Transplante de Microbiota Fecal para Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 e Neuropatia Gastrointestinal Grave (Fadigas)
14 de novembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Transplante de Microbiota Fecal para Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 e Neuropatia Gastrointestinal Grave: um Estudo Piloto de Segurança e Eficácia Randomizado, Duplo-cego
Um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, segurança e eficácia piloto do transplante de microbiota fecal como tratamento de neuropatia gastrointestinal grave em pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 pode causar danos às células nervosas do intestino, causando neuropatia que leva a alterações na motilidade gástrica e intestinal.
Essa alteração predispõe a quantidades e composições anormais de bactérias no intestino, provavelmente levando a diarreia incontrolável e qualidade de vida gravemente prejudicada.
A transferência da microbiota intestinal de um doador saudável para um paciente é chamada de transplante de microbiota fecal (FMT).
FMT pode potencialmente alterar as bactérias no intestino e reduzir os sintomas gastrointestinais.
No entanto, o FMT também pode ter efeitos colaterais potenciais, especialmente em pessoas com neuropatia autonômica e atraso no trânsito intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (≥ 18 anos), masculinos ou femininos com DM1 há pelo menos 5 anos e média igual ou superior a 40 pontos no questionário: Gastrointestinal syndrome rating scale - irritable colon syndrome version (GSRS-IBS).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender dinamarquês ou os procedimentos do julgamento
- Gravidez conhecida ou prevista
- Insuficiência renal grave conhecida
- Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores
- Tratamento com morfina
- Infecção contínua com Clostridioides difficile ou bactérias ou parasitas intestinais patogênicos
- Doença gastrointestinal conhecida ou infecção GI
- Pacientes diagnosticados com estenose intestinal
- Pacientes com outro distúrbio conhecido que pode causar gastroparesia
- Pacientes com ressonância magnética planejada dentro de 4 semanas
- Pacientes com marca-passo/CDI
- Cirurgia abdominal anterior
- Alterações na medicação que afetam o trato gastrointestinal nas 4 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Transplante de microbiota fecal (FMT)
As fezes dos doadores são obtidas de doadores de sangue saudáveis cuidadosamente rastreados e processadas de acordo com a Diretiva Europeia de Tecidos e Células.
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As fezes são minimamente processadas por meio de uma série de etapas de centrifugação e distribuídas em enterocápsulas de revestimento duplo resistentes a ácidos.
Um único tratamento inclui aproximadamente 22 cápsulas (~ 50 gramas de fezes do doador original).
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Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo serão idênticas em termos de aparência visual, peso e frascos e número
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As cápsulas de placebo são produzidas a partir de uma suspensão de 50% de glicerol, 40% de soro fisiológico estéril e 10% de corante alimentar em enterocápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos de gravidade grau 2 ou mais avaliados por CTCAE v5.0 durante a primeira semana após a primeira intervenção (FMT ou placebo).
Prazo: Uma semana após a primeira intervenção
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Medidas relatadas pelo paciente a partir do cronograma de efeitos colaterais e telefonema 1 semana após cada intervenção.
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Uma semana após a primeira intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados relatados pelo paciente obtidos a partir do diário do hábito intestinal.
Prazo: Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Consistência das fezes medida pela escala de Bristol de 1 (obstipação grave) a 7 (diarréia grave)
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Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Resultados relatados pelo paciente obtidos a partir do diário do hábito intestinal.
Prazo: Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Número médio de aberturas intestinais por 24 horas.
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Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Resultados relatados pelo paciente obtidos a partir do diário do hábito intestinal.
Prazo: Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Número de evacuações noturnas (desde a hora de dormir até de manhã).
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Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Resultados relatados pelo paciente obtidos a partir do diário do hábito intestinal.
Prazo: Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Número de episódios com defecação involuntária.
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Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Resultados relatados pelo paciente obtidos a partir do diário do hábito intestinal.
Prazo: Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Controle glicêmico medido pelo uso relatado pelo paciente de insulina (IE).
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Cada paciente preenche o diário todos os dias durante uma semana na linha de base, durante uma semana começando em cada dia das duas intervenções e durante uma semana no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Medidas relatadas pelo paciente a partir do cronograma de efeitos colaterais e telefonema 1 semana após cada intervenção.
Prazo: Uma semana após cada intervenção
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Eventos adversos leves (grau 1) após FMT ou placebo avaliados por CTCAE v5.0.
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Uma semana após cada intervenção
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Resultados relatados pelo paciente a partir de questionários.
Prazo: no início e 4 semanas após cada período de intervenção e no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Mudança na escala de classificação da síndrome gastrointestinal - questionário de versão do intestino irritável (GSRS-IBS)
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no início e 4 semanas após cada período de intervenção e no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Resultados relatados pelo paciente a partir de questionários.
Prazo: no início e 4 semanas após cada período de intervenção e no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Mudança na avaliação do paciente do índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores (PAGI-SYM)
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no início e 4 semanas após cada período de intervenção e no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Resultados relatados pelo paciente a partir de questionários.
Prazo: no início e 4 semanas após cada período de intervenção e no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Mudança na escala de impacto da síndrome do intestino irritável (IBS-IS)
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no início e 4 semanas após cada período de intervenção e no acompanhamento de longo prazo na semana 26
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Medidas objetivas da cápsula de motilidade sem fio.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
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Tempo de trânsito pelo intestino delgado.
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no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
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Medidas objetivas da cápsula de motilidade sem fio.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
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Tempo de trânsito colônico.
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no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
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Medidas objetivas da cápsula de motilidade sem fio.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
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Queda de pH do intestino delgado para o cólon.
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no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
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Medidas objetivas da tomografia computadorizada de baixa dose.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após a primeira intervenção
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Volume do a) intestino delgado eb) do cólon.
Volume de gás em a) o intestino delgado e b) o cólon.
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no início do estudo e 4 semanas após a primeira intervenção
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Medidas objetivas do teste respiratório.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após a primeira intervenção
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Aumento do PPM de hidrogênio medido no teste respiratório para supercrescimento bacteriano no intestino delgado.
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no início do estudo e 4 semanas após a primeira intervenção
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Análise da microbiota em amostras fecais.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
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Alfa-diversidade da microbiota fecal, 16S.
Índice de disbiose.
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no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
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Análise da microbiota em amostras fecais.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
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Índice de disbiose.
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no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
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Amostras de sangue.
Prazo: no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
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Controle glicêmico medido pelos níveis de HbA1C.
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no início do estudo e 4 semanas após cada período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fadigas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .