Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining en gedragsverandering voor de verbetering van fysieke activiteit bij kankerpatiënten in het hoofd-halsgebied die kankerbehandeling ondergaan

28 november 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een klinisch significante toename van fysieke activiteit bij patiënten met hoofd-halskanker die een actieve behandeling ondergaan

Deze klinische studie evalueert de verdraagbaarheid van een programma van lichaamsbeweging bij patiënten met hoofd-halskanker die een kankerbehandeling ondergaan. Het doel van deze proef is om patiënten oefeningen te geven die zijn voorgeschreven door een fysiotherapeut en die ze thuis regelmatig kunnen uitvoeren. Toenemende fysieke activiteit kan patiënten helpen vermoeidheid te verminderen, de stemming te verbeteren, fysieke prestaties te verbeteren en gewrichtspijn te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de veranderingen in fysieke activiteit tussen de controle- en interventiegroepen van patiënten met hoofd-hals- of longkanker na 6 weken en 12 weken te vergelijken, vergeleken met de uitgangswaarde.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Aantonen van de haalbaarheid, betrokkenheid, retentie en aanvaardbaarheid van bevordering van lichaamsbeweging (interventie) bij patiënten met hoofd-hals- of longkanker.

II. Om de effectgroottes te berekenen voor de verschillen tussen de controle en interventie in dagelijkse veranderingen in psychosociale uitkomsten na 6 weken en 12 weken, vergeleken met baseline.

VERKENNEND DOEL:

I. Om de effectgroottes te berekenen voor de verschillen tussen de controle en interventie in veranderingen in immunomodulerende, metabolische en verouderingsbiomarkers na 6 weken en 12 weken, vergeleken met de uitgangswaarde.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: vanaf 1 week voorafgaand aan de start van de interventie ontvangen patiënten een Fitbit om hun fysieke activiteit gedurende 13 weken te volgen. Patiënten krijgen consultatie en persoonlijk oefenvoorschrift van een fysiotherapeut bij baseline, en volgen trainingssessies met een fysiotherapeut in week 1, 3, 6, 9 en 12. Patiënten volgen ook gedragsveranderingssessies met een gedragstherapeut die gericht zijn op doel veranderingen in omgeving en gezond gedrag gedurende week 2, 4, 5, 7, 8, 10 en 11.

ARM II: Patiënten krijgen een Fitbit om gedurende 12 weken fysieke activiteit te monitoren. Patiënten krijgen ook consultatie van een fysiotherapeut om de fysieke prestaties te beoordelen in week 1, 6 en 12.

Na voltooiing van de studie-interventie worden de patiënten 30 dagen opgevolgd.

VERKENNEND DOEL:

I. Om het verschil aan te tonen in de omvang van verbeteringen in fysieke activiteit tussen de immunotherapie- en chemo-immunotherapiepatiënten.

OVERZICHT:

Vanaf 1 week voorafgaand aan de start van de interventie ontvangen patiënten een Fitbit om hun fysieke activiteit gedurende 13 weken te monitoren. Patiënten krijgen consultatie en persoonlijk oefenvoorschrift van een fysiotherapeut bij baseline, en volgen trainingssessies met een fysiotherapeut in week 1, 3, 6, 9 en 12. Patiënten volgen ook gedragsveranderingssessies met een gedragstherapeut die gericht zijn op doel veranderingen in omgeving en gezond gedrag gedurende week 2, 4, 5, 7, 8, 10 en 11.

Na voltooiing van de studie-interventie worden de patiënten 30 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met hoofd-halskanker, waaronder kanker van de sinussen, mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx (alle stadia); therapeutisch in aanmerking komen voor ten minste drie maanden immunotherapie
  • Medisch goedgekeurd door oncoloog om deel te nemen aan aerobe en weerstandsoefeningen
  • 18 jaar of ouder
  • Toegang tot een smartphone en een actieve wifi-verbinding in huis
  • Engels kunnen lezen en/of spreken
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (geen cognitieve achteruitgang)
  • Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen de week voorafgaand aan het starten van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele cardiopulmonale, metabole of nierziekte zoals bepaald door de verwijzende oncoloog
  • Niet in staat om veilig te lopen zonder fysieke hulp van een andere persoon
  • Elke aandoening die het vermogen kan beperken om te voldoen aan de gedragsaanbevelingen van het programma
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (bewegingstraining, gedragsverandering)
Vanaf 1 week vóór aanvang van de interventie ontvangen patiënten een Fitbit om de fysieke activiteit gedurende 13 weken te monitoren. Patiënten krijgen bij aanvang consultatie en een persoonlijk oefenvoorschrift van een fysiotherapeut, en volgen oefensessies met een fysiotherapeut gedurende week 1, 3, 6, 9 en 12. Patiënten wonen ook gedragsveranderingssessies bij met een gedragstherapeut die zich op het doel richten. veranderingen in omgeving en gezond gedrag tijdens week 2, 4, 5, 7, 8, 10 en 11.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Fitbit ontvangen
Ander: Overleg
Laat u adviseren door een fysiotherapeut
Andere namen:
  • Raadplegen
Ander: Oefeninterventie
Woon trainingssessies bij
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Woon sessies bij met een gedragstherapeut
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
Actieve vergelijker: Arm II (Fitbit, consultatie)
Patiënten ontvangen een Fitbit om de fysieke activiteit gedurende 12 weken te monitoren. Patiënten krijgen ook consultatie van een fysiotherapeut om de fysieke prestaties te beoordelen in week 1, 6 en 12.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Fitbit ontvangen
Ander: Overleg
Laat u adviseren door een fysiotherapeut
Andere namen:
  • Raadplegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door Fitbit geregistreerde gemiddelde stappen (gemiddeld en/of intensief) per dag, elke dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na promotie van fysieke activiteit
Veranderingen in fysieke activiteit van de interventiegroep na 6 weken en 12 weken, vergeleken met baseline, met behulp van respectievelijk two-sample t-tests. Longitudinale modellen zoals (niet)lineaire gemengde modellen of gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) modellen
Basislijn tot 12 weken na promotie van fysieke activiteit
Verandering in door Fitbit geregistreerde gemiddelde stappen (gemiddeld en/of intensief) per dag, elke dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na promotie van fysieke activiteit
Veranderingen in fysieke activiteit van de controlegroep na 6 weken en 12 weken, vergeleken met de uitgangswaarde, met behulp van respectievelijk two-sample t-tests. Longitudinale modellen zoals (niet)lineaire gemengde modellen of gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) modellen
Basislijn tot 12 weken na promotie van fysieke activiteit
Verandering in door Fitbit geregistreerde gemiddelde actieve minuten (matig en/of intensief) per dag, elke dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na promotie van fysieke activiteit
tijdtrend zal worden vergeleken tussen controle- en interventiegroepen na 6 weken en 12 weken, vergeleken met de basislijn, met behulp van respectievelijk twee-steekproef t-testen. Longitudinale modellen zoals (niet)lineaire gemengde modellen of gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) modellen
Basislijn tot 12 weken na promotie van fysieke activiteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20D.775

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren