Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a těžkou gastrointestinální neuropatií (Fadigas)

9. prosince 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a těžkou gastrointestinální neuropatií: randomizovaná, dvojitě zaslepená bezpečnostní a pilotní studie účinnosti

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná intervenční studie. Cílem studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a pilotní účinnost transplantace fekální mikroflóry jako léčby těžké gastrointestinální neuropatie u pacientů s diabetes mellitus 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu 1 může způsobit poškození nervových buněk ve střevě a způsobit neuropatii, která vede ke změnám motility žaludku a střev. Tato změna predisponuje k abnormálnímu množství a složení bakterií ve střevě, což pravděpodobně vede k nekontrolovatelnému průjmu a závažnému zhoršení kvality života. Přenos střevní mikroflóry od zdravého dárce k pacientovi se nazývá transplantace fekální mikroflóry (FMT). FMT může potenciálně změnit bakterie ve střevě a snížit gastrointestinální příznaky. FMT však může mít také potenciální vedlejší účinky, zejména u osob s autonomní neuropatií a opožděným průchodem střevem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥ 18 let), muži nebo ženy s DM1 po dobu nejméně 5 let a průměrem nebo více než 40 bodů v dotazníku: Hodnotící stupnice Gastrointestinálního syndromu – verze syndromu dráždivého tračníku (GSRS-IBS).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět dánštině nebo soudním postupům
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Známá těžká renální insuficience
  • Užívání antibiotik v předchozích 4 týdnech
  • Léčba morfinem
  • Probíhající infekce Clostridioides difficile nebo patogenní střevní bakterie nebo paraziti
  • Známé gastrointestinální onemocnění nebo GI infekce
  • Pacienti s diagnózou střevní striktury
  • Pacienti s jinou známou poruchou, která může způsobit gastroparézu
  • Pacienti s plánovaným MR vyšetřením do 4 týdnů
  • Pacienti s kardiostimulátorem/ICD
  • Předchozí operace břicha
  • Změny v medicíně, které ovlivňují GI trakt v předchozích 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Dárcovská stolice se získává od důkladně vyšetřených zdravých dárců krve a zpracovává se v souladu s evropskou směrnicí o tkáních a buňkách.
Jiný: Kapsle pro transplantaci fekální mikrobioty (FMT).
Výkaly jsou minimálně zpracovány řadou centrifugačních kroků a rozděleny do dvojitě potažených enterokapsulí odolných vůči kyselinám. Jedno ošetření zahrnuje přibližně 22 tobolek (~50 gramů stolice původního dárce).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolky budou identické, pokud jde o vizuální vzhled, hmotnost, lahvičky a počet
Jiný: Placebo kapsle
Placebo kapsle jsou vyrobeny ze suspenze 50 % glycerolu, 40 % sterilního fyziologického roztoku a 10 % potravinářského barviva v enterokapuslech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod stupně závažnosti 2 nebo vyšší hodnocených pomocí CTCAE v5.0 během prvního týdne po první intervenci (FMT nebo placebo).
Časové okno: Týden po prvním zásahu
Pacientem hlášená opatření z rozpisu nežádoucích účinků a telefonát 1 týden po každém zásahu.
Týden po prvním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem získané z deníku střevních návyků.
Časové okno: Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Konzistence stolice měřená Bristolovou stupnicí od 1 (těžká zácpa) do 7 (těžký průjem)
Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Výsledky hlášené pacientem získané z deníku střevních návyků.
Časové okno: Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Střední počet otevření střev za 24 hodin.
Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Výsledky hlášené pacientem získané z deníku střevních návyků.
Časové okno: Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Počet otvorů střev za noc (od spaní do rána).
Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Výsledky hlášené pacientem získané z deníku střevních návyků.
Časové okno: Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Počet epizod s nedobrovolnou defekací.
Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Výsledky hlášené pacientem získané z deníku střevních návyků.
Časové okno: Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Kontrola glykémie měřená pacientem hlášeným použitím inzulínu (IE).
Každý pacient vyplňuje deník každý den po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne počínaje každým dnem dvou intervencí a po dobu jednoho týdne při dlouhodobém sledování ve 26.
Pacientem hlášená opatření z rozpisu nežádoucích účinků a telefonát 1 týden po každém zásahu.
Časové okno: Týden po každém zásahu
Mírné nežádoucí příhody (stupeň 1) po FMT nebo placebu hodnocené pomocí CTCAE v5.0.
Týden po každém zásahu
Výsledky z dotazníků hlášené pacientem.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence a při dlouhodobém sledování v týdnu 26
Změna hodnotící stupnice Gastrointestinálního syndromu – dotazník verze dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
na začátku a 4 týdny po každém období intervence a při dlouhodobém sledování v týdnu 26
Výsledky z dotazníků hlášené pacientem.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence a při dlouhodobém sledování v týdnu 26
Změna v hodnocení indexu závažnosti příznaků horní části gastrointestinálního traktu (PAGI-SYM) pacientem
na začátku a 4 týdny po každém období intervence a při dlouhodobém sledování v týdnu 26
Výsledky z dotazníků hlášené pacientem.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence a při dlouhodobém sledování v týdnu 26
Změna stupnice dopadu syndromu dráždivého tračníku (IBS-IS)
na začátku a 4 týdny po každém období intervence a při dlouhodobém sledování v týdnu 26
Objektivní měření z bezdrátové motility kapsle.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Doba průchodu tenkým střevem.
na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Objektivní měření z bezdrátové motility kapsle.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Doba tranzitu tlustým střevem.
na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Objektivní měření z bezdrátové motility kapsle.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence
pokles pH z tenkého střeva do tlustého střeva.
na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Objektivní měření z nízkodávkového CT vyšetření.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po první intervenci
Objem a) tenkého střeva ab) tlustého střeva. Objem plynu v a) tenkém střevě ab) v tlustém střevě.
na začátku a 4 týdny po první intervenci
Objektivní opatření z dechové zkoušky.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po první intervenci
Nárůst PPM vodíku měřený v dechovém testu na přerůstání bakterií tenkého střeva.
na začátku a 4 týdny po první intervenci
Analýza mikroflóry na vzorcích stolice.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Alfa-diverzita fekální mikrobioty, 16S. Index dysbiózy.
na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Analýza mikroflóry na vzorcích stolice.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Index dysbiózy.
na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Vzorky krve.
Časové okno: na začátku a 4 týdny po každém období intervence
Kontrola glykémie měřená hladinami HbA1C.
na začátku a 4 týdny po každém období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fadigas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit