- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788264
Entrenamiento físico y modificación del comportamiento para la mejora de la actividad física en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a tratamiento oncológico
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un aumento clínicamente significativo de la actividad física en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a tratamiento activo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinoma de cabeza y cuello
- Carcinoma de pulmón
- Carcinoma de Cavidad Oral
- Carcinoma de senos paranasales
- Cáncer de laringe en estadio III AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio IV AJCC v8
- Carcinoma hipofaríngeo
- Carcinoma de laringe
- Cáncer de laringe en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio IVC AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo
- Carcinoma de senos paranasales
- Cáncer de laringe en estadio II AJCC v8
- Carcinoma de seno maxilar
- Cáncer de laringe en estadio I AJCC v8
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar los cambios en la actividad física entre los grupos de control y de intervención de pacientes con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón a las 6 y 12 semanas, en comparación con el valor inicial.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Demostrar la viabilidad, el compromiso, la retención y la aceptabilidad de la promoción de la actividad física (intervención) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón.
II. Calcular los tamaños del efecto de las diferencias entre el control y la intervención en los cambios diarios en los resultados psicosociales a las 6 y 12 semanas, en comparación con el valor inicial.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Calcular los tamaños del efecto para las diferencias entre el control y la intervención en los cambios en los biomarcadores inmunomoduladores, metabólicos y de envejecimiento a las 6 y 12 semanas, en comparación con el valor inicial.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Comenzando 1 semana antes del inicio de la intervención, los pacientes reciben un Fitbit para monitorear la actividad física durante 13 semanas. Los pacientes reciben consulta y prescripción personalizada de ejercicios de un fisioterapeuta al inicio y asisten a sesiones de entrenamiento con un fisioterapeuta durante las semanas 1, 3, 6, 9 y 12. Los pacientes también asisten a sesiones de modificación del comportamiento con un terapeuta conductual que se centran en el objetivo. ajustes y cambios de comportamiento saludable durante las semanas 2, 4, 5, 7, 8, 10 y 11.
ARM II: los pacientes reciben un Fitbit para monitorear la actividad física durante 12 semanas. Los pacientes también reciben consultas de un fisioterapeuta para evaluar el rendimiento físico en las semanas 1, 6 y 12.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Demostrar la diferencia en la magnitud de las mejoras en la actividad física entre los pacientes de inmunoterapia y quimioinmunoterapia.
DESCRIBIR:
Comenzando 1 semana antes del inicio de la intervención, los pacientes reciben un Fitbit para monitorear la actividad física durante 13 semanas. Los pacientes reciben consulta y prescripción personalizada de ejercicios de un fisioterapeuta al inicio y asisten a sesiones de entrenamiento con un fisioterapeuta durante las semanas 1, 3, 6, 9 y 12. Los pacientes también asisten a sesiones de modificación del comportamiento con un terapeuta conductual que se centran en el objetivo. ajustes y cambios de comportamiento saludable durante las semanas 2, 4, 5, 7, 8, 10 y 11.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello, incluidos los cánceres de senos paranasales, cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe (todas las etapas); elegible terapéuticamente para recibir al menos tres meses de inmunoterapia
- Autorizado médicamente por un oncólogo para participar en intervenciones de ejercicios aeróbicos y de resistencia
- 18 años de edad o más
- Acceder a un smartphone y tener una conexión wi-fi activa en casa
- Capaz de leer y/o hablar inglés
- Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito (sin deterioro cognitivo)
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de la semana anterior al inicio de la terapia.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar, metabólica o renal grave o inestable según lo determine el oncólogo remitente
- Incapaz de caminar con seguridad sin la ayuda física de otra persona
- Cualquier condición que pueda limitar la capacidad de cumplir con las recomendaciones de comportamiento del programa
- Embarazada o planeando un embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (entrenamiento con ejercicio, modificación de conducta)
Una semana antes del inicio de la intervención, los pacientes reciben un Fitbit para controlar la actividad física durante 13 semanas.
Los pacientes reciben consulta y prescripción personalizada de ejercicios por parte de un fisioterapeuta al inicio del estudio, y asisten a sesiones de entrenamiento con un fisioterapeuta durante las semanas 1, 3, 6, 9 y 12. Los pacientes también asisten a sesiones de modificación de conducta con un terapeuta conductual que se centran en el objetivo. cambios de entorno y comportamiento saludable durante las semanas 2, 4, 5, 7, 8, 10 y 11.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Recibir Fitbit
Reciba la consulta de un fisioterapeuta
Otros nombres:
Asistir a sesiones de entrenamiento de ejercicio.
Asistir a sesiones con un terapeuta conductual.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (Fitbit, consulta)
Los pacientes reciben un Fitbit para controlar la actividad física durante 12 semanas.
Los pacientes también reciben consulta de un fisioterapeuta para evaluar el rendimiento físico en las semanas 1, 6 y 12.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Recibir Fitbit
Reciba la consulta de un fisioterapeuta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el promedio de pasos registrados por Fitbit (moderados y/o intensivos) por día, cada día
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la promoción de actividad física
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Cambios en la actividad física del grupo de intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas, en comparación con el valor inicial, utilizando pruebas t de dos muestras, respectivamente.
Modelos longitudinales como modelos mixtos (no) lineales o modelos de ecuación de estimación generalizada (GEE)
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Línea de base a 12 semanas después de la promoción de actividad física
|
|
Cambio en el promedio de pasos registrados por Fitbit (moderados y/o intensivos) por día, cada día
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la promoción de actividad física
|
Cambios en la actividad física del grupo de control a las 6 y 12 semanas, en comparación con el valor inicial, utilizando pruebas t de dos muestras, respectivamente.
Modelos longitudinales como modelos mixtos (no) lineales o modelos de ecuación de estimación generalizada (GEE)
|
Línea de base a 12 semanas después de la promoción de actividad física
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Cambio en el promedio de minutos activos registrados por Fitbit (moderados y/o intensivos) por día, cada día
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la promoción de actividad física
|
la tendencia temporal se comparará entre los grupos de control y de intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas, en comparación con el valor inicial, utilizando pruebas t de dos muestras, respectivamente.
Modelos longitudinales como modelos mixtos (no) lineales o modelos de ecuación de estimación generalizada (GEE)
|
Línea de base a 12 semanas después de la promoción de actividad física
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Carcinoma
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Laríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 20D.775
- JT 15554 (Otro identificador: JeffTrial Number)
- 108 27000 908059 (Otro número de subvención/financiamiento: Population Science Cancer Research Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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