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암 치료 중인 두경부암 환자의 신체활동 개선을 위한 운동훈련 및 행동수정

2023년 11월 28일 업데이트: Thomas Jefferson University

적극적인 치료를 받고 있는 두경부암 환자의 신체 활동에서 임상적으로 유의미한 증가 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 임상 시험은 암 치료를 받고 있는 두경부암 환자의 신체 활동 프로그램의 내약성을 평가합니다. 이 실험의 목표는 물리 치료사가 처방한 환자에게 집에서 규칙적으로 완료할 수 있는 운동을 제공하는 것입니다. 신체 활동을 늘리면 환자가 피로를 줄이고 기분을 개선하며 신체 성능을 높이고 관절 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 기준선과 비교하여 6주 및 12주에 두경부암 또는 폐암 환자의 대조군과 개입군 사이의 신체 활동의 변화를 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 두경부암 또는 폐암 환자의 신체 활동 촉진(중재)의 타당성, 참여, 유지 및 수용 가능성을 입증합니다.

II. 기준선과 비교하여 6주 및 12주에 심리사회적 결과의 일일 변화에서 대조군과 개입 간의 차이에 대한 효과 크기를 계산합니다.

탐색 목적:

I. 기준선과 비교하여 6주 및 12주에서 면역조절, 대사 및 노화 바이오마커의 변화에서 대조군과 개입 사이의 차이에 대한 효과 크기를 계산하기 위해.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 개입 시작 1주 전부터 환자에게 Fitbit을 제공하여 13주 동안 신체 활동을 모니터링합니다. 환자는 베이스라인에서 물리 치료사로부터 상담 및 맞춤형 운동 처방을 받고, 1, 3, 6, 9, 12주 동안 물리 치료사와 함께 운동 훈련 세션에 참석합니다. 환자는 또한 목표에 집중하는 행동 치료사와 함께 행동 수정 세션에 참석합니다. 2주, 4주, 5주, 7주, 8주, 10주, 11주 동안 설정 및 건강한 행동 변화.

ARM II: 환자는 12주 동안 신체 활동을 모니터링하기 위해 Fitbit을 받습니다. 환자는 또한 1주, 6주 및 12주차에 물리 치료사로부터 신체 성능을 평가하기 위한 상담을 받습니다.

연구 개입 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.

탐색 목적:

I. 면역요법과 화학-면역요법 환자 간의 신체 활동 개선 정도의 차이를 입증하기 위함.

개요:

개입 시작 1주 전부터 환자는 13주 동안 신체 활동을 모니터링하기 위해 Fitbit을 받습니다. 환자는 베이스라인에서 물리 치료사로부터 상담 및 맞춤형 운동 처방을 받고, 1, 3, 6, 9, 12주 동안 물리 치료사와 함께 운동 훈련 세션에 참석합니다. 환자는 또한 목표에 집중하는 행동 치료사와 함께 행동 수정 세션에 참석합니다. 2주, 4주, 5주, 7주, 8주, 10주, 11주 동안 설정 및 건강한 행동 변화.

연구 개입 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부비동암, 구강암, 구강인두암, 하인두암 또는 후두암(모든 단계)을 포함하는 두경부암으로 진단됨; 최소 3개월의 면역요법을 받을 수 있는 치료학적 자격
  • 에어로빅 및 저항 운동 중재에 참여하도록 종양 전문의가 의학적으로 허가함
  • 18세 이상
  • 스마트폰에 액세스하고 집에서 Wi-Fi 연결을 활성화합니다.
  • 영어 읽기 및/또는 말하기 가능
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음(인지 감퇴 없음)
  • 가임 여성은 치료를 시작하기 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 의뢰한 종양 전문의가 결정한 중증 또는 불안정한 심폐, 대사 또는 신장 질환
  • 다른 사람의 신체적 도움 없이 안전하게 걸을 수 없음
  • 프로그램의 행동 권장 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 모든 조건
  • 임신 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(운동 훈련, 행동 수정)
중재 시작 1주일 전부터 환자는 Fitbit을 받아 13주 동안 신체 활동을 모니터링합니다. 환자는 기본적으로 물리 치료사로부터 상담 및 맞춤형 운동 처방을 받고 1, 3, 6, 9, 12주 동안 물리 치료사와 함께 운동 훈련 세션에 참석합니다. 환자는 또한 목표에 초점을 맞춘 행동 치료사와 함께 행동 수정 세션에 참석합니다. 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11주차에 환경과 건강한 행동이 변화합니다.
보조 연구
보조 연구
Fitbit 받기
물리치료사에게 상담받기
다른 이름들:
  • 찾다
운동 훈련 세션 참석
행동 치료사와 세션에 참석
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
활성 비교기: Arm II(Fitbit, 상담)
환자는 12주 동안 신체 활동을 모니터링하기 위해 Fitbit을 받습니다. 환자는 또한 1주차, 6주차, 12주차에 신체적 성능을 평가하기 위해 물리치료사와 상담을 받습니다.
보조 연구
보조 연구
Fitbit 받기
물리치료사에게 상담받기
다른 이름들:
  • 찾다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 Fitbit에 기록된 평균 걸음 수(보통 및/또는 강도)의 변화
기간: 신체 활동 촉진 후 12주까지의 기준선
각각 2-표본 t-검정을 사용하여 기준선과 비교하여 6주 및 12주에 개입 그룹의 신체 활동 변화. (비)선형 혼합 모델 또는 일반화 추정 방정식(GEE) 모델과 같은 종단 모델
신체 활동 촉진 후 12주까지의 기준선
매일 Fitbit에 기록된 평균 걸음 수(보통 및/또는 강도)의 변화
기간: 신체 활동 촉진 후 12주까지의 기준선
기준선과 비교하여 6주 및 12주에 대조군의 신체 활동 변화를 각각 2-표본 t-검정을 사용합니다. (비)선형 혼합 모델 또는 일반화 추정 방정식(GEE) 모델과 같은 종단 모델
신체 활동 촉진 후 12주까지의 기준선
매일 Fitbit에 기록된 평균 활동적 시간(보통 및/또는 강도)의 변화
기간: 신체 활동 촉진 후 12주까지의 기준선
6주 및 12주에 대조군과 개입군 사이의 시간 추세를 각각 2-표본 t-검정을 사용하여 기준선과 비교하여 비교할 것입니다. (비)선형 혼합 모델 또는 일반화 추정 방정식(GEE) 모델과 같은 종단 모델
신체 활동 촉진 후 12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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설문지 관리에 대한 임상 시험

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