Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionstræning og adfærdsændring til forbedring af fysisk aktivitet hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår kræftbehandling

28. november 2023 opdateret af: Thomas Jefferson University

En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​en klinisk signifikant stigning i fysisk aktivitet hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår aktiv behandling

Dette kliniske forsøg evaluerer tolerabiliteten af ​​et fysisk aktivitetsprogram hos patienter med hoved- og halskræft, som er under kræftbehandling. Målet med dette forsøg er at give patienterne øvelser ordineret af en fysioterapeut, som de er i stand til at udføre regelmæssigt derhjemme. Øget fysisk aktivitet kan hjælpe patienter med at reducere træthed, forbedre humøret, øge den fysiske ydeevne og mindske ledsmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne ændringerne i fysisk aktivitet mellem kontrol- og interventionsgrupperne af patienter med hoved- og hals- eller lungecancer efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At demonstrere gennemførligheden, engagementet, fastholdelsen og acceptablen af ​​fremme af fysisk aktivitet (intervention) hos patienter med hoved- og hals- eller lungekræft.

II. At beregne effektstørrelserne for forskellene mellem kontrol og intervention i daglige ændringer i psykosociale resultater efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At beregne effektstørrelserne for forskellene mellem kontrol og intervention i ændringer i immunmodulerende, metaboliske og aldrende biomarkører efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Begyndende 1 uge før start af intervention, modtager patienter en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 13 uger. Patienter modtager konsultation og personlig træningsrecept fra en fysioterapeut ved baseline og deltager i træningssessioner med en fysioterapeut i uge 1, 3, 6, 9 og 12. Patienter deltager også i adfærdsændringssessioner med en adfærdsterapeut, der fokuserer på målet. ændringer i indstilling og sund adfærd i uge 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.

ARM II: Patienter modtager en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 12 uger. Patienter modtager også konsultation fra en fysioterapeut for at vurdere fysisk præstation i uge 1, 6 og 12.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 30 dage.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At demonstrere forskellen i omfanget af fysisk aktivitetsforbedringer mellem immunterapi- og kemo-immunoterapipatienter.

OMRIDS:

Begyndende 1 uge før start af intervention, modtager patienter en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 13 uger. Patienter modtager konsultation og personlig træningsrecept fra en fysioterapeut ved baseline og deltager i træningssessioner med en fysioterapeut i uge 1, 3, 6, 9 og 12. Patienter deltager også i adfærdsændringssessioner med en adfærdsterapeut, der fokuserer på målet. ændringer i indstilling og sund adfærd i uge 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hoved- og halskræft, herunder kræft i bihulerne, mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx (alle stadier); terapeutisk egnet til at modtage mindst tre måneders immunterapi
  • Medicinsk godkendt af onkolog til at deltage i aerob træning og modstandstræningsintervention
  • 18 år eller ældre
  • Adgang til en smartphone og have en aktiv wi-fi-forbindelse derhjemme
  • Kan læse og/eller tale engelsk
  • I stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke (ingen kognitiv tilbagegang)
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for ugen før påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil hjerte-lunge-, metabolisk eller nyresygdom som bestemt af den henvisende onkolog
  • Ude af stand til at gå sikkert uden fysisk assistance fra en anden person
  • Enhver betingelse, der kan begrænse muligheden for at overholde adfærdsanbefalinger fra programmet
  • Gravid eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (træning, adfærdsændring)
Begyndende 1 uge før start af intervention, modtager patienter en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 13 uger. Patienter modtager konsultation og personlig træningsrecept fra en fysioterapeut ved baseline og deltager i træningssessioner med en fysioterapeut i uge 1, 3, 6, 9 og 12. Patienter deltager også i adfærdsændringssessioner med en adfærdsterapeut, der fokuserer på målet. ændringer i indstilling og sund adfærd i uge 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag Fitbit
Få konsultation fra en fysioterapeut
Andre navne:
  • Konsultere
Deltag i træningssessioner
Deltag i sessioner med en adfærdsterapeut
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
Aktiv komparator: Arm II (Fitbit, konsultation)
Patienter modtager en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 12 uger. Patienter modtager også konsultation fra en fysioterapeut for at vurdere fysisk præstation i uge 1, 6 og 12.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag Fitbit
Få konsultation fra en fysioterapeut
Andre navne:
  • Konsultere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fitbit-registrerede gennemsnitlige skridt (moderat og/eller intensivt) pr. dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
Ændringer i fysisk aktivitet i interventionsgruppen efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline, ved hjælp af henholdsvis to-prøver t-test. Longitudinelle modeller såsom (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE)
Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
Ændring i Fitbit-registrerede gennemsnitlige skridt (moderat og/eller intensivt) pr. dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
Ændringer i kontrolgruppens fysiske aktivitet efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline ved hjælp af henholdsvis to-prøve t-tests. Longitudinelle modeller såsom (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE)
Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
Ændring i Fitbit-registrerede gennemsnitlige aktive minutter (moderat og/eller intensivt) pr. dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
tidstrend vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgrupper ved henholdsvis 6-ugers og 12-ugers sammenlignet med baseline ved hjælp af to-prøve t-tests. Longitudinelle modeller såsom (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE)
Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

3
Abonner