- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04788264
Träningsträning och beteendeförändring för förbättring av fysisk aktivitet hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår cancerbehandling
En pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av en kliniskt signifikant ökning av fysisk aktivitet hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår aktiv behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Huvud- och halskarcinom
- Lungkarcinom
- Oral Cavity Carcinom
- Paranasal sinuscarcinom
- Steg III Larynxcancer AJCC v8
- Steg IV Larynxcancer AJCC v8
- Hypofarynx karcinom
- Laryngeal karcinom
- Steg IVA Larynxcancer AJCC v8
- Steg IVB Larynxcancer AJCC v8
- Steg IVC Larynxcancer AJCC v8
- Orofaryngealt karcinom
- Sinonasal karcinom
- Steg II Larynxcancer AJCC v8
- Maxillär sinuskarcinom
- Steg I Larynxcancer AJCC v8
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att jämföra förändringarna i fysisk aktivitet mellan kontroll- och interventionsgrupperna för patienter med huvud- och halscancer eller lungcancer efter 6 veckor och 12 veckor, jämfört med baseline.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att demonstrera genomförbarheten, engagemanget, retentionen och acceptansen av främjande av fysisk aktivitet (intervention) hos patienter med huvud- och halscancer eller lungcancer.
II. För att beräkna effektstorlekarna för skillnaderna mellan kontroll och intervention i dagliga förändringar i psykosociala utfall efter 6 veckor och 12 veckor, jämfört med baseline.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att beräkna effektstorlekarna för skillnaderna mellan kontroll och intervention i förändringar i immunmodulerande, metabola och åldrande biomarkörer vid 6 veckor och 12 veckor, jämfört med baslinjen.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Med början 1 vecka före påbörjad intervention får patienterna en Fitbit för att övervaka fysisk aktivitet i 13 veckor. Patienterna får konsultation och personlig träningsrecept från en sjukgymnast vid baslinjen, och deltar i träningspass med en sjukgymnast under veckorna 1, 3, 6, 9 och 12. Patienterna deltar också i beteendemodifieringssessioner med en beteendeterapeut som fokuserar på målet. miljö och hälsosamt beteende förändras under veckorna 2, 4, 5, 7, 8, 10 och 11.
ARM II: Patienter får en Fitbit för att övervaka fysisk aktivitet i 12 veckor. Patienterna får också konsultation från en sjukgymnast för att bedöma fysisk prestation vid veckorna 1, 6 och 12.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 30 dagar.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att visa skillnaden i omfattningen av fysisk aktivitetsförbättringar mellan immunterapi- och kemo-immunoterapipatienter.
SKISSERA:
Med början 1 vecka innan interventionsstart får patienterna en Fitbit för att övervaka fysisk aktivitet i 13 veckor. Patienterna får konsultation och personlig träningsrecept från en sjukgymnast vid baslinjen, och deltar i träningspass med en sjukgymnast under veckorna 1, 3, 6, 9 och 12. Patienterna deltar också i beteendemodifieringssessioner med en beteendeterapeut som fokuserar på målet. miljö och hälsosamt beteende förändras under veckorna 2, 4, 5, 7, 8, 10 och 11.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med huvud- och halscancer inklusive cancer i bihålor, munhåla, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud (alla stadier); terapeutiskt kvalificerad att få minst tre månaders immunterapi
- Medicinskt godkänt av onkolog för att delta i aerobic och motståndsövningar
- 18 år eller äldre
- Tillgång till en smartphone och ha en aktiv wi-fi-anslutning hemma
- Kunna läsa och/eller tala engelska
- Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ingen kognitiv försämring)
- Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest under veckan innan behandlingen påbörjas
Exklusions kriterier:
- Allvarlig eller instabil hjärt- och lungsjukdom, metabolisk eller njursjukdom som bestäms av den remitterande onkologen
- Kan inte gå säkert utan fysisk hjälp av en annan person
- Alla villkor som kan begränsa möjligheten att följa programmets beteenderekommendationer
- Gravid eller planerar en graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (träning, beteendeförändring)
Med början 1 vecka innan interventionsstart får patienterna en Fitbit för att övervaka fysisk aktivitet i 13 veckor.
Patienterna får konsultation och personlig träningsrecept från en sjukgymnast vid baslinjen, och deltar i träningspass med en sjukgymnast under veckorna 1, 3, 6, 9 och 12. Patienterna deltar också i beteendemodifieringssessioner med en beteendeterapeut som fokuserar på målet. miljö och hälsosamt beteende förändras under veckorna 2, 4, 5, 7, 8, 10 och 11.
|
Sidostudier
Sidostudier
Ta emot Fitbit
Få konsultation av en sjukgymnast
Andra namn:
Gå på träningspass
Gå på sessioner med en beteendeterapeut
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (Fitbit, konsultation)
Patienterna får en Fitbit för att övervaka fysisk aktivitet i 12 veckor.
Patienterna får också konsultation från en sjukgymnast för att bedöma fysisk prestation vid veckorna 1, 6 och 12.
|
Sidostudier
Sidostudier
Ta emot Fitbit
Få konsultation av en sjukgymnast
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fitbit-inspelade genomsnittliga steg (måttliga och/eller intensiva) per dag, varje dag
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter främjande av fysisk aktivitet
|
Förändringar i fysisk aktivitet hos interventionsgruppen efter 6 veckor och 12 veckor, jämfört med baslinjen, med två-prov t-tester, respektive.
Longitudinella modeller som (icke)linjära blandade modeller eller generaliserade skattningsekvationer (GEE) modeller
|
Baslinje till 12 veckor efter främjande av fysisk aktivitet
|
|
Förändring i Fitbit-inspelade genomsnittliga steg (måttliga och/eller intensiva) per dag, varje dag
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter främjande av fysisk aktivitet
|
Förändringar i kontrollgruppens fysiska aktivitet efter 6 veckor och 12 veckor, jämfört med baslinjen, med två-prov t-tester, respektive.
Longitudinella modeller som (icke)linjära blandade modeller eller generaliserade skattningsekvationer (GEE) modeller
|
Baslinje till 12 veckor efter främjande av fysisk aktivitet
|
|
Förändring i Fitbit-inspelade genomsnittliga aktiva minuter (måttlig och/eller intensiv) per dag, varje dag
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter främjande av fysisk aktivitet
|
tidstrend kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsgrupper vid 6 veckor och 12 veckor, jämfört med baslinjen, med två-provs t-tester, respektive.
Longitudinella modeller som (icke)linjära blandade modeller eller generaliserade skattningsekvationer (GEE) modeller
|
Baslinje till 12 veckor efter främjande av fysisk aktivitet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20D.775
- JT 15554 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
- 108 27000 908059 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Population Science Cancer Research Fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvud- och halskarcinom
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | Steg IV huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg III huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg I Head and Neck Cutanean Squamous Cell Cancer AJCC V8 | Steg II -huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8Förenta staterna
-
AkesoRekryteringGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Ruijin HospitalRekryteringGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekryteringLarynx skivepitelcancer | Oral cancer, oral skivepitelcancer, munhålecancer | Head & amp; amp; Nacke cellcancerKanada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekryteringAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Assiut UniversityRekryteringEndometrial karcinom | Klinikopatologiska | Federation of Gynecology and ObestetricsEgypten
-
Nimbus Saturn, Inc.Aktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancer | Fast tumör | Gastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Njurcellscancer (njurcancer)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Enkätadministration
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Diabetes mellitus | Kroniska lungsjukdomar | NjursjukdomKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Toros UniversityHar inte rekryterat ännuMetaboliskt syndrom | Fetma, sjuklig | Intestinal permeabilitet | Bariatrisk kirurgi | Gastrointestinala symtomTurkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
NexiraCEP - Centre d'Expertise de la Performance Gilles ComettiAktiv, inte rekryterandeTräning | Vasodilatation | Friska vuxnaFrankrike
-
Laekna LimitedRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringHypertoni | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
University of New MexicoAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | Föräldraskap | Barns beteende | Barn utveckling | Brottslighet | Kriminellt beteende | BarnförsummelseFörenta staterna