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Transplantation de microbiote fécal pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de neuropathie gastro-intestinale sévère (Fadigas)

9 décembre 2024 mis à jour par: University of Aarhus

Transplantation de microbiote fécal pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de neuropathie gastro-intestinale sévère : une étude randomisée, en double aveugle d'innocuité et d'efficacité pilote

Une étude d'intervention randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. L'étude vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité pilote de la transplantation de microbiote fécal comme traitement de la neuropathie gastro-intestinale sévère chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 1 peut endommager les cellules nerveuses de l'intestin, provoquant une neuropathie qui entraîne des modifications de la motilité gastrique et intestinale. Ce changement prédispose à des quantités et à une composition anormales de bactéries dans l'intestin, entraînant probablement une diarrhée incontrôlable et une qualité de vie gravement altérée. Le transfert du microbiote intestinal d'un donneur sain à un patient est appelé transplantation de microbiote fécal (FMT). La FMT peut potentiellement modifier les bactéries dans l'intestin et réduire les symptômes gastro-intestinaux. Cependant, la FMT peut également avoir des effets secondaires potentiels, en particulier chez les personnes atteintes de neuropathie autonome et de transit retardé dans l'intestin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (≥ 18 ans), hommes ou femmes atteints de DM1 depuis au moins 5 ans et ayant obtenu une moyenne ou plus de 40 points au questionnaire : Échelle d'évaluation du syndrome gastro-intestinal - version syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le danois ou les procédures de procès
  • Grossesse connue ou prévue
  • Insuffisance rénale sévère connue
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes
  • Traitement à la morphine
  • Infection en cours par Clostridioides difficile ou bactéries ou parasites intestinaux pathogènes
  • Maladie gastro-intestinale ou infection gastro-intestinale connue
  • Patients diagnostiqués avec une sténose intestinale
  • Patients atteints d'un autre trouble connu pouvant causer une gastroparésie
  • Patients avec IRM planifiée dans les 4 semaines
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque/DAI
  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Changements de médicament affectant le tractus gastro-intestinal au cours des 4 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Les matières fécales des donneurs sont obtenues à partir de donneurs de sang sains soigneusement sélectionnés et traitées conformément à la directive européenne sur les tissus et cellules.
Autre: Capsules de transplantation de microbiote fécal (FMT)
Les matières fécales sont traitées de manière minimale par une série d'étapes de centrifugation et distribuées dans des entérocapsules à double enrobage résistantes aux acides. Un seul traitement comprend environ 22 capsules (~ 50 grammes de matières fécales du donneur d'origine).
Comparateur placebo: Placebo
Les capsules de placebo seront identiques en termes d'apparence visuelle, de poids, de flacons et de nombre
Autre: Gélules placebos
Les gélules placebo sont produites à partir d'une suspension de 50% de glycérol, 40% de sérum physiologique stérile et 10% de colorant alimentaire en entérocapsules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables de degré de gravité 2 ou plus évalués par CTCAE v5.0 au cours de la première semaine après la première intervention (FMT ou placebo).
Délai: Une semaine après la première intervention
Mesures rapportées par le patient à partir du calendrier des effets secondaires et appel téléphonique 1 semaine après chaque intervention.
Une semaine après la première intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients obtenus à partir du journal des habitudes intestinales.
Délai: Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Consistance des selles mesurée par l'échelle de Bristol de 1 (constipation sévère) à 7 (diarrhée sévère)
Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Résultats rapportés par les patients obtenus à partir du journal des habitudes intestinales.
Délai: Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Nombre médian d'ouvertures intestinales par 24 heures.
Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Résultats rapportés par les patients obtenus à partir du journal des habitudes intestinales.
Délai: Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Nombre d'évacuations intestinales nocturnes (du coucher jusqu'au matin).
Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Résultats rapportés par les patients obtenus à partir du journal des habitudes intestinales.
Délai: Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Nombre d'épisodes avec défécation involontaire.
Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Résultats rapportés par les patients obtenus à partir du journal des habitudes intestinales.
Délai: Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Contrôle glycémique mesuré par l'utilisation d'insuline déclarée par le patient (IE).
Chaque patient remplit le journal tous les jours pendant une semaine au départ, pendant une semaine à partir de chaque jour des deux interventions et pendant une semaine au suivi à long terme à la semaine 26
Mesures rapportées par le patient à partir du calendrier des effets secondaires et appel téléphonique 1 semaine après chaque intervention.
Délai: Une semaine après chaque intervention
Événements indésirables légers (grade 1) après FMT ou placebo évalués par CTCAE v5.0.
Une semaine après chaque intervention
Résultats rapportés par les patients à partir de questionnaires.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention et lors du suivi à long terme à la semaine 26
Modification de l'échelle d'évaluation du syndrome gastro-intestinal - version du questionnaire sur le côlon irritable (GSRS-IBS)
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention et lors du suivi à long terme à la semaine 26
Résultats rapportés par les patients à partir de questionnaires.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention et lors du suivi à long terme à la semaine 26
Modification de l'évaluation par le patient de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM)
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention et lors du suivi à long terme à la semaine 26
Résultats rapportés par les patients à partir de questionnaires.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention et lors du suivi à long terme à la semaine 26
Modification de l'échelle d'impact du syndrome du côlon irritable (IBS-IS)
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention et lors du suivi à long terme à la semaine 26
Mesures objectives de la capsule de motilité sans fil.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Temps de transit dans l'intestin grêle.
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Mesures objectives de la capsule de motilité sans fil.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Temps de transit colique.
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Mesures objectives de la capsule de motilité sans fil.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Chute de pH de l'intestin grêle au côlon.
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Mesures objectives du scanner à faible dose.
Délai: au départ et 4 semaines après la première intervention
Volume de a) l'intestin grêle et b) du côlon. Volume de gaz dans a) l'intestin grêle et b) le côlon.
au départ et 4 semaines après la première intervention
Mesures objectives du test respiratoire.
Délai: au départ et 4 semaines après la première intervention
Augmentation de l'hydrogène PPM mesuré dans le test respiratoire pour la prolifération bactérienne de l'intestin grêle.
au départ et 4 semaines après la première intervention
Analyse du microbiote sur échantillons fécaux.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Alpha-diversité du microbiote fécal, 16S. Indice de dysbiose.
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Analyse du microbiote sur échantillons fécaux.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Indice de dysbiose.
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Échantillons de sang.
Délai: au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention
Contrôle glycémique mesuré par les taux d'HbA1C.
au départ et 4 semaines après chaque période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fadigas

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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