Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor patiënten met diabetes mellitus type 1 en ernstige gastro-intestinale neuropathie (Fadigas)

9 december 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Fecale microbiota-transplantatie voor patiënten met diabetes mellitus type 1 en ernstige gastro-intestinale neuropathie: een gerandomiseerde, dubbelblinde veiligheids- en pilot-werkzaamheidsstudie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde interventiestudie. Het doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en pilot-werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie als behandeling van ernstige gastro-intestinale neuropathie bij patiënten met diabetes mellitus type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 1 kan schade aan zenuwcellen in de darm veroorzaken, waardoor neuropathie ontstaat die leidt tot veranderingen in de maag- en darmmotiliteit. Deze verandering leidt tot een abnormale hoeveelheid en samenstelling van bacteriën in de darmen, wat waarschijnlijk leidt tot oncontroleerbare diarree en een ernstig verminderde kwaliteit van leven. De overdracht van de darmmicrobiota van een gezonde donor naar een patiënt wordt fecale microbiota-transplantatie (FMT) genoemd. FMT kan mogelijk de bacteriën in de darm veranderen en gastro-intestinale symptomen verminderen. FMT kan echter ook mogelijke bijwerkingen hebben, vooral bij personen met autonome neuropathie en vertraagde darmtransit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen (≥ 18 jaar), mannelijke of vrouwelijke patiënten met DM1 gedurende ten minste 5 jaar en een gemiddelde van of meer dan 40 punten op de vragenlijst: beoordelingsschaal gastro-intestinaal syndroom - versie met prikkelbare darmsyndroom (GSRS-PDS).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Deens of de procesprocedures te begrijpen
  • Bekende of verwachte zwangerschap
  • Bekende ernstige nierinsufficiëntie
  • Antibioticagebruik in de voorafgaande 4 weken
  • Behandeling met morfine
  • Aanhoudende infectie met Clostridioides difficile of pathogene darmbacteriën of parasieten
  • Bekende gastro-intestinale ziekte of GI-infectie
  • Patiënten gediagnosticeerd met intestinale strictuur
  • Patiënten met een andere bekende aandoening die gastroparese kan veroorzaken
  • Patiënten met geplande MR-scan binnen 4 weken
  • Patiënten met een pacemaker/ICD
  • Vorige buikoperatie
  • Veranderingen in de geneeskunde die het maagdarmkanaal beïnvloeden in de voorgaande 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Donorfaeces wordt verkregen van grondig gescreende gezonde bloeddonoren en verwerkt in overeenstemming met de Europese Richtlijn Weefsel en Cellen.
Ander: Capsules voor fecale microbiota-transplantatie (FMT).
De feces wordt minimaal verwerkt via een reeks centrifugatiestappen en gedistribueerd in dubbelgecoate, zuurbestendige enterocapsules. Een enkele behandeling omvat ongeveer 22 capsules (~ 50 gram originele donorfaeces).
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules zullen qua uiterlijk, gewicht, flacons en aantal identiek zijn
Ander: Placebo-capsules
De placebo-capsules zijn gemaakt van een suspensie van 50% glycerol, 40% steriele zoutoplossing en 10% kleurstof in enterocapusles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van ernstgraad 2 of hoger beoordeeld door CTCAE v5.0 tijdens de eerste week na de eerste interventie (FMT of placebo).
Tijdsspanne: Een week na de eerste interventie
Door de patiënt gerapporteerde maatregelen uit het bijwerkingenoverzicht en telefoongesprek 1 week na elke interventie.
Een week na de eerste interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten verkregen uit het dagboek over de stoelgang.
Tijdsspanne: Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
De consistentie van de ontlasting gemeten met de Bristol-schaal van 1 (ernstige constipatie) tot 7 (ernstige diarree)
Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Door de patiënt gerapporteerde resultaten verkregen uit het dagboek over de stoelgang.
Tijdsspanne: Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Mediaan aantal darmopeningen per 24 uur.
Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Door de patiënt gerapporteerde resultaten verkregen uit het dagboek over de stoelgang.
Tijdsspanne: Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Aantal nachtelijke darmopeningen (van bedtijd tot ochtend).
Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Door de patiënt gerapporteerde resultaten verkregen uit het dagboek over de stoelgang.
Tijdsspanne: Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Aantal afleveringen met onvrijwillige ontlasting.
Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Door de patiënt gerapporteerde resultaten verkregen uit het dagboek over de stoelgang.
Tijdsspanne: Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Glykemische controle gemeten door het door de patiënt gerapporteerde gebruik van insuline (IE).
Elke patiënt vult het dagboek elke dag in gedurende een week bij baseline, gedurende een week vanaf elke dag van de twee interventies en gedurende een week bij de langdurige follow-up in week 26
Door de patiënt gerapporteerde maatregelen uit het bijwerkingenoverzicht en telefoongesprek 1 week na elke interventie.
Tijdsspanne: Een week na elke interventie
Milde bijwerkingen (graad 1) na FMT of placebo beoordeeld door CTCAE v5.0.
Een week na elke interventie
Patiëntgerapporteerde uitkomsten van vragenlijsten.
Tijdsspanne: bij aanvang en 4 weken na elke interventieperiode en bij langdurige follow-up in week 26
Verandering in beoordelingsschaal gastro-intestinaal syndroom - vragenlijst voor prikkelbare darmversie (GSRS-PDS)
bij aanvang en 4 weken na elke interventieperiode en bij langdurige follow-up in week 26
Patiëntgerapporteerde uitkomsten van vragenlijsten.
Tijdsspanne: bij aanvang en 4 weken na elke interventieperiode en bij langdurige follow-up in week 26
Verandering in patiëntbeoordeling van de ernstindex van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (PAGI-SYM)
bij aanvang en 4 weken na elke interventieperiode en bij langdurige follow-up in week 26
Patiëntgerapporteerde uitkomsten van vragenlijsten.
Tijdsspanne: bij aanvang en 4 weken na elke interventieperiode en bij langdurige follow-up in week 26
Verandering in de impactschaal van het prikkelbare darmsyndroom (PDS-IS)
bij aanvang en 4 weken na elke interventieperiode en bij langdurige follow-up in week 26
Objectieve metingen van de draadloze motiliteitscapsule.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Transittijd door de dunne darm.
bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Objectieve metingen van de draadloze motiliteitscapsule.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Colon transittijd.
bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Objectieve metingen van de draadloze motiliteitscapsule.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
pH-daling van de dunne darm naar de dikke darm.
bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Objectieve metingen van de lage dosis CT-scan.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na de eerste interventie
Volume van de a) dunne darm en b) de dikke darm. Gasvolume in a) de dunne darm en b) de dikke darm.
bij baseline en 4 weken na de eerste interventie
Objectieve maatregelen uit de ademtest.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na de eerste interventie
Stijging van waterstof PPM gemeten in ademtest voor bacteriële overgroei in de dunne darm.
bij baseline en 4 weken na de eerste interventie
Microbiota-analyse op fecale monsters.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Alfa-diversiteit van fecale microbiota, 16S. Dysbiose-index.
bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Microbiota-analyse op fecale monsters.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Dysbiose-index.
bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Bloedstalen.
Tijdsspanne: bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode
Glykemische controle gemeten door HbA1C-waarden.
bij baseline en 4 weken na elke interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fadigas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Capsules voor fecale microbiota-transplantatie (FMT).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren