Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning och beteendeförändring för förbättring av fysisk aktivitet hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår cancerbehandling

19 maj 2025 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

En pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av en kliniskt signifikant ökning av fysisk aktivitet hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår aktiv behandling

Denna kliniska prövning utvärderar tolerabiliteten av ett fysiskt aktivitetsprogram hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår cancerbehandling. Målet med denna studie är att ge patienterna övningar ordinerade av en sjukgymnast som de kan genomföra regelbundet hemma. Ökad fysisk aktivitet kan hjälpa patienter att minska trötthet, förbättra humöret, öka fysisk prestation och minska ledvärk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra förändringarna i fysisk aktivitet mellan kontroll- och interventionsgrupperna för patienter med huvud- och halscancer eller lungcancer efter 6 veckor och 12 veckor, jämfört med baseline.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att demonstrera genomförbarheten, engagemanget, retentionen och acceptansen av främjande av fysisk aktivitet (intervention) hos patienter med huvud- och halscancer eller lungcancer.

II. För att beräkna effektstorlekarna för skillnaderna mellan kontroll och intervention i dagliga förändringar i psykosociala utfall efter 6 veckor och 12 veckor, jämfört med baseline.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att beräkna effektstorlekarna för skillnaderna mellan kontroll och intervention i förändringar i immunmodulerande, metabola och åldrande biomarkörer vid 6 veckor och 12 veckor, jämfört med baslinjen.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Med början 1 vecka före påbörjad intervention får patienterna en Fitbit för att övervaka fysisk aktivitet i 13 veckor. Patienterna får konsultation och personlig träningsrecept från en sjukgymnast vid baslinjen, och deltar i träningspass med en sjukgymnast under veckorna 1, 3, 6, 9 och 12. Patienterna deltar också i beteendemodifieringssessioner med en beteendeterapeut som fokuserar på målet. miljö och hälsosamt beteende förändras under veckorna 2, 4, 5, 7, 8, 10 och 11.

ARM II: Patienter får en Fitbit för att övervaka fysisk aktivitet i 12 veckor. Patienterna får också konsultation från en sjukgymnast för att bedöma fysisk prestation vid veckorna 1, 6 och 12.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 30 dagar.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att visa skillnaden i omfattningen av fysisk aktivitetsförbättringar mellan immunterapi- och kemo-immunoterapipatienter.

SKISSERA:

Med början 1 vecka innan interventionsstart får patienterna en Fitbit för att övervaka fysisk aktivitet i 13 veckor. Patienterna får konsultation och personlig träningsrecept från en sjukgymnast vid baslinjen, och deltar i träningspass med en sjukgymnast under veckorna 1, 3, 6, 9 och 12. Patienterna deltar också i beteendemodifieringssessioner med en beteendeterapeut som fokuserar på målet. miljö och hälsosamt beteende förändras under veckorna 2, 4, 5, 7, 8, 10 och 11.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med huvud- och halscancer inklusive cancer i bihålor, munhåla, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud (alla stadier); terapeutiskt kvalificerad att få minst tre månaders immunterapi
  • Medicinskt godkänt av onkolog för att delta i aerobic och motståndsövningar
  • 18 år eller äldre
  • Tillgång till en smartphone och ha en aktiv wi-fi-anslutning hemma
  • Kunna läsa och/eller tala engelska
  • Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ingen kognitiv försämring)
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest under veckan innan behandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller instabil hjärt- och lungsjukdom, metabolisk eller njursjukdom som bestäms av den remitterande onkologen
  • Kan inte gå säkert utan fysisk hjälp av en annan person
  • Alla villkor som kan begränsa möjligheten att följa programmets beteenderekommendationer
  • Gravid eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (träning, beteendeförändring)
Med början 1 vecka innan interventionsstart får patienterna en Fitbit för att övervaka fysisk aktivitet i 13 veckor. Patienterna får konsultation och personlig träningsrecept från en sjukgymnast vid baslinjen, och deltar i träningspass med en sjukgymnast under veckorna 1, 3, 6, 9 och 12. Patienterna deltar också i beteendemodifieringssessioner med en beteendeterapeut som fokuserar på målet. miljö och hälsosamt beteende förändras under veckorna 2, 4, 5, 7, 8, 10 och 11.
Sidostudier
Sidostudier
Ta emot Fitbit
Få konsultation av en sjukgymnast
Andra namn:
  • Rådfråga
Gå på träningspass
Gå på sessioner med en beteendeterapeut
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
Aktiv komparator: Arm II (Fitbit, konsultation)
Patienterna får en Fitbit för att övervaka fysisk aktivitet i 12 veckor. Patienterna får också konsultation från en sjukgymnast för att bedöma fysisk prestation vid veckorna 1, 6 och 12.
Sidostudier
Sidostudier
Ta emot Fitbit
Få konsultation av en sjukgymnast
Andra namn:
  • Rådfråga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fitbit-inspelade genomsnittliga steg (måttliga och/eller intensiva) per dag, varje dag
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter främjande av fysisk aktivitet
Förändringar i fysisk aktivitet hos interventionsgruppen efter 6 veckor och 12 veckor, jämfört med baslinjen, med två-prov t-tester, respektive. Longitudinella modeller som (icke)linjära blandade modeller eller generaliserade skattningsekvationer (GEE) modeller
Baslinje till 12 veckor efter främjande av fysisk aktivitet
Förändring i Fitbit-inspelade genomsnittliga steg (måttliga och/eller intensiva) per dag, varje dag
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter främjande av fysisk aktivitet
Förändringar i kontrollgruppens fysiska aktivitet efter 6 veckor och 12 veckor, jämfört med baslinjen, med två-prov t-tester, respektive. Longitudinella modeller som (icke)linjära blandade modeller eller generaliserade skattningsekvationer (GEE) modeller
Baslinje till 12 veckor efter främjande av fysisk aktivitet
Förändring i Fitbit-inspelade genomsnittliga aktiva minuter (måttlig och/eller intensiv) per dag, varje dag
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter främjande av fysisk aktivitet
tidstrend kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsgrupper vid 6 veckor och 12 veckor, jämfört med baslinjen, med två-provs t-tester, respektive. Longitudinella modeller som (icke)linjära blandade modeller eller generaliserade skattningsekvationer (GEE) modeller
Baslinje till 12 veckor efter främjande av fysisk aktivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20D.775
  • JT 15554 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
  • 108 27000 908059 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Population Science Cancer Research Fund)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halskarcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Prenumerera