Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения и модификация поведения для улучшения физической активности у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лечение от рака

19 мая 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Пилотное исследование для оценки возможности клинически значимого увеличения физической активности у пациентов с раком головы и шеи, проходящих активное лечение

В этом клиническом исследовании оценивается переносимость программы физической активности у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лечение от рака. Цель этого испытания — дать пациентам упражнения, предписанные физиотерапевтом, которые они могли бы регулярно выполнять дома. Увеличение физической активности может помочь пациентам снизить утомляемость, улучшить настроение, повысить физическую работоспособность и уменьшить боль в суставах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить изменения физической активности между контрольной и экспериментальной группами пациентов с раком головы и шеи или легких через 6 недель и 12 недель по сравнению с исходным уровнем.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать осуществимость, вовлеченность, удержание и приемлемость стимулирования физической активности (вмешательства) у пациентов с раком головы и шеи или легких.

II. Рассчитать размеры эффекта для различий между контролем и вмешательством в ежедневных изменениях психосоциальных результатов через 6 недель и 12 недель по сравнению с исходным уровнем.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Рассчитать величину эффекта для различий между контролем и вмешательством в изменениях иммуномодулирующих, метаболических биомаркеров и биомаркеров старения на 6-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: начиная с 1 недели до начала вмешательства, пациенты получают Fitbit для мониторинга физической активности в течение 13 недель. Пациенты получают консультацию и персональные назначения упражнений от физиотерапевта на исходном уровне и посещают занятия по физическим упражнениям с физиотерапевтом в течение 1, 3, 6, 9 и 12 недель. Пациенты также посещают занятия по модификации поведения с поведенческим терапевтом, которые фокусируются на цели. изменения обстановки и здорового поведения в течение 2, 4, 5, 7, 8, 10 и 11 недель.

ARM II: пациенты получают Fitbit для мониторинга физической активности в течение 12 недель. Пациенты также получают консультацию физиотерапевта для оценки физической работоспособности на 1, 6 и 12 неделе.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались через 30 дней.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Продемонстрировать разницу в степени улучшения физической активности у пациентов, получавших иммунотерапию и химио-иммунотерапию.

КОНТУР:

За 1 неделю до начала вмешательства пациенты получают Fitbit для мониторинга физической активности в течение 13 недель. Пациенты получают консультацию и персональные назначения упражнений от физиотерапевта на исходном уровне и посещают занятия по физическим упражнениям с физиотерапевтом в течение 1, 3, 6, 9 и 12 недель. Пациенты также посещают занятия по модификации поведения с поведенческим терапевтом, которые фокусируются на цели. изменения обстановки и здорового поведения в течение 2, 4, 5, 7, 8, 10 и 11 недель.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рак головы и шеи, включая рак носовых пазух, полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани (все стадии); терапевтически подходит для получения не менее трех месяцев иммунотерапии
  • Медицинское разрешение онколога на участие в аэробных упражнениях и упражнениях с отягощениями
  • 18 лет и старше
  • Доступ к смартфону и активное подключение к Wi-Fi дома
  • Умение читать и/или говорить по-английски
  • Способность понять и подписать письменное информированное согласие (без снижения когнитивных функций)
  • Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение недели до начала терапии.

Критерий исключения:

  • Тяжелые или нестабильные сердечно-легочные, метаболические или почечные заболевания по определению лечащего онколога
  • Невозможно безопасно ходить без физической помощи другого человека
  • Любое состояние, которое может ограничить возможность соблюдения поведенческих рекомендаций программы.
  • Беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (тренировки, изменение поведения)
За 1 неделю до начала вмешательства пациенты получают Fitbit для мониторинга физической активности в течение 13 недель. Пациенты получают консультации и персональные рецепты упражнений от физиотерапевта на начальном этапе и посещают занятия с физиотерапевтом в течение недель 1, 3, 6, 9 и 12. Пациенты также посещают сеансы модификации поведения с поведенческим терапевтом, которые фокусируются на цели. изменения в обстановке и здоровом поведении на 2, 4, 5, 7, 8, 10 и 11 неделях.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Получить Фитбит
Другой: Консультация
Получите консультацию физиотерапевта
Другие имена:
  • Проконсультируйтесь
Другой: Упражнения вмешательства
Посещайте занятия по физкультуре
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Посещайте сеансы с поведенческим терапевтом
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
Активный компаратор: Arm II (Fitbit, консультация)
Пациенты получают Fitbit для мониторинга физической активности в течение 12 недель. Пациенты также получают консультацию физиотерапевта для оценки физической работоспособности на 1, 6 и 12 неделях.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Получить Фитбит
Другой: Консультация
Получите консультацию физиотерапевта
Другие имена:
  • Проконсультируйтесь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества шагов, регистрируемых Fitbit (умеренных и/или интенсивных) в день, каждый день
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после стимулирования физической активности
Изменения физической активности группы вмешательства через 6 недель и 12 недель по сравнению с исходным уровнем с использованием двухвыборочных t-тестов соответственно. Продольные модели, такие как (не)линейные смешанные модели или модели с обобщенным оценочным уравнением (GEE)
Исходный уровень до 12 недель после стимулирования физической активности
Изменение среднего количества шагов, регистрируемых Fitbit (умеренных и/или интенсивных) в день, каждый день
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после стимулирования физической активности
Изменения физической активности контрольной группы через 6 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем с использованием двухвыборочных t-тестов соответственно. Продольные модели, такие как (не)линейные смешанные модели или модели с обобщенным оценочным уравнением (GEE)
Исходный уровень до 12 недель после стимулирования физической активности
Изменение среднего количества активных минут (умеренных и/или интенсивных), регистрируемых Fitbit, в день, каждый день
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после стимулирования физической активности
временной тренд будет сравниваться между контрольной группой и группой вмешательства через 6 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем с использованием двухвыборочных t-тестов соответственно. Продольные модели, такие как (не)линейные смешанные модели или модели с обобщенным оценочным уравнением (GEE)
Исходный уровень до 12 недель после стимулирования физической активности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20D.775
  • JT 15554 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
  • 108 27000 908059 (Другой номер гранта/финансирования: Population Science Cancer Research Fund)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться