Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes ja vaikea maha-suolikanavan neuropatia (Fadigas)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus

Ulosteen mikrobiston siirto potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes ja vaikea maha-suolikanavan neuropatia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu turvallisuus- ja pilottitehokkuustutkimus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu interventiotutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron toteutettavuutta, turvallisuutta ja pilottitehokkuutta vaikean maha-suolikanavan neuropatian hoidossa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes voi vahingoittaa suoliston hermosoluja aiheuttaen neuropatiaa, joka johtaa muutoksiin mahalaukun ja suoliston motiliteettissa. Tämä muutos altistaa bakteerien epänormaalille määrille ja koostumukselle suolistossa, mikä todennäköisesti johtaa hallitsemattomaan ripuliin ja vakavaan elämänlaadun heikkenemiseen. Suoliston mikrobiotan siirtoa terveeltä luovuttajalta potilaaseen kutsutaan fecal microbiota transplantaatioksi (FMT). FMT voi mahdollisesti muuttaa suoliston bakteereja ja vähentää maha-suolikanavan oireita. FMT:llä voi kuitenkin olla myös mahdollisia sivuvaikutuksia, erityisesti henkilöillä, joilla on autonominen neuropatia ja viivästynyt kulku suolen läpi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), mies- tai naispotilaat, joilla on DM1-tauti vähintään 5 vuotta ja kyselylomakkeen keskiarvo tai yli 40 pistettä: Ruoansulatuskanavan oireyhtymän arviointiasteikko - ärtyvän suolen oireyhtymän versio (GSRS-IBS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tanskaa tai oikeudenkäyntimenettelyjä
  • Tunnettu tai odotettu raskaus
  • Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • Hoito morfiinilla
  • Jatkuva Clostridioides difficilen tai patogeenisten suolistobakteerien tai loisten aiheuttama infektio
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai GI-infektio
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu suolen ahtauma
  • Potilaat, joilla on jokin muu tunnettu sairaus, joka voi aiheuttaa gastropareesia
  • Potilaat, joille on suunniteltu MR-skannaus 4 viikon sisällä
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin/ICD
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Ruoansulatuskanavaan vaikuttavat lääkkeen muutokset viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Luovuttajien ulosteet saadaan perusteellisesti seulotuilta terveiltä verenluovuttajilta ja ne käsitellään Euroopan kudos- ja soludirektiivin mukaisesti.
Muut: Ulosteen mikrobiotan siirtokapselit (FMT).
Ulosteet käsitellään minimaalisesti useiden sentrifugointivaiheiden kautta ja jaetaan kaksoispäällystettyihin, haponkestäviin enterokapseleihin. Yksi hoitokerta sisältää noin 22 kapselia (noin 50 grammaa alkuperäisiä luovuttajan ulosteita).
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-kapselit ovat identtisiä ulkonäön, painon, injektiopullojen ja lukumäärän suhteen
Muut: Placebo-kapselit
Lumekapselit valmistetaan suspensiosta, jossa on 50 % glyserolia, 40 % steriiliä suolaliuosta ja 10 % elintarvikeväriä enterokapusleissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE v5.0:lla arvioitujen vakavuusasteen 2 tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä ensimmäisen toimenpiteen (FMT tai lumelääke) jälkeisen ensimmäisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikko ensimmäisestä interventiosta
Potilaan ilmoittamat toimenpiteet sivuvaikutusten aikataulusta ja puhelinsoitosta 1 viikko kunkin toimenpiteen jälkeen.
Viikko ensimmäisestä interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat tulokset, jotka on saatu suolistopäiväkirjasta.
Aikaikkuna: Jokainen potilas täyttää päiväkirjaa joka päivä viikon ajan lähtötilanteessa, viikon ajan jokaisesta kahden toimenpiteen päivästä alkaen ja viikon ajan pitkäaikaisseurannassa viikolla 26
Ulosteen konsistenssi mitattuna Bristolin asteikolla 1 (vaikea ummetus) 7 (vaikea ripuli)
Jokainen potilas täyttää päiväkirjaa joka päivä viikon ajan lähtötilanteessa, viikon ajan jokaisesta kahden toimenpiteen päivästä alkaen ja viikon ajan pitkäaikaisseurannassa viikolla 26
Potilaiden raportoimat tulokset, jotka on saatu suolistopäiväkirjasta.
Aikaikkuna: Jokainen potilas täyttää päiväkirjaa joka päivä viikon ajan lähtötilanteessa, viikon ajan jokaisesta kahden toimenpiteen päivästä alkaen ja viikon ajan pitkäaikaisseurannassa viikolla 26
Suolen avautumisten mediaanimäärä 24 tunnin aikana.
