Trapianto di microbiota fecale per pazienti con diabete mellito di tipo 1 e grave neuropatia gastrointestinale (Fadigas)
9 dicembre 2024 aggiornato da: University of Aarhus
Trapianto di microbiota fecale per pazienti con diabete mellito di tipo 1 e grave neuropatia gastrointestinale: uno studio randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e sull'efficacia
Uno studio di intervento randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
Lo studio mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia pilota del trapianto di microbiota fecale come trattamento della grave neuropatia gastrointestinale in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 può causare danni alle cellule nervose nell'intestino causando neuropatia che porta a cambiamenti nella motilità gastrica e intestinale.
Questo cambiamento predispone a quantità e composizione anormali di batteri nell'intestino, probabilmente portando a diarrea incontrollabile e qualità della vita gravemente compromessa.
Il trasferimento del microbiota intestinale da un donatore sano a un paziente è chiamato trapianto di microbiota fecale (FMT).
L'FMT può potenzialmente modificare i batteri nell'intestino e ridurre i sintomi gastrointestinali.
Tuttavia, l'FMT può anche avere potenziali effetti collaterali, specialmente nelle persone con neuropatia autonomica e transito ritardato attraverso l'intestino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (≥ 18 anni), maschi o femmine con DM1 da almeno 5 anni e media pari o superiore a 40 punti nel questionario: scala di valutazione della sindrome gastrointestinale - versione sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere il danese o le procedure processuali
- Gravidanza nota o prevista
- Insufficienza renale grave nota
- Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti
- Trattamento con morfina
- Infezione in corso da Clostridioides difficile o batteri o parassiti intestinali patogeni
- Malattia gastrointestinale nota o infezione gastrointestinale
- Pazienti con diagnosi di stenosi intestinale
- Pazienti con altri disturbi noti che possono causare gastroparesi
- Pazienti con scansione RM pianificata entro 4 settimane
- Pazienti con pacemaker/ICD
- Precedente intervento chirurgico addominale
- Cambiamenti nella medicina che interessano il tratto gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Le feci dei donatori sono ottenute da donatori di sangue sani accuratamente selezionati e processate in conformità con la direttiva europea sui tessuti e le cellule.
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Le feci vengono processate in minima parte attraverso una serie di fasi di centrifugazione e dispensate in enterocapsule a doppio rivestimento resistenti agli acidi.
Un singolo trattamento comprende circa 22 capsule (~50 grammi di feci originali del donatore).
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Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo saranno identiche in termini di aspetto visivo, peso, flaconcini e numero
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Le capsule placebo sono prodotte da una sospensione al 50% di glicerolo, al 40% di soluzione fisiologica sterile e al 10% di colorante alimentare in enterocapusli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi di grado di gravità 2 o superiore valutati da CTCAE v5.0 durante la prima settimana dopo il primo intervento (FMT o placebo).
Lasso di tempo: Una settimana dopo il primo intervento
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Misure riportate dal paziente dal programma degli effetti collaterali e telefonata 1 settimana dopo ogni intervento.
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Una settimana dopo il primo intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati riportati dai pazienti ottenuti dal diario delle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Consistenza delle feci misurata dalla scala Bristol da 1 (stitichezza grave) a 7 (diarrea grave)
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Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Risultati riportati dai pazienti ottenuti dal diario delle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Numero mediano di aperture intestinali nelle 24 ore.
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Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Risultati riportati dai pazienti ottenuti dal diario delle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Numero di aperture intestinali notturne (dall'ora di coricarsi fino al mattino).
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Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Risultati riportati dai pazienti ottenuti dal diario delle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Numero di episodi con defecazione involontaria.
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Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Risultati riportati dai pazienti ottenuti dal diario delle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Controllo glicemico misurato dall'uso di insulina riferito dal paziente (IE).
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Ogni paziente compila il diario ogni giorno per una settimana al basale, per una settimana a partire da ogni giorno dei due interventi e per una settimana al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Misure riportate dal paziente dal programma degli effetti collaterali e telefonata 1 settimana dopo ogni intervento.
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni intervento
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Eventi avversi lievi (grado 1) dopo FMT o placebo valutati da CTCAE v5.0.
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Una settimana dopo ogni intervento
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Risultati riportati dai pazienti dai questionari.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento e al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Cambiamento nella scala di valutazione della sindrome gastrointestinale - questionario sulla versione dell'intestino irritabile (GSRS-IBS)
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al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento e al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Risultati riportati dai pazienti dai questionari.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento e al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Modifica nella valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (PAGI-SYM)
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al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento e al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Risultati riportati dai pazienti dai questionari.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento e al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Modifica della scala di impatto della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-IS)
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al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento e al follow-up a lungo termine alla settimana 26
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Misure oggettive dalla capsula di motilità wireless.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
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Tempo di transito attraverso l'intestino tenue.
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al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
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Misure oggettive dalla capsula di motilità wireless.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
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Tempo di transito nel colon.
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al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
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Misure oggettive dalla capsula di motilità wireless.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
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calo del pH dall'intestino tenue al colon.
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al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
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Misure oggettive dalla TAC a basso dosaggio.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo il primo intervento
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Volume dell'a) intestino tenue eb) del colon.
Volume di gas in a) l'intestino tenue eb) il colon.
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al basale e 4 settimane dopo il primo intervento
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Misure oggettive dal test del respiro.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo il primo intervento
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Aumento del PPM di idrogeno misurato nel test del respiro per la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue.
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al basale e 4 settimane dopo il primo intervento
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Analisi del microbiota su campioni fecali.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
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Alfa-diversità del microbiota fecale, 16S.
Indice di disbiosi.
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al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
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Analisi del microbiota su campioni fecali.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
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Indice di disbiosi.
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al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
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Campioni di sangue.
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
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Controllo glicemico misurato dai livelli di HbA1C.
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al basale e 4 settimane dopo ogni periodo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fadigas
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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