Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av fekal mikrobiota för patienter med diabetes mellitus typ 1 och svår gastrointestinal neuropati (Fadigas)

9 december 2024 uppdaterad av: University of Aarhus

Fekal mikrobiotatransplantation för patienter med diabetes mellitus typ 1 och svår gastrointestinal neuropati: en randomiserad, dubbelblind säkerhets- och pilotstudie

En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad interventionsstudie. Studien syftar till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och piloteffekten av fekal mikrobiotatransplantation som behandling av svår gastrointestinal neuropati hos patienter med diabetes mellitus typ 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes typ 1 kan orsaka skador på nervceller i tarmen och orsaka neuropati som leder till förändringar i mag- och tarmrörlighet. Denna förändring predisponerar för onormala mängder och sammansättning av bakterier i tarmen, vilket troligen leder till okontrollerbar diarré och kraftigt försämrad livskvalitet. Överföring av tarmmikrobiota från en frisk donator till en patient kallas fekal mikrobiotatransplantation (FMT). FMT kan potentiellt förändra bakterierna i tarmen och minska gastrointestinala symtom. Men FMT kan också ha potentiella biverkningar, särskilt hos personer med autonom neuropati och försenad transit genom tarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna (≥ 18 år), manliga eller kvinnliga patienter med DM1 i minst 5 år och i genomsnitt eller över 40 poäng i frågeformuläret: Gastrointestinal syndrome rating scale - irritable bowel syndrome version (GSRS-IBS).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå danska eller rättegångsprocedurerna
  • Känd eller förväntad graviditet
  • Känd allvarlig njurinsufficiens
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 4 veckorna
  • Behandling med morfin
  • Pågående infektion med Clostridioides difficile eller patogena tarmbakterier eller parasiter
  • Känd mag-tarmsjukdom eller GI-infektion
  • Patienter med diagnosen tarmförträngning
  • Patienter med annan känd störning som kan orsaka gastropares
  • Patienter med planerad MR-undersökning inom 4 veckor
  • Patienter med pacemaker/ICD
  • Tidigare bukkirurgi
  • Förändringar i medicin som påverkar mag-tarmkanalen under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Donatoravföring erhålls från noggrant screenade friska blodgivare och behandlas i enlighet med det europeiska vävnads- och celldirektivet.
Övrig: Fekal mikrobiota transplantation (FMT) kapslar
Avföringen bearbetas minimalt genom en serie centrifugeringssteg och dispenseras till dubbelbelagda, syraresistenta enterokapslar. En enda behandling inkluderar cirka 22 kapslar (~50 gram original donatoravföring).
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar kommer att vara identiska när det gäller visuellt utseende, vikt, injektionsflaskor och antal
Övrig: Placebo kapslar
Placebokapslarna är tillverkade av en suspension av 50 % glycerol, 40 % steril koksaltlösning och 10 % livsmedelsfärg i enterokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar av svårighetsgrad 2 eller mer bedömda av CTCAE v5.0 under den första veckan efter första interventionen (FMT eller placebo).
Tidsram: En vecka efter första ingreppet
Patientrapporterade mått från schema över biverkningar och telefonsamtal 1 vecka efter varje intervention.
En vecka efter första ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfall erhållna från tarmvanedagboken.
Tidsram: Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Avföringskonsistens mätt med Bristol-skalan från 1 (svår förstoppning) till 7 (svår diarré)
Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Patientrapporterade utfall erhållna från tarmvanedagboken.
Tidsram: Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Medianantal tarmöppningar per 24 timmar.
Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Patientrapporterade utfall erhållna från tarmvanedagboken.
Tidsram: Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Antal tarmöppningar per natt (från läggdags till morgonen).
Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Patientrapporterade utfall erhållna från tarmvanedagboken.
Tidsram: Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Antal episoder med ofrivillig avföring.
Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Patientrapporterade utfall erhållna från tarmvanedagboken.
Tidsram: Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Glykemisk kontroll mätt av patientrapporterad användning av insulin (IE).
Varje patient fyller i dagboken varje dag under en vecka vid baslinjen, under en vecka med start vid varje dag av de två interventionerna och under en vecka vid långtidsuppföljningen vid vecka 26
Patientrapporterade mått från schema över biverkningar och telefonsamtal 1 vecka efter varje intervention.
Tidsram: En vecka efter varje ingrepp
Milda biverkningar (grad 1) efter FMT eller placebo bedömd med CTCAE v5.0.
En vecka efter varje ingrepp
Patientrapporterade utfall från enkäter.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod och vid långtidsuppföljning vid vecka 26
Förändring i betygsskala för gastrointestinalt syndrom - frågeformulär för irritabel tarmversion (GSRS-IBS)
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod och vid långtidsuppföljning vid vecka 26
Patientrapporterade utfall från enkäter.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod och vid långtidsuppföljning vid vecka 26
Förändring i patientbedömning av övre gastrointestinala symtom svårighetsgradsindex (PAGI-SYM)
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod och vid långtidsuppföljning vid vecka 26
Patientrapporterade utfall från enkäter.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod och vid långtidsuppföljning vid vecka 26
Förändring i irritabel tarm syndrom impact scale (IBS-IS)
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod och vid långtidsuppföljning vid vecka 26
Objektiva mått från den trådlösa motilitetskapseln.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Transittid genom tunntarmen.
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Objektiva mått från den trådlösa motilitetskapseln.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Colon transittid.
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Objektiva mått från den trådlösa motilitetskapseln.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
pH-fall från tunntarmen till tjocktarmen.
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Objektiva mått från CT-skanningen med låg dos.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter den första interventionen
Volym av a) tunntarmen och b) tjocktarmen. Volym gas i a) tunntarmen och b) tjocktarmen.
vid baslinjen och 4 veckor efter den första interventionen
Objektiva mått från utandningsprovet.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter den första interventionen
Ökning av väte-PPM mätt i utandningstest för bakteriell överväxt i tunntarmen.
vid baslinjen och 4 veckor efter den första interventionen
Mikrobiotaanalys på fekala prover.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Alfa-diversitet av fekal mikrobiota, 16S. Dysbios index.
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Mikrobiotaanalys på fekala prover.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Dysbios index.
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Blodprover.
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod
Glykemisk kontroll mätt med HbA1C-nivåer.
vid baslinjen och 4 veckor efter varje interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fadigas

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiota transplantation (FMT) kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera