运动训练和行为矫正以改善接受癌症治疗的头颈癌患者的身体活动
评估接受积极治疗的头颈癌患者临床显着增加体力活动可行性的初步研究
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标:
I. 比较头颈癌或肺癌患者在 6 周和 12 周时与基线相比,对照组和干预组的身体活动变化。
次要目标:
I. 证明在头颈癌或肺癌患者中促进身体活动(干预)的可行性、参与度、保留度和可接受性。
二。 与基线相比,计算 6 周和 12 周时对照和干预对社会心理结果每日变化差异的影响大小。
探索目标:
I. 与基线相比,计算 6 周和 12 周时对照和干预对免疫调节、代谢和衰老生物标志物变化差异的影响大小。
大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I:从干预开始前 1 周开始,患者会收到 Fitbit 设备以监测身体活动 13 周。 患者在基线时接受物理治疗师的咨询和个性化运动处方,并在第 1、3、6、9 和 12 周期间参加物理治疗师的运动训练课程。患者还参加行为治疗师的行为矫正课程,重点是目标在第 2、4、5、7、8、10 和 11 周期间,环境和健康行为发生变化。
ARM II:患者会收到一个 Fitbit 来监测身体活动 12 周。 患者还会接受物理治疗师的咨询,以评估第 1、6 和 12 周的身体表现。
研究干预完成后,患者在 30 天后接受随访。
探索目标:
I. 证明免疫疗法和化学免疫疗法患者在身体活动改善幅度方面的差异。
大纲:
从干预开始前 1 周开始,患者会收到 Fitbit 设备以监测身体活动 13 周。 患者在基线时接受物理治疗师的咨询和个性化运动处方,并在第 1、3、6、9 和 12 周期间参加物理治疗师的运动训练课程。患者还参加行为治疗师的行为矫正课程,重点是目标在第 2、4、5、7、8、10 和 11 周期间,环境和健康行为发生变化。
研究干预完成后,患者在 30 天后接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 被诊断患有头颈癌,包括鼻窦癌、口腔癌、口咽癌、下咽癌或喉癌(所有阶段);在治疗上有资格接受至少三个月的免疫治疗
- 由肿瘤学家进行有氧运动和阻力运动干预的医学许可
- 18岁或以上
- 使用智能手机并在家中使用有效的 Wi-Fi 连接
- 能够阅读和/或说英语
- 能够理解并签署书面知情同意书(无认知衰退)
- 具有生育潜力的女性在开始治疗前一周内的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性
排除标准:
- 由转诊肿瘤科医生确定的严重或不稳定的心肺、代谢或肾脏疾病
- 没有他人的身体帮助无法安全行走
- 可能限制遵守程序行为建议的能力的任何条件
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第一臂(运动训练、行为矫正)
从干预开始前 1 周开始,患者会收到 Fitbit 来监测身体活动,为期 13 周。
患者在基线时接受物理治疗师的咨询和个性化运动处方,并在第 1、3、6、9 和 12 周期间参加物理治疗师的运动训练课程。患者还参加行为治疗师的行为矫正课程,重点关注目标第 2、4、5、7、8、10 和 11 周期间的环境和健康行为发生变化。
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辅助研究
辅助研究
接收 Fitbit
接受物理治疗师的咨询
其他名称:
参加运动训练课程
参加行为治疗师的会议
其他名称:
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有源比较器:Arm II(Fitbit,咨询)
患者收到 Fitbit 来监测 12 周的身体活动。
患者还会接受物理治疗师的咨询,以评估第 1、6 和 12 周的身体表现。
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辅助研究
辅助研究
接收 Fitbit
接受物理治疗师的咨询
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fitbit 每天记录的平均步数(中等和/或高强度)的变化,每一天
大体时间:促进身体活动后 12 周的基线
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与基线相比,干预组在 6 周和 12 周时的身体活动变化,分别使用双样本 t 检验。
纵向模型,例如(非线性)线性混合模型或广义估计方程 (GEE) 模型
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促进身体活动后 12 周的基线
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Fitbit 每天记录的平均步数(中等和/或高强度)的变化,每一天
大体时间:促进身体活动后 12 周的基线
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与基线相比,对照组在 6 周和 12 周时的身体活动变化,分别使用双样本 t 检验。
纵向模型,例如(非线性)线性混合模型或广义估计方程 (GEE) 模型
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促进身体活动后 12 周的基线
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Fitbit 每天记录的平均活跃分钟数(中等和/或高强度)的变化
大体时间:促进身体活动后 12 周的基线
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将在 6 周和 12 周时比较对照组和干预组之间的时间趋势,与基线相比,分别使用双样本 t 检验。
纵向模型,例如(非线性)线性混合模型或广义估计方程 (GEE) 模型
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促进身体活动后 12 周的基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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