Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a modifikace chování pro zlepšení fyzické aktivity u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují léčbu rakoviny

28. listopadu 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti klinicky významného zvýšení fyzické aktivity u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupující aktivní léčbu

Tato klinická studie hodnotí snášenlivost programu fyzické aktivity u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují léčbu rakoviny. Cílem této studie je poskytnout pacientům cvičení předepsaná fyzioterapeutem, která jsou schopni pravidelně absolvovat doma. Zvýšená fyzická aktivita může pacientům pomoci snížit únavu, zlepšit náladu, zvýšit fyzickou výkonnost a snížit bolesti kloubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat změny ve fyzické aktivitě mezi kontrolní a intervenční skupinou pacientů s karcinomem hlavy a krku nebo plic v 6. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost, zapojení, udržení a přijatelnost podpory (intervence) fyzické aktivity u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo plic.

II. Vypočítat velikosti účinku pro rozdíly mezi kontrolou a intervencí v denních změnách v psychosociálních výsledcích po 6 týdnech a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vypočítat velikosti účinku pro rozdíly mezi kontrolou a intervencí ve změnách imunomodulačních, metabolických a stárnutí biomarkerů po 6 týdnech a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Počínaje 1 týdnem před zahájením intervence dostávají pacienti Fitbit pro sledování fyzické aktivity po dobu 13 týdnů. Pacienti dostávají konzultaci a personalizovaný předpis cvičení od fyzioterapeuta na začátku a navštěvují cvičební tréninky s fyzioterapeutem během týdnů 1, 3, 6, 9 a 12. Pacienti také navštěvují sezení na úpravu chování s behaviorálním terapeutem, které se zaměřují na cíl změny nastavení a zdravého chování během týdnů 2, 4, 5, 7, 8, 10 a 11.

ARM II: Pacienti dostávají Fitbit pro sledování fyzické aktivity po dobu 12 týdnů. Pacienti také dostávají konzultaci od fyzioterapeuta k posouzení fyzické výkonnosti v týdnech 1, 6 a 12.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prokázat rozdíl ve velikosti zlepšení fyzické aktivity mezi pacienty s imunoterapií a pacienty s chemoimunoterapií.

OBRYS:

Počínaje 1 týdnem před zahájením intervence dostávají pacienti Fitbit pro sledování fyzické aktivity po dobu 13 týdnů. Pacienti dostávají konzultaci a personalizovaný předpis cvičení od fyzioterapeuta na začátku a navštěvují cvičební tréninky s fyzioterapeutem během týdnů 1, 3, 6, 9 a 12. Pacienti také navštěvují sezení na úpravu chování s behaviorálním terapeutem, které se zaměřují na cíl změny nastavení a zdravého chování během týdnů 2, 4, 5, 7, 8, 10 a 11.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina hlavy a krku včetně rakoviny dutin, ústní dutiny, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu (všechna stádia); terapeuticky způsobilé podstoupit alespoň tříměsíční imunoterapii
  • Lékařsky propuštěn onkologem, aby se mohl zapojit do aerobního a odporového cvičení
  • 18 let nebo starší
  • Přístup k chytrému telefonu a aktivní wi-fi připojení doma
  • Umět číst a/nebo mluvit anglicky
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (žádný kognitivní pokles)
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během týdne před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nestabilní kardiopulmonální, metabolické nebo renální onemocnění podle určení odesílajícího onkologa
  • Bez fyzické pomoci druhé osoby není schopen bezpečně chodit
  • Jakákoli podmínka, která může omezit schopnost dodržovat behaviorální doporučení programu
  • Těhotná nebo plánující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (cvičení, úprava chování)
Počínaje 1 týdnem před zahájením intervence dostávají pacienti Fitbit pro sledování fyzické aktivity po dobu 13 týdnů. Pacienti dostávají konzultaci a personalizovaný předpis cvičení od fyzioterapeuta na začátku a navštěvují cvičební tréninky s fyzioterapeutem během týdnů 1, 3, 6, 9 a 12. Pacienti také navštěvují sezení na úpravu chování s behaviorálním terapeutem, které se zaměřují na cíl změny nastavení a zdravého chování během týdnů 2, 4, 5, 7, 8, 10 a 11.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Přijměte Fitbit
Jiný: Konzultace
Získejte konzultaci od fyzioterapeuta
Ostatní jména:
  • Poradit se
Jiný: Cvičení Intervence
Navštěvujte cvičební tréninky
Behaviorální: Behaviorální intervence
Navštěvujte sezení s behaviorálním terapeutem
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
Aktivní komparátor: Arm II (Fitbit, konzultace)
Pacienti dostávají Fitbit pro sledování fyzické aktivity po dobu 12 týdnů. Pacienti také dostávají konzultaci od fyzioterapeuta k posouzení fyzické výkonnosti v týdnech 1, 6 a 12.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Přijměte Fitbit
Jiný: Konzultace
Získejte konzultaci od fyzioterapeuta
Ostatní jména:
  • Poradit se

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu kroků zaznamenaných Fitbitem (střední a/nebo intenzivní) za den, každý den
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po podpoře fyzické aktivity
Změny fyzické aktivity intervenční skupiny v 6. a 12. týdnu oproti výchozímu stavu pomocí dvouvýběrových t-testů. Podélné modely, jako jsou (ne)lineární smíšené modely nebo modely zobecněných odhadů rovnic (GEE).
Výchozí stav do 12 týdnů po podpoře fyzické aktivity
Změna průměrného počtu kroků zaznamenaných Fitbitem (střední a/nebo intenzivní) za den, každý den
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po podpoře fyzické aktivity
Změny ve fyzické aktivitě kontrolní skupiny v 6. a 12. týdnu oproti výchozímu stavu pomocí dvouvýběrových t-testů, resp. Podélné modely, jako jsou (ne)lineární smíšené modely nebo modely zobecněných odhadů rovnic (GEE).
Výchozí stav do 12 týdnů po podpoře fyzické aktivity
Změna průměrného počtu aktivních minut (střední a/nebo intenzivní) zaznamenané Fitbitem za den, každý den
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po podpoře fyzické aktivity
časový trend bude porovnán mezi kontrolními a intervenčními skupinami po 6 týdnech a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí dvouvýběrových t-testů. Podélné modely, jako jsou (ne)lineární smíšené modely nebo modely zobecněných odhadů rovnic (GEE).
Výchozí stav do 12 týdnů po podpoře fyzické aktivity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20D.775

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit