1型糖尿病および重度の消化管神経障害患者のための糞便微生物叢移植 (Fadigas)
2023年11月14日 更新者：University of Aarhus
1型糖尿病および重度の消化管神経障害を有する患者のための糞便微生物叢移植：無作為化二重盲検安全性およびパイロット有効性研究
無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究。
この研究の目的は、1型糖尿病患者の重度の胃腸神経障害の治療として、糞便微生物叢移植の実現可能性、安全性、パイロット有効性を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病は、腸内の神経細胞に損傷を与え、胃や腸の運動性に変化をもたらす神経障害を引き起こす可能性があります。
この変化により、腸内の細菌の量と組成が異常になりやすくなり、制御不能な下痢や生活の質の大幅な低下につながる可能性があります。
健康なドナーから患者への腸内微生物叢の移植は、糞便微生物叢移植（FMT）と呼ばれます。
FMT は潜在的に腸内の細菌を変化させ、胃腸症状を軽減する可能性があります。
ただし、FMT は、特に自律神経障害のある人や腸の通過が遅れている人に、潜在的な副作用をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-成人（18歳以上）、男性または女性のDM1患者で、少なくとも5年間、アンケートで平均40ポイント以上：胃腸症候群評価尺度 - 過敏性腸症候群バージョン（GSRS-IBS）。
除外基準:
- デンマーク語または裁判手続きが理解できない
- 既知または予想される妊娠
- -既知の重度の腎不全
- -過去4週間の抗生物質の使用
- モルヒネによる治療
- Clostridioides difficileまたは病原性腸内細菌または寄生虫による継続的な感染
- -既知の胃腸疾患または消化管感染症
- 腸狭窄と診断された患者
- -胃不全麻痺を引き起こす可能性のある他の既知の障害のある患者
- 4週間以内にMRスキャンを予定している患者
- ペースメーカー/ICDを装着している患者
- 以前の腹部手術
- 過去4週間の消化管に影響を与える薬の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：糞便微生物叢移植（FMT）
ドナー糞便は、徹底的にスクリーニングされた健康な献血者から得られ、欧州の組織および細胞指令に準拠して処理されます。
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糞便は、一連の遠心分離ステップによって最小限に処理され、二重コーティングされた耐酸性エンテロカプセルに分配されます。
1 回の治療には、約 22 個のカプセル (元のドナーの糞便の約 50 グラム) が含まれます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルは、外観、重量、およびバイアルと数に関して同一です。
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プラセボ カプセルは、50% グリセロール、40% 滅菌生理食塩水、および 10% 食品着色料のエンテロカプセルの懸濁液から製造されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の介入（FMTまたはプラセボ）後の最初の1週間にCTCAE v5.0によって評価された重症度グレード2以上の有害事象の数。
時間枠：最初の介入から 1 週間後
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各介入の1週間後の副作用のスケジュールと電話からの患者報告の測定。
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最初の介入から 1 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便習慣日記から得られた患者報告の結果。
時間枠：各患者は、ベースラインで 1 週間、2 つの介入の各日から始まる 1 週間、および 26 週目の長期フォローアップで 1 週間、毎日日記に記入します。
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1（重度の便秘）から7（重度の下痢）までのブリストルスケールで測定された便の硬さ
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各患者は、ベースラインで 1 週間、2 つの介入の各日から始まる 1 週間、および 26 週目の長期フォローアップで 1 週間、毎日日記に記入します。
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排便習慣日記から得られた患者報告の結果。
時間枠：各患者は、ベースラインで 1 週間、2 つの介入の各日から始まる 1 週間、および 26 週目の長期フォローアップで 1 週間、毎日日記に記入します。
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24 時間あたりの腸開口数の中央値。
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各患者は、ベースラインで 1 週間、2 つの介入の各日から始まる 1 週間、および 26 週目の長期フォローアップで 1 週間、毎日日記に記入します。
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排便習慣日記から得られた患者報告の結果。
時間枠：各患者は、ベースラインで 1 週間、2 つの介入の各日から始まる 1 週間、および 26 週目の長期フォローアップで 1 週間、毎日日記に記入します。
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毎晩の排便回数（就寝時から朝まで）。
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各患者は、ベースラインで 1 週間、2 つの介入の各日から始まる 1 週間、および 26 週目の長期フォローアップで 1 週間、毎日日記に記入します。
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排便習慣日記から得られた患者報告の結果。
時間枠：各患者は、ベースラインで 1 週間、2 つの介入の各日から始まる 1 週間、および 26 週目の長期フォローアップで 1 週間、毎日日記に記入します。
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不随意排便のエピソード数。
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各患者は、ベースラインで 1 週間、2 つの介入の各日から始まる 1 週間、および 26 週目の長期フォローアップで 1 週間、毎日日記に記入します。
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排便習慣日記から得られた患者報告の結果。
時間枠：各患者は、ベースラインで 1 週間、2 つの介入の各日から始まる 1 週間、および 26 週目の長期フォローアップで 1 週間、毎日日記に記入します。
