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Trasplante de microbiota fecal para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y neuropatía gastrointestinal grave (Fadigas)

9 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Aarhus

Trasplante de microbiota fecal para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y neuropatía gastrointestinal grave: un estudio aleatorizado, doble ciego, de seguridad y piloto de eficacia

Un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia piloto del trasplante de microbiota fecal como tratamiento de la neuropatía gastrointestinal grave en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 puede causar daño a las células nerviosas en el intestino causando neuropatía que conduce a cambios en la motilidad gástrica e intestinal. Este cambio predispone a una cantidad y composición anormales de bacterias en el intestino, lo que probablemente conduce a una diarrea incontrolable y una calidad de vida gravemente deteriorada. La transferencia de microbiota intestinal de un donante sano a un paciente se denomina trasplante de microbiota fecal (FMT). FMT puede potencialmente cambiar las bacterias en el intestino y reducir los síntomas gastrointestinales. Sin embargo, FMT también puede tener efectos secundarios potenciales, especialmente en personas con neuropatía autonómica y retraso en el tránsito intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos (≥ 18 años), hombres o mujeres con DM1 durante al menos 5 años y promedio de 40 puntos o más en el cuestionario: Escala de calificación del síndrome gastrointestinal - versión síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para entender danés o los procedimientos del juicio.
  • Embarazo conocido o anticipado
  • Insuficiencia renal grave conocida
  • Uso de antibióticos en las 4 semanas previas
  • Tratamiento con morfina
  • Infección en curso con Clostridioides difficile o bacterias intestinales patógenas o parásitos
  • Enfermedad gastrointestinal conocida o infección gastrointestinal
  • Pacientes diagnosticados de estenosis intestinal
  • Pacientes con otro trastorno conocido que puede causar gastroparesia
  • Pacientes con RM planificada dentro de las 4 semanas
  • Pacientes con marcapasos/DAI
  • Cirugía abdominal previa
  • Cambios en la medicina que afecta el tracto gastrointestinal en las 4 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Las heces de donantes se obtienen de donantes de sangre sanos cuidadosamente examinados y se procesan de acuerdo con la Directiva Europea de Tejidos y Células.
Otro: Cápsulas de trasplante de microbiota fecal (FMT)
Las heces se procesan mínimamente a través de una serie de pasos de centrifugación y se dispensan en enterocápsulas resistentes a los ácidos y de doble capa. Un solo tratamiento incluye aproximadamente 22 cápsulas (~50 gramos de heces del donante original).
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo serán idénticas en términos de apariencia visual, peso y viales y número
Otro: Cápsulas de placebo
Las cápsulas de placebo se producen a partir de una suspensión de 50 % de glicerol, 40 % de solución salina estéril y 10 % de colorante alimentario en enterocápsulas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos de grado de gravedad 2 o más evaluados por CTCAE v5.0 durante la primera semana después de la primera intervención (FMT o placebo).
Periodo de tiempo: Una semana después de la primera intervención
Medidas informadas por el paciente del programa de efectos secundarios y llamada telefónica 1 semana después de cada intervención.
Una semana después de la primera intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente obtenidos del diario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Consistencia de las heces medida por la escala de Bristol de 1 (estreñimiento severo) a 7 (diarrea severa)
Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Resultados informados por el paciente obtenidos del diario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Número medio de aperturas intestinales por 24 horas.
Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Resultados informados por el paciente obtenidos del diario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Número de deposiciones nocturnas (desde la hora de acostarse hasta la mañana).
Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Resultados informados por el paciente obtenidos del diario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Número de episodios con defecación involuntaria.
Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Resultados informados por el paciente obtenidos del diario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Control glucémico medido por el uso de insulina informado por el paciente (IE).
Cada paciente completa el diario todos los días durante una semana al inicio, durante una semana a partir de cada día de las dos intervenciones y durante una semana en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Medidas informadas por el paciente del programa de efectos secundarios y llamada telefónica 1 semana después de cada intervención.
Periodo de tiempo: Una semana después de cada intervención
Eventos adversos leves (grado 1) después de FMT o placebo evaluados por CTCAE v5.0.
Una semana después de cada intervención
Resultados informados por los pacientes de los cuestionarios.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención y en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Cambio en la escala de calificación del síndrome gastrointestinal: cuestionario de la versión del intestino irritable (GSRS-IBS)
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención y en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Resultados informados por los pacientes de los cuestionarios.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención y en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Cambio en la evaluación del paciente del índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores (PAGI-SYM)
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención y en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Resultados informados por los pacientes de los cuestionarios.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención y en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Cambio en la escala de impacto del síndrome del intestino irritable (IBS-IS)
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención y en el seguimiento a largo plazo en la semana 26
Medidas objetivas de la cápsula de motilidad inalámbrica.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Tiempo de tránsito a través del intestino delgado.
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Medidas objetivas de la cápsula de motilidad inalámbrica.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Tiempo de tránsito colónico.
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Medidas objetivas de la cápsula de motilidad inalámbrica.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Descenso del pH desde el intestino delgado hasta el colon.
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Medidas objetivas de la tomografía computarizada de baja dosis.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de la primera intervención
Volumen del a) intestino delgado yb) el colon. Volumen de gas en a) el intestino delgado yb) el colon.
al inicio y 4 semanas después de la primera intervención
Medidas objetivas de la prueba de aliento.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de la primera intervención
Aumento de PPM de hidrógeno medido en la prueba de aliento para el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado.
al inicio y 4 semanas después de la primera intervención
Análisis de microbiota en muestras fecales.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Alfa-diversidad de la microbiota fecal, 16S. Índice de disbiosis.
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Análisis de microbiota en muestras fecales.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Índice de disbiosis.
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Muestras de sangre.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención
Control glucémico medido por los niveles de HbA1C.
al inicio y 4 semanas después de cada período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fadigas

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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