Széklet mikrobiota transzplantáció 1-es típusú diabetes mellitusban és súlyos gasztrointesztinális neuropátiában szenvedő betegek számára (Fadigas)
2024. december 9. frissítette: University of Aarhus
Széklet mikrobiota transzplantáció 1-es típusú diabetes mellitusban és súlyos gasztrointesztinális neuropátiában szenvedő betegek számára: Randomizált, kettős vak biztonsági és kísérleti hatékonysági vizsgálat
Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat.
A tanulmány célja az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek súlyos gasztrointesztinális neuropátiájának kezeléseként a széklet mikrobiota transzplantáció megvalósíthatóságának, biztonságosságának és kísérleti hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegség károsíthatja a bél idegsejtjeit, ami neuropátiát okozhat, ami a gyomor és a bélmozgás megváltozásához vezet.
Ez a változás a bélben lévő baktériumok rendellenes mennyiségére és összetételére hajlamosít, ami valószínűleg kontrollálhatatlan hasmenéshez és súlyosan károsodott életminőséghez vezet.
A bélmikrobióta egészséges donorról betegre történő átvitelét fekális mikrobiota transzplantációnak (FMT) nevezik.
Az FMT potenciálisan megváltoztathatja a bélben lévő baktériumokat, és csökkentheti a gyomor-bélrendszeri tüneteket.
Az FMT azonban potenciális mellékhatásokkal is járhat, különösen azoknál a személyeknél, akiknél vegetatív neuropátia és késleltetett bélben való áthaladása van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt (≥ 18 éves), férfi vagy női betegek, akik legalább 5 éve DM1-ben szenvednek, és a kérdőív átlaga 40 pont feletti: Gasztrointesztinális szindróma besorolási skála - irritábilis bél szindróma változata (GSRS-IBS).
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni dánul vagy a tárgyalási eljárásokat
- Ismert vagy várható terhesség
- Ismert súlyos veseelégtelenség
- Antibiotikum használat az előző 4 hétben
- Kezelés morfiummal
- Folyamatos fertőzés Clostridioides difficile vagy patogén bélbaktériumokkal vagy parazitákkal
- Ismert gyomor-bélrendszeri betegség vagy GI fertőzés
- Bélszűkülettel diagnosztizált betegek
- Más ismert rendellenességben szenvedő betegek, amelyek gastroparesist okozhatnak
- 4 héten belül tervezett MR-vizsgálattal rendelkező betegek
- Pacemakerrel/ICD-vel rendelkező betegek
- Korábbi hasi műtét
- Változások az orvostudományban, amelyek a gyomor-bél traktust érintik az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
A donor ürülékét alaposan átvizsgált egészséges véradóktól nyerik, és az európai szövet- és sejtirányelvnek megfelelően dolgozzák fel.
|
A székletet minimálisan feldolgozzák egy sor centrifugálási lépésben, és kettős bevonatú, saválló enterokapszulákba adagolják.
Egyszeri kezelés körülbelül 22 kapszulát tartalmaz (~50 gramm eredeti donor széklet).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kapszulák vizuális megjelenésük, súlyuk, injekciós üvegek és darabszámuk tekintetében azonosak lesznek
|
A placebo kapszulákat 50% glicerin, 40% steril sóoldat és 10% élelmiszer-színezék enterocapuslusban lévő szuszpenziójából állítják elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTCAE v5.0 által értékelt 2-es vagy annál súlyosabb nemkívánatos események száma az első beavatkozást követő első héten (FMT vagy placebo).
Időkeret: Egy héttel az első beavatkozás után
|
A betegek által bejelentett intézkedések a mellékhatások ütemtervéből és telefonhívásból minden beavatkozás után 1 héttel.
|
Egy héttel az első beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények a székletürítési naplóból.
Időkeret: Minden beteg minden nap kitölti a naplót egy héten át a kiinduláskor, egy héten keresztül a két beavatkozás minden napjától és egy héten át a hosszú távú követéskor a 26. héten.
|
A széklet konzisztenciája a Bristoli skála szerint mérve 1-től (súlyos székrekedés) 7-ig (súlyos hasmenés)
|
Minden beteg minden nap kitölti a naplót egy héten át a kiinduláskor, egy héten keresztül a két beavatkozás minden napjától és egy héten át a hosszú távú követéskor a 26. héten.
|
|
A betegek által jelentett eredmények a székletürítési naplóból.
Időkeret: Minden beteg minden nap kitölti a naplót egy héten át a kiinduláskor, egy héten keresztül a két beavatkozás minden napjától és egy héten át a hosszú távú követéskor a 26. héten.
|
A bélnyílások átlagos száma 24 óránként.
|
Minden beteg minden nap kitölti a naplót egy héten át a kiinduláskor, egy héten keresztül a két beavatkozás minden napjától és egy héten át a hosszú távú követéskor a 26. héten.
|
|
A betegek által jelentett eredmények a székletürítési naplóból.