Jokainen potilas täyttää päiväkirjaa joka päivä viikon ajan lähtötilanteessa, viikon ajan jokaisesta kahden toimenpiteen päivästä alkaen ja viikon ajan pitkäaikaisseurannassa viikolla 26
Potilaiden raportoimat tulokset, jotka on saatu suolistopäiväkirjasta.
Aikaikkuna: Jokainen potilas täyttää päiväkirjaa joka päivä viikon ajan lähtötilanteessa, viikon ajan jokaisesta kahden toimenpiteen päivästä alkaen ja viikon ajan pitkäaikaisseurannassa viikolla 26
Suolen avautumisten määrä öisin (nukkumaanmenoajasta aamuun).
Jokainen potilas täyttää päiväkirjaa joka päivä viikon ajan lähtötilanteessa, viikon ajan jokaisesta kahden toimenpiteen päivästä alkaen ja viikon ajan pitkäaikaisseurannassa viikolla 26
Potilaiden raportoimat tulokset, jotka on saatu suolistopäiväkirjasta.
Aikaikkuna: Jokainen potilas täyttää päiväkirjaa joka päivä viikon ajan lähtötilanteessa, viikon ajan jokaisesta kahden toimenpiteen päivästä alkaen ja viikon ajan pitkäaikaisseurannassa viikolla 26
Tahdottoman ulostamisen jaksojen lukumäärä.
Jokainen potilas täyttää päiväkirjaa joka päivä viikon ajan lähtötilanteessa, viikon ajan jokaisesta kahden toimenpiteen päivästä alkaen ja viikon ajan pitkäaikaisseurannassa viikolla 26
Potilaiden raportoimat tulokset, jotka on saatu suolistopäiväkirjasta.
Aikaikkuna: Jokainen potilas täyttää päiväkirjaa joka päivä viikon ajan lähtötilanteessa, viikon ajan jokaisesta kahden toimenpiteen päivästä alkaen ja viikon ajan pitkäaikaisseurannassa viikolla 26
Glykeeminen kontrolli mitattuna potilaan raportoiman insuliinin käytön perusteella (IE).
Jokainen potilas täyttää päiväkirjaa joka päivä viikon ajan lähtötilanteessa, viikon ajan jokaisesta kahden toimenpiteen päivästä alkaen ja viikon ajan pitkäaikaisseurannassa viikolla 26
Potilaan ilmoittamat toimenpiteet sivuvaikutusten aikataulusta ja puhelinsoitosta 1 viikko kunkin toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen
Lievät haittatapahtumat (aste 1) FMT:n tai lumelääkkeen jälkeen arvioituna CTCAE v5.0:lla.
Viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset kyselylomakkeista.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen ja pitkäaikaisessa seurannassa viikolla 26
Muutos gastrointestinaalisen oireyhtymän arviointiasteikossa – ärtyvän suolen versiokyselylomake (GSRS-IBS)
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen ja pitkäaikaisessa seurannassa viikolla 26
Potilaiden raportoimat tulokset kyselylomakkeista.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen ja pitkäaikaisessa seurannassa viikolla 26
Muutos potilaan arvioinnissa ylemmän maha-suolikanavan oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM)
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen ja pitkäaikaisessa seurannassa viikolla 26
Potilaiden raportoimat tulokset kyselylomakkeista.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen ja pitkäaikaisessa seurannassa viikolla 26
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän vaikutusasteikossa (IBS-IS)
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen ja pitkäaikaisessa seurannassa viikolla 26
Objektiiviset toimenpiteet langattomasta liikkuvuuskapselista.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen
Kulkuaika ohutsuolen läpi.
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen
Objektiiviset toimenpiteet langattomasta liikkuvuuskapselista.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen
Paksusuolen kulkuaika.
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen
Objektiiviset toimenpiteet langattomasta liikkuvuuskapselista.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen
pH:n lasku ohutsuolesta paksusuoleen.
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen
Objektiiviset mittaukset pieniannoksisesta CT-skannauksesta.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
A) ohutsuolen ja b) paksusuolen tilavuus. Kaasun tilavuus a) ohutsuolessa ja b) paksusuolessa.
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Objektiiviset mittaukset hengitystestistä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Vedyn PPM:n nousu mitattuna hengitystestissä ohutsuolen bakteerien liikakasvun varalta.
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Mikrobioottianalyysi ulostenäytteistä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen
Ulosteen mikrobiotan alfa-diversiteetti, 16S. Dysbioosiindeksi.
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen
Mikrobioottianalyysi ulostenäytteistä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen
Dysbioosiindeksi.
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen
Verinäytteitä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen
Glykeeminen kontrolli mitattuna HbA1C-tasoilla.
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin interventiojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fadigas

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa