- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04788264
Motionstræning og adfærdsændring til forbedring af fysisk aktivitet hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår kræftbehandling
En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af en klinisk signifikant stigning i fysisk aktivitet hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår aktiv behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Hoved- og halskarcinom
- Lungekarcinom
- Mundhulekarcinom
- Paranasal bihulekarcinom
- Fase III Larynxcancer AJCC v8
- Fase IV Larynxcancer AJCC v8
- Hypopharynx karcinom
- Larynxcarcinom
- Stage IVA Larynxcancer AJCC v8
- Stadie IVB Larynxcancer AJCC v8
- Stage IVC Larynxcancer AJCC v8
- Orofaryngealt karcinom
- Sinonasalt karcinom
- Fase II Larynxcancer AJCC v8
- Maxillær sinus karcinom
- Fase I Larynxcancer AJCC v8
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At sammenligne ændringerne i fysisk aktivitet mellem kontrol- og interventionsgrupperne af patienter med hoved- og hals- eller lungecancer efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At demonstrere gennemførligheden, engagementet, fastholdelsen og acceptablen af fremme af fysisk aktivitet (intervention) hos patienter med hoved- og hals- eller lungekræft.
II. At beregne effektstørrelserne for forskellene mellem kontrol og intervention i daglige ændringer i psykosociale resultater efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At beregne effektstørrelserne for forskellene mellem kontrol og intervention i ændringer i immunmodulerende, metaboliske og aldrende biomarkører efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Begyndende 1 uge før start af intervention, modtager patienter en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 13 uger. Patienter modtager konsultation og personlig træningsrecept fra en fysioterapeut ved baseline og deltager i træningssessioner med en fysioterapeut i uge 1, 3, 6, 9 og 12. Patienter deltager også i adfærdsændringssessioner med en adfærdsterapeut, der fokuserer på målet. ændringer i indstilling og sund adfærd i uge 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.
ARM II: Patienter modtager en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 12 uger. Patienter modtager også konsultation fra en fysioterapeut for at vurdere fysisk præstation i uge 1, 6 og 12.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 30 dage.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At demonstrere forskellen i omfanget af fysisk aktivitetsforbedringer mellem immunterapi- og kemo-immunoterapipatienter.
OMRIDS:
Begyndende 1 uge før start af intervention, modtager patienter en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 13 uger. Patienter modtager konsultation og personlig træningsrecept fra en fysioterapeut ved baseline og deltager i træningssessioner med en fysioterapeut i uge 1, 3, 6, 9 og 12. Patienter deltager også i adfærdsændringssessioner med en adfærdsterapeut, der fokuserer på målet. ændringer i indstilling og sund adfærd i uge 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hoved- og halskræft, herunder kræft i bihulerne, mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx (alle stadier); terapeutisk egnet til at modtage mindst tre måneders immunterapi
- Medicinsk godkendt af onkolog til at deltage i aerob træning og modstandstræningsintervention
- 18 år eller ældre
- Adgang til en smartphone og have en aktiv wi-fi-forbindelse derhjemme
- Kan læse og/eller tale engelsk
- I stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke (ingen kognitiv tilbagegang)
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for ugen før påbegyndelse af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil hjerte-lunge-, metabolisk eller nyresygdom som bestemt af den henvisende onkolog
- Ude af stand til at gå sikkert uden fysisk assistance fra en anden person
- Enhver betingelse, der kan begrænse muligheden for at overholde adfærdsanbefalinger fra programmet
- Gravid eller planlægger en graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (træning, adfærdsændring)
Begyndende 1 uge før start af intervention, modtager patienter en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 13 uger.
Patienter modtager konsultation og personlig træningsrecept fra en fysioterapeut ved baseline og deltager i træningssessioner med en fysioterapeut i uge 1, 3, 6, 9 og 12. Patienter deltager også i adfærdsændringssessioner med en adfærdsterapeut, der fokuserer på målet. ændringer i indstilling og sund adfærd i uge 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag Fitbit
Få konsultation fra en fysioterapeut
Andre navne:
Deltag i træningssessioner
Deltag i sessioner med en adfærdsterapeut
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm II (Fitbit, konsultation)
Patienter modtager en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 12 uger.
Patienter modtager også konsultation fra en fysioterapeut for at vurdere fysisk præstation i uge 1, 6 og 12.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag Fitbit
Få konsultation fra en fysioterapeut
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Fitbit-registrerede gennemsnitlige skridt (moderat og/eller intensivt) pr. dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
|
Ændringer i fysisk aktivitet i interventionsgruppen efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline, ved hjælp af henholdsvis to-prøver t-test.
Longitudinelle modeller såsom (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE)
|
Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
|
Ændring i Fitbit-registrerede gennemsnitlige skridt (moderat og/eller intensivt) pr. dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
|
Ændringer i kontrolgruppens fysiske aktivitet efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline ved hjælp af henholdsvis to-prøve t-tests.
Longitudinelle modeller såsom (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE)
|
Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
|
Ændring i Fitbit-registrerede gennemsnitlige aktive minutter (moderat og/eller intensivt) pr. dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
|
tidstrend vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgrupper ved henholdsvis 6-ugers og 12-ugers sammenlignet med baseline ved hjælp af to-prøve t-tests.
Longitudinelle modeller såsom (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE)
|
Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20D.775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
OculisNeurotrialsRekrutteringOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringFrankrig