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Entraînement à l'exercice et modification du comportement pour l'amélioration de l'activité physique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant un traitement contre le cancer

28 novembre 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'une augmentation cliniquement significative de l'activité physique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant un traitement actif

Cet essai clinique évalue la tolérance d'un programme d'activité physique chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui suivent un traitement contre le cancer. Le but de cet essai est de proposer aux patients des exercices prescrits par un kinésithérapeute qu'ils puissent réaliser régulièrement à domicile. L'augmentation de l'activité physique peut aider les patients à réduire la fatigue, à améliorer l'humeur, à augmenter les performances physiques et à diminuer les douleurs articulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer les changements d'activité physique entre les groupes de contrôle et d'intervention de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou du poumon à 6 semaines et à 12 semaines, par rapport au départ.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Démontrer la faisabilité, l'engagement, la rétention et l'acceptabilité de la promotion de l'activité physique (intervention) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou du poumon.

II. Calculer les tailles d'effet pour les différences entre le contrôle et l'intervention dans les changements quotidiens des résultats psychosociaux à 6 semaines et 12 semaines, par rapport à la ligne de base.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Pour calculer les tailles d'effet pour les différences entre le contrôle et l'intervention dans les changements des biomarqueurs immunomodulateurs, métaboliques et de vieillissement à 6 semaines et 12 semaines, par rapport à la ligne de base.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : À partir d'une semaine avant le début de l'intervention, les patients reçoivent un Fitbit pour surveiller leur activité physique pendant 13 semaines. Les patients reçoivent une consultation et une prescription d'exercice personnalisée d'un physiothérapeute au départ, et assistent à des séances d'entraînement avec un physiothérapeute pendant les semaines 1, 3, 6, 9 et 12. Les patients assistent également à des séances de modification du comportement avec un thérapeute comportemental qui se concentrent sur l'objectif changement de cadre et de comportement sain au cours des semaines 2, 4, 5, 7, 8, 10 et 11.

ARM II : les patients reçoivent un Fitbit pour surveiller leur activité physique pendant 12 semaines. Les patients reçoivent également une consultation d'un physiothérapeute pour évaluer les performances physiques aux semaines 1, 6 et 12.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Démontrer la différence dans l'ampleur des améliorations de l'activité physique entre les patients en immunothérapie et ceux en chimio-immunothérapie.

CONTOUR:

À compter d'une semaine avant le début de l'intervention, les patients reçoivent un Fitbit pour surveiller leur activité physique pendant 13 semaines. Les patients reçoivent une consultation et une prescription d'exercice personnalisée d'un physiothérapeute au départ, et assistent à des séances d'entraînement avec un physiothérapeute pendant les semaines 1, 3, 6, 9 et 12. Les patients assistent également à des séances de modification du comportement avec un thérapeute comportemental qui se concentrent sur l'objectif changement de cadre et de comportement sain au cours des semaines 2, 4, 5, 7, 8, 10 et 11.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou, y compris les cancers des sinus, de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx (tous les stades); thérapeutiquement éligible pour recevoir au moins trois mois d'immunothérapie
  • Médicalement autorisé par l'oncologue à s'engager dans une intervention d'exercice aérobique et de résistance
  • 18 ans ou plus
  • Accéder à un smartphone et avoir une connexion wi-fi active à la maison
  • Capable de lire et/ou de parler anglais
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit (pas de déclin cognitif)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine précédant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiopulmonaire, métabolique ou rénale grave ou instable, déterminée par l'oncologue référent
  • Incapable de marcher en toute sécurité sans l'aide physique d'une autre personne
  • Toute condition pouvant limiter la capacité à se conformer aux recommandations comportementales du programme
  • Enceinte ou planifiant une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (entraînement physique, modification du comportement)
Commençant 1 semaine avant le début de l'intervention, les patients reçoivent un Fitbit pour surveiller l'activité physique pendant 13 semaines. Les patients reçoivent une consultation et une prescription d'exercices personnalisés d'un physiothérapeute au départ, et assistent à des séances d'entraînement physique avec un physiothérapeute pendant les semaines 1, 3, 6, 9 et 12. Les patients assistent également à des séances de modification du comportement avec un thérapeute comportemental qui se concentrent sur l'objectif. le contexte et les comportements sains changent au cours des semaines 2, 4, 5, 7, 8, 10 et 11.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Recevoir Fitbit
Autre: Consultation
Recevoir une consultation d'un physiothérapeute
Autres noms:
  • Consulter
Autre: Intervention d'exercice
Assister à des séances d'entraînement physique
Comportemental: Intervention comportementale
Assister à des séances avec un thérapeute comportemental
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
Comparateur actif: Bras II (Fitbit, consultation)
Les patients reçoivent un Fitbit pour surveiller leur activité physique pendant 12 semaines. Les patients reçoivent également la consultation d'un physiothérapeute pour évaluer leurs performances physiques aux semaines 1, 6 et 12.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Recevoir Fitbit
Autre: Consultation
Recevoir une consultation d'un physiothérapeute
Autres noms:
  • Consulter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des pas moyens enregistrés par Fitbit (modérés et/ou intensifs) par jour, chaque jour
Délai: De base à 12 semaines après la promotion de l'activité physique
Changements dans l'activité physique du groupe d'intervention à 6 semaines et 12 semaines, par rapport à la ligne de base, en utilisant respectivement des tests t à deux échantillons. Modèles longitudinaux tels que les modèles mixtes (non) linéaires ou les modèles d'équation d'estimation généralisée (GEE)
De base à 12 semaines après la promotion de l'activité physique
Changement des pas moyens enregistrés par Fitbit (modérés et/ou intensifs) par jour, chaque jour
Délai: De base à 12 semaines après la promotion de l'activité physique
Changements dans l'activité physique du groupe témoin à 6 semaines et 12 semaines, par rapport à la ligne de base, à l'aide de tests t à deux échantillons, respectivement. Modèles longitudinaux tels que les modèles mixtes (non) linéaires ou les modèles d'équation d'estimation généralisée (GEE)
De base à 12 semaines après la promotion de l'activité physique
Changement du nombre moyen de minutes actives enregistrées par Fitbit (modérées et/ou intensives) par jour, chaque jour
Délai: De base à 12 semaines après la promotion de l'activité physique
la tendance temporelle sera comparée entre les groupes de contrôle et d'intervention à 6 semaines et à 12 semaines, par rapport à la ligne de base, à l'aide de tests t à deux échantillons, respectivement. Modèles longitudinaux tels que les modèles mixtes (non) linéaires ou les modèles d'équation d'estimation généralisée (GEE)
De base à 12 semaines après la promotion de l'activité physique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20D.775

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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