Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med diabetes mellitus type 1 og alvorlig gastrointestinal nevropati (Fadigas)

9. desember 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med diabetes mellitus type 1 og alvorlig gastrointestinal nevropati: en randomisert, dobbeltblindet sikkerhets- og pilot-effektstudie

En randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert intervensjonsstudie. Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og piloteffekten av fekal mikrobiotatransplantasjon som behandling av alvorlig gastrointestinal nevropati hos pasienter med diabetes mellitus type 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes type 1 kan forårsake skade på nerveceller i tarmen og forårsake nevropati som fører til endringer i mage- og tarmmotilitet. Denne endringen disponerer for unormale mengder og sammensetning av bakterier i tarmen, noe som sannsynligvis fører til ukontrollerbar diaré og alvorlig svekket livskvalitet. Overføring av tarmmikrobiota fra en frisk donor til en pasient kalles fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT). FMT kan potensielt endre bakteriene i tarmen og redusere gastrointestinale symptomer. Imidlertid kan FMT også ha potensielle bivirkninger, spesielt hos personer med autonom nevropati og forsinket transitt gjennom tarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne (≥ 18 år), mannlige eller kvinnelige pasienter med DM1 i minst 5 år og gjennomsnitt på eller over 40 poeng i spørreskjemaet: Gastrointestinal syndrom rating scale - irritable bowel syndrome version (GSRS-IBS).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå dansk eller prøveprosedyrene
  • Kjent eller forventet graviditet
  • Kjent alvorlig nyresvikt
  • Antibiotikabruk de siste 4 ukene
  • Behandling med morfin
  • Pågående infeksjon med Clostridioides difficile eller patogene tarmbakterier eller parasitter
  • Kjent gastrointestinal sykdom eller GI-infeksjon
  • Pasienter diagnostisert med intestinal striktur
  • Pasienter med annen kjent lidelse som kan forårsake gastroparese
  • Pasienter med planlagt MR-skanning innen 4 uker
  • Pasienter med pacemaker/ICD
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Endringer i medisin som påvirker mage-tarmkanalen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Donoravføring er hentet fra grundig screenede friske blodgivere og behandlet i samsvar med det europeiske vevs- og celledirektivet.
Annen: Fekal mikrobiota transplantasjon (FMT) kapsler
Avføringen behandles minimalt gjennom en serie sentrifugeringstrinn og fordeles i dobbeltbelagte, syrebestandige enterokapsler. En enkelt behandling inkluderer omtrent 22 kapsler (~50 gram original donoravføring).
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil være identiske når det gjelder visuelt utseende, vekt, hetteglass og antall
Annen: Placebo kapsler
Placebokapslene er produsert av en suspensjon av 50 % glyserol, 40 % sterilt saltvann og 10 % konditorfarge i enterokapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser av alvorlighetsgrad 2 eller mer vurdert av CTCAE v5.0 i løpet av den første uken etter første intervensjon (FMT eller placebo).
Tidsramme: En uke etter første intervensjon
Pasientrapporterte tiltak fra skjema over bivirkninger og telefonsamtale 1 uke etter hver intervensjon.
En uke etter første intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Avføringskonsistens målt ved Bristol-skalaen fra 1 (alvorlig forstoppelse) til 7 (alvorlig diaré)
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Median antall tarmåpninger per 24 timer.
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Antall nattlige tarmåpninger (fra leggetid til morgen).
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Antall episoder med ufrivillig avføring.
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Pasientrapporterte utfall hentet fra tarmvanedagboken.
Tidsramme: Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Glykemisk kontroll målt ved pasientrapportert bruk av insulin (IE).
Hver pasient fyller ut dagboken hver dag i én uke ved baseline, i én uke fra hver dag av de to intervensjonene og i én uke ved langtidsoppfølgingen ved uke 26
Pasientrapporterte tiltak fra skjema over bivirkninger og telefonsamtale 1 uke etter hver intervensjon.
Tidsramme: En uke etter hver intervensjon
Milde bivirkninger (grad 1) etter FMT eller placebo vurdert av CTCAE v5.0.
En uke etter hver intervensjon
Pasientrapporterte utfall fra spørreskjemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
Endring i vurderingsskala for gastrointestinal syndrom - spørreskjema med irritabel tarm (GSRS-IBS)
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
Pasientrapporterte utfall fra spørreskjemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
Endring i pasientvurdering av øvre gastrointestinale symptomalvorlighetsindeks (PAGI-SYM)
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
Pasientrapporterte utfall fra spørreskjemaer.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
Endring i påvirkningsskala for irritabel tarmsyndrom (IBS-IS)
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode og ved langtidsoppfølging ved uke 26
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapselen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Transittid gjennom tynntarmen.
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapselen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Kolontransporttid.
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapselen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
pH fall fra tynntarmen til tykktarmen.
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Objektive mål fra lavdose-CT-skanningen.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter første intervensjon
Volum av a) tynntarmen og b) tykktarmen. Volum av gass i a) tynntarmen og b) tykktarmen.
ved baseline og 4 uker etter første intervensjon
Objektive mål fra pusteprøven.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter første intervensjon
Økning i hydrogen PPM målt i pustetest for bakteriell overvekst av tynntarm.
ved baseline og 4 uker etter første intervensjon
Mikrobiotaanalyse på avføringsprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Alfa-diversitet av fekal mikrobiota, 16S. Dysbiose-indeks.
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Mikrobiotaanalyse på avføringsprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Dysbiose-indeks.
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Blodprøver.
Tidsramme: ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode
Glykemisk kontroll målt ved HbA1C-nivåer.
ved baseline og 4 uker etter hver intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fadigas

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Fekal mikrobiota transplantasjon (FMT) kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere