Fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med diabetes mellitus type 1 og alvorlig gastrointestinal nevropati (Fadigas)
9. desember 2024 oppdatert av: University of Aarhus
Fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med diabetes mellitus type 1 og alvorlig gastrointestinal nevropati: en randomisert, dobbeltblindet sikkerhets- og pilot-effektstudie
En randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert intervensjonsstudie.
Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og piloteffekten av fekal mikrobiotatransplantasjon som behandling av alvorlig gastrointestinal nevropati hos pasienter med diabetes mellitus type 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes type 1 kan forårsake skade på nerveceller i tarmen og forårsake nevropati som fører til endringer i mage- og tarmmotilitet.
Denne endringen disponerer for unormale mengder og sammensetning av bakterier i tarmen, noe som sannsynligvis fører til ukontrollerbar diaré og alvorlig svekket livskvalitet.
Overføring av tarmmikrobiota fra en frisk donor til en pasient kalles fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT).
FMT kan potensielt endre bakteriene i tarmen og redusere gastrointestinale symptomer.
Imidlertid kan FMT også ha potensielle bivirkninger, spesielt hos personer med autonom nevropati og forsinket transitt gjennom tarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (≥ 18 år), mannlige eller kvinnelige pasienter med DM1 i minst 5 år og gjennomsnitt på eller over 40 poeng i spørreskjemaet: Gastrointestinal syndrom rating scale - irritable bowel syndrome version (GSRS-IBS).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå dansk eller prøveprosedyrene
- Kjent eller forventet graviditet
- Kjent alvorlig nyresvikt
- Antibiotikabruk de siste 4 ukene
- Behandling med morfin
- Pågående infeksjon med Clostridioides difficile eller patogene tarmbakterier eller parasitter
- Kjent gastrointestinal sykdom eller GI-infeksjon
- Pasienter diagnostisert med intestinal striktur
- Pasienter med annen kjent lidelse som kan forårsake gastroparese
- Pasienter med planlagt MR-skanning innen 4 uker
- Pasienter med pacemaker/ICD
- Tidligere abdominal kirurgi
- Endringer i medisin som påvirker mage-tarmkanalen de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Donoravføring er hentet fra grundig screenede friske blodgivere og behandlet i samsvar med det europeiske vevs- og celledirektivet.
|
Avføringen behandles minimalt gjennom en serie sentrifugeringstrinn og fordeles i dobbeltbelagte, syrebestandige enterokapsler.
En enkelt behandling inkluderer omtrent 22 kapsler (~50 gram original donoravføring).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil være identiske når det gjelder visuelt utseende, vekt, hetteglass og antall
|
Placebokapslene er produsert av en suspensjon av 50 % glyserol, 40 % sterilt saltvann og 10 % konditorfarge i enterokapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser av alvorlighetsgrad 2 eller mer vurdert av CTCAE v5.0 i løpet av den første uken etter første intervensjon (FMT eller placebo).
Tidsramme: En uke etter første intervensjon
|
Pasientrapporterte tiltak fra skjema over bivirkninger og telefonsamtale 1 uke etter hver intervensjon.
|
En uke etter første intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
|
Avføringskonsistens målt ved Bristol-skalaen fra 1 (alvorlig forstoppelse) til 7 (alvorlig diaré)
|
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
|
|
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
|
Median antall tarmåpninger per 24 timer.
|
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
|
|
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
|
Antall nattlige tarmåpninger (fra leggetid til morgen).
|
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
|
|
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
|
Antall episoder med ufrivillig avføring.
|
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
|
|
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
|
Glykemisk kontroll målt ved pasientrapportert bruk av insulin (IE).
|
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
|
|
Pasientrapporterte tiltak fra skjema over bivirkninger og telefonsamtale 1 uke etter hver intervensjon.
Tidsramme: En uke etter hver intervensjon
|
Milde bivirkninger (grad 1) etter FMT eller placebo vurdert av CTCAE v5.0.
|
En uke etter hver intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfall fra spørreskjemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
|
Endring i vurderingsskala for gastrointestinal syndrom - spørreskjema med irritabel tarm (GSRS-IBS)
|
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
|
|
Pasientrapporterte utfall fra spørreskjemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
|
Endring i pasientvurdering av øvre gastrointestinale symptomalvorlighetsindeks (PAGI-SYM)
|
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
|
|
Pasientrapporterte utfall fra spørreskjemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
|
Endring i påvirkningsskala for irritabel tarmsyndrom (IBS-IS)
|
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
|
|
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapselen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
|
Transittid gjennom tynntarmen.
|
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
|
|
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapselen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
|
Kolontransporttid.
|
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
|
|
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapselen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
|
pH fall fra tynntarmen til tykktarmen.
|
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
|
|
Objektive mål fra lavdose-CT-skanningen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter første intervensjon
|
Volum av a) tynntarmen og b) tykktarmen.
Volum av gass i a) tynntarmen og b) tykktarmen.
|
ved baseline og 4 uker etter første intervensjon
|
|
Objektive mål fra pusteprøven.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter første intervensjon
|
Økning i hydrogen PPM målt i pustetest for bakteriell overvekst av tynntarm.
|
ved baseline og 4 uker etter første intervensjon
|
|
Mikrobiotaanalyse på avføringsprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
|
Alfa-diversitet av fekal mikrobiota, 16S.
Dysbiose-indeks.
|
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
|
|
Mikrobiotaanalyse på avføringsprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
|
Dysbiose-indeks.
|
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
|
|
Blodprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
|
Glykemisk kontroll målt ved HbA1C-nivåer.
|
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fadigas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .