Treinamento de Exercícios e Modificação Comportamental para Melhora da Atividade Física em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço em Tratamento Oncológico
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade de um aumento clinicamente significativo na atividade física em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a tratamento ativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Carcinoma de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma Pulmonar
- Carcinoma da Cavidade Oral
- Carcinoma de Seio Paranasal
- Câncer de laringe estágio III AJCC v8
- Câncer de laringe estágio IV AJCC v8
- Carcinoma hipofaríngeo
- Carcinoma de Laringe
- Câncer de laringe estágio IVA AJCC v8
- Câncer de Laringe Estágio IVB AJCC v8
- Estágio IVC Câncer de Laringe AJCC v8
- Carcinoma Orofaríngeo
- Carcinoma sinonasal
- Câncer de Laringe Estágio II AJCC v8
- Carcinoma de Seio Maxilar
- Câncer de Laringe Estágio I AJCC v8
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar as mudanças na atividade física entre os grupos controle e intervenção de pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou pulmão em 6 semanas e 12 semanas, em comparação com a linha de base.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Demonstrar a viabilidade, engajamento, retenção e aceitabilidade da promoção de atividade física (intervenção) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou pulmão.
II. Calcular os tamanhos de efeito para as diferenças entre o controle e a intervenção nas mudanças diárias nos resultados psicossociais em 6 semanas e 12 semanas, em comparação com a linha de base.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Calcular os tamanhos de efeito para as diferenças entre o controle e a intervenção em mudanças nos biomarcadores imunomoduladores, metabólicos e de envelhecimento em 6 semanas e 12 semanas, em comparação com a linha de base.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Começando 1 semana antes do início da intervenção, os pacientes recebem um Fitbit para monitorar a atividade física por 13 semanas. Os pacientes recebem consulta e prescrição personalizada de exercícios de um fisioterapeuta na linha de base e participam de sessões de treinamento de exercícios com um fisioterapeuta durante as semanas 1, 3, 6, 9 e 12. Os pacientes também participam de sessões de modificação de comportamento com um terapeuta comportamental com foco no objetivo ambiente e mudanças de comportamento saudável durante as semanas 2, 4, 5, 7, 8, 10 e 11.
ARM II: Os pacientes recebem um Fitbit para monitorar a atividade física por 12 semanas. Os pacientes também recebem consulta de um fisioterapeuta para avaliar o desempenho físico nas semanas 1, 6 e 12.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Demonstrar a diferença na magnitude das melhorias na atividade física entre os pacientes de imunoterapia e quimioimunoterapia.
CONTORNO:
Começando 1 semana antes do início da intervenção, os pacientes recebem um Fitbit para monitorar a atividade física por 13 semanas. Os pacientes recebem consulta e prescrição personalizada de exercícios de um fisioterapeuta na linha de base e participam de sessões de treinamento de exercícios com um fisioterapeuta durante as semanas 1, 3, 6, 9 e 12. Os pacientes também participam de sessões de modificação de comportamento com um terapeuta comportamental com foco no objetivo ambiente e mudanças de comportamento saudável durante as semanas 2, 4, 5, 7, 8, 10 e 11.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço, incluindo câncer dos seios da face, cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe (todos os estágios); terapeuticamente elegíveis para receber pelo menos três meses de imunoterapia
- Liberado clinicamente pelo oncologista para se envolver em intervenção de exercícios aeróbicos e de resistência
- 18 anos de idade ou mais
- Aceda a um smartphone e tenha uma ligação wi-fi ativa em casa
- Capaz de ler e/ou falar inglês
- Capaz de compreender e assinar um consentimento informado por escrito (sem declínio cognitivo)
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na semana anterior ao início da terapia
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar, metabólica ou renal grave ou instável, conforme determinado pelo oncologista de referência
- Incapaz de andar com segurança sem assistência física de outra pessoa
- Qualquer condição que possa limitar a capacidade de cumprir as recomendações comportamentais do programa
- Grávida ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (treinamento físico, modificação de comportamento)
Começando 1 semana antes do início da intervenção, os pacientes recebem um Fitbit para monitorar a atividade física por 13 semanas.
Os pacientes recebem consulta e prescrição personalizada de exercícios de um fisioterapeuta no início do estudo e participam de sessões de treinamento físico com um fisioterapeuta durante as semanas 1, 3, 6, 9 e 12. Os pacientes também participam de sessões de modificação de comportamento com um terapeuta comportamental com foco no objetivo mudanças de ambiente e comportamento saudável durante as semanas 2, 4, 5, 7, 8, 10 e 11.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receber Fitbit
Receber consulta de um fisioterapeuta
Outros nomes:
Participar de sessões de treinamento de exercícios
Participar de sessões com um terapeuta comportamental
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (Fitbit, consulta)
Os pacientes recebem um Fitbit para monitorar a atividade física por 12 semanas.
Os pacientes também recebem consulta de um fisioterapeuta para avaliar o desempenho físico nas semanas 1, 6 e 12.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receber Fitbit
Receber consulta de um fisioterapeuta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas etapas médias registradas pelo Fitbit (moderadas e/ou intensivas) por dia, todos os dias
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a promoção de atividade física
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Alterações na atividade física do grupo de intervenção em 6 semanas e 12 semanas, em comparação com a linha de base, usando testes t de duas amostras, respectivamente.
Modelos longitudinais, como modelos mistos (não) lineares ou modelos de equação de estimativa generalizada (GEE)
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Linha de base até 12 semanas após a promoção de atividade física
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Alteração nas etapas médias registradas pelo Fitbit (moderadas e/ou intensivas) por dia, todos os dias
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a promoção de atividade física
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Alterações na atividade física do grupo de controle em 6 semanas e 12 semanas, em comparação com a linha de base, usando testes t de duas amostras, respectivamente.
Modelos longitudinais, como modelos mistos (não) lineares ou modelos de equação de estimativa generalizada (GEE)
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Linha de base até 12 semanas após a promoção de atividade física
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Alteração na média de minutos ativos registrados pelo Fitbit (moderada e/ou intensiva) por dia, todos os dias
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a promoção de atividade física
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a tendência temporal será comparada entre os grupos de controle e intervenção em 6 semanas e 12 semanas, em comparação com a linha de base, usando testes t de duas amostras, respectivamente.
Modelos longitudinais, como modelos mistos (não) lineares ou modelos de equação de estimativa generalizada (GEE)
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Linha de base até 12 semanas após a promoção de atividade física
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Neoplasias Laríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 20D.775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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