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インスリン（IE）の使用を報告した患者によって測定された血糖コントロール。
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各患者は、ベースラインで 1 週間、2 つの介入の各日から始まる 1 週間、および 26 週目の長期フォローアップで 1 週間、毎日日記に記入します。
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各介入の1週間後の副作用のスケジュールと電話からの患者報告の測定。
時間枠：各介入の 1 週間後
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CTCAE v5.0によって評価されたFMTまたはプラセボ後の軽度の有害事象（グレード1）。
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各介入の 1 週間後
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アンケートからの患者報告の結果。
時間枠：ベースライン時と各介入期間の4週間後、および26週目の長期フォローアップ時
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胃腸症候群評価尺度の変更 - 過敏性腸バージョン質問票 (GSRS-IBS)
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ベースライン時と各介入期間の4週間後、および26週目の長期フォローアップ時
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アンケートからの患者報告の結果。
時間枠：ベースライン時と各介入期間の4週間後、および26週目の長期フォローアップ時
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上部消化管症状重症度指数（PAGI-SYM）の患者評価の変化
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ベースライン時と各介入期間の4週間後、および26週目の長期フォローアップ時
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アンケートからの患者報告の結果。
時間枠：ベースライン時と各介入期間の4週間後、および26週目の長期フォローアップ時
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過敏性腸症候群影響尺度（IBS-IS）の変更
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ベースライン時と各介入期間の4週間後、および26週目の長期フォローアップ時
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ワイヤレス運動カプセルからの客観的な測定。
時間枠：ベースライン時および各介入期間の4週間後
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小腸を通過する時間。
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ベースライン時および各介入期間の4週間後
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ワイヤレス運動カプセルからの客観的な測定。
時間枠：ベースライン時および各介入期間の4週間後
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結腸通過時間.
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ベースライン時および各介入期間の4週間後
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ワイヤレス運動カプセルからの客観的な測定。
時間枠：ベースライン時および各介入期間の4週間後
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小腸から結腸へのpH低下。
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ベースライン時および各介入期間の4週間後
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低線量 CT スキャンによる客観的な測定。
時間枠：ベースライン時および最初の介入の 4 週間後
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A) 小腸と b) 結腸のボリューム。
a) 小腸と b) 結腸のガスの量。
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ベースライン時および最初の介入の 4 週間後
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呼気検査による客観的測定。
時間枠：ベースライン時および最初の介入の 4 週間後
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小腸のバクテリアの異常増殖の呼気検査で測定された水素 PPM の上昇。
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ベースライン時および最初の介入の 4 週間後
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糞便サンプルの微生物叢分析。
時間枠：ベースライン時および各介入期間の4週間後
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糞便微生物叢のアルファ多様性、16S。
ディスバイオシス指数。
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ベースライン時および各介入期間の4週間後
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糞便サンプルの微生物叢分析。
時間枠：ベースライン時および各介入期間の4週間後
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ディスバイオシス指数。
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ベースライン時および各介入期間の4週間後
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血液サンプル。
時間枠：ベースライン時および各介入期間の4週間後
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HbA1Cレベルによって測定される血糖コントロール。
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ベースライン時および各介入期間の4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor、Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。