Időkeret: Minden beteg minden nap kitölti a naplót egy héten át a kiinduláskor, egy héten keresztül a két beavatkozás minden napjától és egy héten át a hosszú távú követéskor a 26. héten.
|
Az éjszakai bélnyílások száma (lefekvéstől reggelig).
|
Minden beteg minden nap kitölti a naplót egy héten át a kiinduláskor, egy héten keresztül a két beavatkozás minden napjától és egy héten át a hosszú távú követéskor a 26. héten.
|
|
A betegek által jelentett eredmények a székletürítési naplóból.
Időkeret: Minden beteg minden nap kitölti a naplót egy héten át a kiinduláskor, egy héten keresztül a két beavatkozás minden napjától és egy héten át a hosszú távú követéskor a 26. héten.
|
Akaratlan székletürítéssel járó epizódok száma.
|
Minden beteg minden nap kitölti a naplót egy héten át a kiinduláskor, egy héten keresztül a két beavatkozás minden napjától és egy héten át a hosszú távú követéskor a 26. héten.
|
|
A betegek által jelentett eredmények a székletürítési naplóból.
Időkeret: Minden beteg minden nap kitölti a naplót egy héten át a kiinduláskor, egy héten keresztül a két beavatkozás minden napjától és egy héten át a hosszú távú követéskor a 26. héten.
|
A betegek által bejelentett inzulinhasználat (IE) alapján mért glikémiás kontroll.
|
Minden beteg minden nap kitölti a naplót egy héten át a kiinduláskor, egy héten keresztül a két beavatkozás minden napjától és egy héten át a hosszú távú követéskor a 26. héten.
|
|
A betegek által bejelentett intézkedések a mellékhatások ütemtervéből és telefonhívásból minden beavatkozás után 1 héttel.
Időkeret: Egy héttel minden beavatkozás után
|
Enyhe nemkívánatos események (1. fokozat) FMT vagy placebo után, a CTCAE v5.0 értékelése alapján.
|
Egy héttel minden beavatkozás után
|
|
A betegek által közölt eredmények a kérdőívekből.
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után, valamint hosszú távú követéskor a 26. héten
|
Változás a gastrointestinalis szindróma értékelési skálájában – irritábilis bélváltozat kérdőív (GSRS-IBS)
|
kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után, valamint hosszú távú követéskor a 26. héten
|
|
A betegek által közölt eredmények a kérdőívekből.
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után, valamint hosszú távú követéskor a 26. héten
|
Változás a betegek értékelésében a felső gasztrointesztinális tünetek súlyossági indexében (PAGI-SYM)
|
kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után, valamint hosszú távú követéskor a 26. héten
|
|
A betegek által közölt eredmények a kérdőívekből.
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után, valamint hosszú távú követéskor a 26. héten
|
Változás az irritábilis bél szindróma hatásskálájában (IBS-IS)
|
kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után, valamint hosszú távú követéskor a 26. héten
|
|
Objektív intézkedések a vezeték nélküli mozgékonysági kapszulából.
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után
|
Áthaladási idő a vékonybélen keresztül.
|
kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után
|
|
Objektív intézkedések a vezeték nélküli mozgékonysági kapszulából.
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után
|
A vastagbél áthaladási ideje.
|
kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után
|
|
Objektív intézkedések a vezeték nélküli mozgékonysági kapszulából.
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után
|
pH-csökkenés a vékonybélből a vastagbélbe.
|
kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után
|
|
Objektív mérések az alacsony dózisú CT-vizsgálatból.
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel az első beavatkozás után
|
Az a) vékonybél és b) a vastagbél térfogata.
A gáz mennyisége a) a vékonybélben és b) a vastagbélben.
|
kiinduláskor és 4 héttel az első beavatkozás után
|
|
Objektív mérések a kilégzési tesztből.
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel az első beavatkozás után
|
A vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodása miatti kilégzési tesztben mért hidrogén PPM emelkedése.
|
kiinduláskor és 4 héttel az első beavatkozás után
|
|
Mikrobióta elemzés székletmintákon.
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után
|
A széklet mikrobiota alfa-diverzitása, 16S.
Dysbiosis index.
|
kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után
|
|
Mikrobióta elemzés székletmintákon.
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után
|
Dysbiosis index.
|
kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után
|
|
Vérminták.
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után
|
Glikémiás kontroll HbA1C szinttel mérve.
|
kiinduláskor és 4 héttel minden beavatkozási időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Krogh, MD, DMSc, PhD, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fadigas
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .