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Entrenamiento físico y modificación del comportamiento para la mejora de la actividad física en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a tratamiento oncológico

19 de mayo de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University

Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un aumento clínicamente significativo de la actividad física en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a tratamiento activo

Este ensayo clínico evalúa la tolerabilidad de un programa de actividad física en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se encuentran en tratamiento oncológico. El objetivo de este ensayo es dar a los pacientes ejercicios prescritos por un fisioterapeuta que puedan completar regularmente en casa. El aumento de la actividad física puede ayudar a los pacientes a reducir la fatiga, mejorar el estado de ánimo, aumentar el rendimiento físico y disminuir el dolor articular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar los cambios en la actividad física entre los grupos de control y de intervención de pacientes con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón a las 6 y 12 semanas, en comparación con el valor inicial.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Demostrar la viabilidad, el compromiso, la retención y la aceptabilidad de la promoción de la actividad física (intervención) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón.

II. Calcular los tamaños del efecto de las diferencias entre el control y la intervención en los cambios diarios en los resultados psicosociales a las 6 y 12 semanas, en comparación con el valor inicial.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Calcular los tamaños del efecto para las diferencias entre el control y la intervención en los cambios en los biomarcadores inmunomoduladores, metabólicos y de envejecimiento a las 6 y 12 semanas, en comparación con el valor inicial.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Comenzando 1 semana antes del inicio de la intervención, los pacientes reciben un Fitbit para monitorear la actividad física durante 13 semanas. Los pacientes reciben consulta y prescripción personalizada de ejercicios de un fisioterapeuta al inicio y asisten a sesiones de entrenamiento con un fisioterapeuta durante las semanas 1, 3, 6, 9 y 12. Los pacientes también asisten a sesiones de modificación del comportamiento con un terapeuta conductual que se centran en el objetivo. ajustes y cambios de comportamiento saludable durante las semanas 2, 4, 5, 7, 8, 10 y 11.

ARM II: los pacientes reciben un Fitbit para monitorear la actividad física durante 12 semanas. Los pacientes también reciben consultas de un fisioterapeuta para evaluar el rendimiento físico en las semanas 1, 6 y 12.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Demostrar la diferencia en la magnitud de las mejoras en la actividad física entre los pacientes de inmunoterapia y quimioinmunoterapia.

DESCRIBIR:

Comenzando 1 semana antes del inicio de la intervención, los pacientes reciben un Fitbit para monitorear la actividad física durante 13 semanas. Los pacientes reciben consulta y prescripción personalizada de ejercicios de un fisioterapeuta al inicio y asisten a sesiones de entrenamiento con un fisioterapeuta durante las semanas 1, 3, 6, 9 y 12. Los pacientes también asisten a sesiones de modificación del comportamiento con un terapeuta conductual que se centran en el objetivo. ajustes y cambios de comportamiento saludable durante las semanas 2, 4, 5, 7, 8, 10 y 11.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello, incluidos los cánceres de senos paranasales, cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe (todas las etapas); elegible terapéuticamente para recibir al menos tres meses de inmunoterapia
  • Autorizado médicamente por un oncólogo para participar en intervenciones de ejercicios aeróbicos y de resistencia
  • 18 años de edad o más
  • Acceder a un smartphone y tener una conexión wi-fi activa en casa
  • Capaz de leer y/o hablar inglés
  • Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito (sin deterioro cognitivo)
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de la semana anterior al inicio de la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiopulmonar, metabólica o renal grave o inestable según lo determine el oncólogo remitente
  • Incapaz de caminar con seguridad sin la ayuda física de otra persona
  • Cualquier condición que pueda limitar la capacidad de cumplir con las recomendaciones de comportamiento del programa
  • Embarazada o planeando un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (entrenamiento con ejercicio, modificación de conducta)
Una semana antes del inicio de la intervención, los pacientes reciben un Fitbit para controlar la actividad física durante 13 semanas. Los pacientes reciben consulta y prescripción personalizada de ejercicios por parte de un fisioterapeuta al inicio del estudio, y asisten a sesiones de entrenamiento con un fisioterapeuta durante las semanas 1, 3, 6, 9 y 12. Los pacientes también asisten a sesiones de modificación de conducta con un terapeuta conductual que se centran en el objetivo. cambios de entorno y comportamiento saludable durante las semanas 2, 4, 5, 7, 8, 10 y 11.
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Recibir Fitbit
Reciba la consulta de un fisioterapeuta
Otros nombres:
  • Consultar
Asistir a sesiones de entrenamiento de ejercicio.
Asistir a sesiones con un terapeuta conductual.
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
Comparador activo: Brazo II (Fitbit, consulta)
Los pacientes reciben un Fitbit para controlar la actividad física durante 12 semanas. Los pacientes también reciben consulta de un fisioterapeuta para evaluar el rendimiento físico en las semanas 1, 6 y 12.
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Recibir Fitbit
Reciba la consulta de un fisioterapeuta
Otros nombres:
  • Consultar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el promedio de pasos registrados por Fitbit (moderados y/o intensivos) por día, cada día
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la promoción de actividad física
Cambios en la actividad física del grupo de intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas, en comparación con el valor inicial, utilizando pruebas t de dos muestras, respectivamente. Modelos longitudinales como modelos mixtos (no) lineales o modelos de ecuación de estimación generalizada (GEE)
Línea de base a 12 semanas después de la promoción de actividad física
Cambio en el promedio de pasos registrados por Fitbit (moderados y/o intensivos) por día, cada día
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la promoción de actividad física
Cambios en la actividad física del grupo de control a las 6 y 12 semanas, en comparación con el valor inicial, utilizando pruebas t de dos muestras, respectivamente. Modelos longitudinales como modelos mixtos (no) lineales o modelos de ecuación de estimación generalizada (GEE)
Línea de base a 12 semanas después de la promoción de actividad física
Cambio en el promedio de minutos activos registrados por Fitbit (moderados y/o intensivos) por día, cada día
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la promoción de actividad física
la tendencia temporal se comparará entre los grupos de control y de intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas, en comparación con el valor inicial, utilizando pruebas t de dos muestras, respectivamente. Modelos longitudinales como modelos mixtos (no) lineales o modelos de ecuación de estimación generalizada (GEE)
Línea de base a 12 semanas después de la promoción de actividad física

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20D.775
  • JT 15554 (Otro identificador: JeffTrial Number)
  • 108 27000 908059 (Otro número de subvención/financiamiento: Population Science Cancer Research Fund)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario

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