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå dansk eller forsøgsprocedurerne
  • Kendt eller forventet graviditet
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens
  • Antibiotikabrug inden for de foregående 4 uger
  • Behandling med morfin
  • Igangværende infektion med Clostridioides difficile eller patogene tarmbakterier eller parasitter
  • Kendt mave-tarmsygdom eller GI-infektion
  • Patienter diagnosticeret med tarmforsnævring
  • Patienter med anden kendt lidelse, der kan forårsage gastroparese
  • Patienter med planlagt MR-skanning inden for 4 uger
  • Patienter med pacemaker/ICD
  • Tidligere abdominal operation
  • Ændringer i medicin, der påvirker mave-tarmkanalen i de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Donorfæces fås fra grundigt screenede raske bloddonorer og behandles i overensstemmelse med det europæiske vævs- og celledirektiv.
Andet: Fækal mikrobiota transplantation (FMT) kapsler
Afføringen behandles minimalt gennem en række centrifugeringstrin og dispenseres i dobbeltcoatede, syreresistente enterokapsler. En enkelt behandling omfatter ca. 22 kapsler (~50 gram original donorfæces).
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil være identiske med hensyn til visuelt udseende, vægt og hætteglas og antal
Andet: Placebo kapsler
Placebokapslerne er fremstillet af en suspension af 50 % glycerol, 40 % sterilt saltvand og 10 % fødevarefarve i enterokapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger af sværhedsgrad 2 eller mere vurderet af CTCAE v5.0 i løbet af den første uge efter første intervention (FMT eller placebo).
Tidsramme: En uge efter første indgreb
Patientrapporterede tiltag fra skema over bivirkninger og telefonopkald 1 uge efter hver intervention.
En uge efter første indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater opnået fra afføringsvanedagbogen.
Tidsramme: Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Afføringens konsistens målt ved Bristol-skalaen fra 1 (alvorlig forstoppelse) til 7 (alvorlig diarré)
Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Patientrapporterede resultater opnået fra afføringsvanedagbogen.
Tidsramme: Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Medianantal af tarmåbninger pr. 24 timer.
Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Patientrapporterede resultater opnået fra afføringsvanedagbogen.
Tidsramme: Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Antal natlige tarmåbninger (fra sengetid til morgen).
Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Patientrapporterede resultater opnået fra afføringsvanedagbogen.
Tidsramme: Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Antal episoder med ufrivillig afføring.
Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Patientrapporterede resultater opnået fra afføringsvanedagbogen.
Tidsramme: Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Glykæmisk kontrol målt ved patientrapporteret brug af insulin (IE).
Hver patient udfylder dagbogen hver dag i en uge ved baseline, i en uge med start på hver dag af de to interventioner og i en uge ved langtidsopfølgningen i uge 26
Patientrapporterede tiltag fra skema over bivirkninger og telefonopkald 1 uge efter hver intervention.
Tidsramme: En uge efter hver intervention
Milde bivirkninger (grad 1) efter FMT eller placebo vurderet ved CTCAE v5.0.
En uge efter hver intervention
Patientrapporterede resultater fra spørgeskemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode og ved langtidsopfølgning i uge 26
Ændring i Gastrointestinal Syndrome-vurderingsskala - Spørgeskema med irritabel tyktarm (GSRS-IBS)
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode og ved langtidsopfølgning i uge 26
Patientrapporterede resultater fra spørgeskemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode og ved langtidsopfølgning i uge 26
Ændring i patientvurdering af øvre gastrointestinale symptomsværhedsindeks (PAGI-SYM)
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode og ved langtidsopfølgning i uge 26
Patientrapporterede resultater fra spørgeskemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode og ved langtidsopfølgning i uge 26
Ændring i irritabel tyktarms indvirkningsskala (IBS-IS)
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode og ved langtidsopfølgning i uge 26
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Transittid gennem tyndtarmen.
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Colon transittid.
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
pH fald fra tyndtarmen til tyktarmen.
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Objektive mål fra lavdosis CT-scanningen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter den første intervention
Volumen af ​​a) tyndtarmen og b) tyktarmen. Volumen af ​​gas i a) tyndtarmen og b) tyktarmen.
ved baseline og 4 uger efter den første intervention
Objektive mål fra udåndingsprøven.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter den første intervention
Stigning i brint PPM målt i udåndingstest for bakteriel overvækst af tyndtarmen.
ved baseline og 4 uger efter den første intervention
Mikrobiotaanalyse på fæcesprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Alfa-diversitet af fækal mikrobiota, 16S. Dysbiose indeks.
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Mikrobiotaanalyse på fæcesprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Dysbiose indeks.
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Blodprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1C-niveauer.
ved baseline og 4 uger efter hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fadigas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota transplantation (FMT) kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner