Трансплантация фекальной микробиоты пациентам с сахарным диабетом 1 типа и тяжелой желудочно-кишечной нейропатией (Fadigas)
9 декабря 2024 г. обновлено: University of Aarhus
Трансплантация фекальной микробиоты пациентам с сахарным диабетом 1 типа и тяжелой желудочно-кишечной нейропатией: рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и экспериментальной эффективности
Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое интервенционное исследование.
Целью исследования является оценка осуществимости, безопасности и экспериментальной эффективности трансплантации фекальной микробиоты в качестве лечения тяжелой желудочно-кишечной невропатии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет 1 типа может вызывать повреждение нервных клеток в кишечнике, вызывая невропатию, которая приводит к изменениям моторики желудка и кишечника.
Это изменение предрасполагает к аномальному количеству и составу бактерий в кишечнике, что, вероятно, приводит к неконтролируемой диарее и серьезному снижению качества жизни.
Перенос кишечной микробиоты от здорового донора к пациенту называется трансплантацией фекальной микробиоты (ТФМ).
FMT может потенциально изменить бактерии в кишечнике и уменьшить желудочно-кишечные симптомы.
Однако ТФМ также может иметь потенциальные побочные эффекты, особенно у лиц с вегетативной невропатией и замедленным прохождением через кишечник.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые (≥ 18 лет), мужчины или женщины со стажем СД1 не менее 5 лет и средним баллом 40 и выше по опроснику: Шкала оценки желудочно-кишечного синдрома - вариант синдрома раздраженного кишечника (GSRS-IBS).
Критерий исключения:
- Неспособность понимать датский язык или судебные процедуры
- Известная или ожидаемая беременность
- Известная тяжелая почечная недостаточность
- Использование антибиотиков в предшествующие 4 недели
- Лечение морфином
- Текущая инфекция Clostridioides difficile или патогенными кишечными бактериями или паразитами
- Известное желудочно-кишечное заболевание или желудочно-кишечная инфекция
- Пациенты с диагнозом стриктура кишечника
- Пациенты с другим известным заболеванием, которое может вызвать гастропарез
- Пациенты с запланированным МРТ в течение 4 недель
- Пациенты с кардиостимулятором/ИКД
- Предшествующая операция на брюшной полости
- Изменения в лекарствах, влияющих на желудочно-кишечный тракт в течение предшествующих 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Донорские фекалии получают от тщательно проверенных здоровых доноров крови и обрабатывают в соответствии с Европейской директивой по тканям и клеткам.
|
Фекалии проходят минимальную обработку с помощью серии стадий центрифугирования и распределяются в кислотоустойчивые энтерокапсулы с двойным покрытием.
Одна процедура включает примерно 22 капсулы (~50 грамм исходных донорских фекалий).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо будут идентичными по внешнему виду, весу, флаконам и количеству.
|
Капсулы плацебо производятся из суспензии 50% глицерина, 40% стерильного физиологического раствора и 10% пищевого красителя в энтерокапсулах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений степени тяжести 2 или выше, оцененных с помощью CTCAE v5.0 в течение первой недели после первого вмешательства (ТФМ или плацебо).
Временное ограничение: Через неделю после первого вмешательства
|
Сообщаемые пациентом меры из графика побочных эффектов и телефонного звонка через 1 неделю после каждого вмешательства.
|
Через неделю после первого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, полученные из дневника привычек кишечника.
Временное ограничение: Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
|
Консистенция стула оценивается по Бристольской шкале от 1 (тяжелый запор) до 7 (тяжелая диарея).
|
Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, полученные из дневника привычек кишечника.
Временное ограничение: Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
|
Среднее количество опорожнений кишечника за 24 часа.
|
Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, полученные из дневника привычек кишечника.
Временное ограничение: Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
|
Количество ночных дефекаций (от времени сна до утра).
|
Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, полученные из дневника привычек кишечника.
Временное ограничение: Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
|
Количество эпизодов непроизвольной дефекации.
|
Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, полученные из дневника привычек кишечника.
Временное ограничение: Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
|
Гликемический контроль, измеренный пациентом, сообщил об использовании инсулина (ИЭ).
|
Каждый пациент заполняет дневник каждый день в течение одной недели на исходном уровне, в течение одной недели, начиная с каждого дня двух вмешательств, и в течение одной недели при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе.
|
|
Сообщаемые пациентом меры из графика побочных эффектов и телефонного звонка через 1 неделю после каждого вмешательства.
Временное ограничение: Через неделю после каждого вмешательства
|
Легкие нежелательные явления (степень 1) после FMT или плацебо, оцененные CTCAE v5.0.
|
Через неделю после каждого вмешательства
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты из анкет.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства и при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе
|
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечного синдрома - опросник версии раздраженного кишечника (GSRS-IBS)
|
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства и при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты из анкет.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства и при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе
|
Изменение оценки пациентами индекса тяжести симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-SYM)
|
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства и при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты из анкет.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства и при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе
|
Изменение шкалы влияния синдрома раздраженного кишечника (СРК-ИС)
|
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства и при долгосрочном наблюдении на 26-й неделе
|
|
Объективные измерения от капсулы беспроводной подвижности.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
|
Время прохождения по тонкой кишке.
|
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
|
|
Объективные измерения от капсулы беспроводной подвижности.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
|
Время транзита через толстую кишку.
|
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
|
|
Объективные измерения от капсулы беспроводной подвижности.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
|
Падение рН от тонкой кишки к толстой.
|
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
|
|
Объективные показатели низкодозной компьютерной томографии.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после первого вмешательства
|
Объем а) тонкой кишки и б) толстой кишки.
Объем газа в а) тонкой кишке и б) толстой кишке.
|
исходно и через 4 недели после первого вмешательства
|
|
Объективные показатели дыхательного теста.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после первого вмешательства
|
Повышение содержания водорода в PPM, измеренное в дыхательном тесте на избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике.
|
исходно и через 4 недели после первого вмешательства
|
|
Анализ микробиоты на образцах фекалий.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
|
Альфа-разнообразие фекальной микробиоты, 16S.
Индекс дисбактериоза.
|
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
|
|
Анализ микробиоты на образцах фекалий.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
|
Индекс дисбактериоза.
|
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
|
|
Образцы крови.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
|
Гликемический контроль измеряется уровнем HbA1C.
|
исходно и через 4 недели после каждого периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fadigas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .