Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaharjoittelu ja käyttäytymisen muuttaminen syöpähoitoa saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Pilottitutkimus pää- ja niskasyöpäpotilaiden, jotka saavat aktiivista hoitoa, kliinisesti merkittävän fyysisen aktiivisuuden lisäämisen toteutettavuuden arvioimiseksi

Tämä kliininen tutkimus arvioi fyysisen aktiivisuusohjelman siedettävyyttä pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat syöpähoitoa. Tämän kokeen tavoitteena on antaa potilaille fysioterapeutin määräämiä harjoituksia, joita he voivat suorittaa säännöllisesti kotona. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen voi auttaa potilaita vähentämään väsymystä, parantamaan mielialaa, lisäämään fyysistä suorituskykyä ja vähentämään nivelkipuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa fyysisen aktiivisuuden muutoksia pää- ja kaulan- tai keuhkosyöpäpotilaiden kontrolli- ja interventioryhmien välillä 6 ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Havainnollistaa fyysisen aktiivisuuden edistämisen (interventioiden) toteutettavuus, sitoutuminen, säilyttäminen ja hyväksyttävyys potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä tai keuhkosyöpä.

II. Laske vaikutuskoot kontrollin ja intervention välisille eroille psykososiaalisten tulosten päivittäisissä muutoksissa 6 viikon ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Laske vaikutusten koot immunomoduloivien, metabolisten ja ikääntyvien biomarkkerien muutoksissa kontrollin ja intervention välisille eroille 6 viikon ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Alkaen 1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista, potilaat saavat Fitbitin fyysisen aktiivisuuden seurantaan 13 viikon ajan. Potilaat saavat fysioterapeutilta konsultaatiota ja henkilökohtaista harjoitusreseptiä lähtötilanteessa, ja he osallistuvat fysioterapeutin harjoituksiin viikoilla 1, 3, 6, 9 ja 12. Potilaat osallistuvat myös käyttäytymisterapeutin ohjaamoihin, jotka keskittyvät tavoitteeseen. ympäristön ja terveen käyttäytymisen muutokset viikoilla 2, 4, 5, 7, 8, 10 ja 11.

ARM II: Potilaat saavat Fitbitin seuratakseen fyysistä aktiivisuutta 12 viikon ajan. Potilaat saavat myös fysioterapeutin konsultaatiota fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi viikoilla 1, 6 ja 12.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Havainnollistaa eroa fyysisen aktiivisuuden parannuksissa immunoterapia- ja kemoimmunoterapiapotilaiden välillä.

YHTEENVETO:

Alkaen 1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista, potilaat saavat Fitbitin fyysisen aktiivisuuden seurantaan 13 viikon ajan. Potilaat saavat fysioterapeutilta konsultaatiota ja henkilökohtaista harjoitusreseptiä lähtötilanteessa, ja he osallistuvat fysioterapeutin harjoituksiin viikoilla 1, 3, 6, 9 ja 12. Potilaat osallistuvat myös käyttäytymisterapeutin ohjaamoihin, jotka keskittyvät tavoitteeseen. ympäristön ja terveen käyttäytymisen muutokset viikoilla 2, 4, 5, 7, 8, 10 ja 11.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu pään ja kaulan syöpä mukaan lukien poskionteloiden, suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään syövät (kaikki vaiheet); terapeuttisesti oikeutettu saamaan vähintään kolmen kuukauden immunoterapiaa
  • Onkologin lääketieteellisesti hyväksymä aerobisten ja vastustuskykyisten harjoitusten interventio
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pääsy älypuhelimeen ja sinulla on aktiivinen Wi-Fi-yhteys kotona
  • Pystyy lukemaan ja/tai puhumaan englantia
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (ei kognitiivista heikkenemistä)
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon aikana ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai epästabiili sydän- ja keuhkosairaus, aineenvaihdunta- tai munuaissairaus lähetteen lähettävän onkologin määrittämänä
  • Ei pysty kävelemään turvallisesti ilman toisen henkilön fyysistä apua
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat rajoittaa kykyä noudattaa ohjelman käyttäytymissuosituksia
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (harjoitus, käyttäytymisen muutos)
Alkaen 1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista, potilaat saavat Fitbitin fyysisen aktiivisuuden seurantaan 13 viikon ajan. Potilaat saavat fysioterapeutilta konsultaatiota ja henkilökohtaista harjoitusreseptiä lähtötilanteessa, ja he osallistuvat fysioterapeutin harjoituksiin viikoilla 1, 3, 6, 9 ja 12. Potilaat osallistuvat myös käyttäytymisterapeutin ohjaamoihin, jotka keskittyvät tavoitteeseen. ympäristön ja terveen käyttäytymisen muutokset viikoilla 2, 4, 5, 7, 8, 10 ja 11.
Apututkimukset
Apututkimukset
Vastaanota Fitbit
Ota vastaan ​​fysioterapeutin konsultaatio
Muut nimet:
  • Ota yhteyttä
Osallistu harjoituksiin
Osallistu käyttäytymisterapeutin tapaamisiin
Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
Active Comparator: Arm II (Fitbit, konsultaatio)
Potilaat saavat Fitbitin fyysisen aktiivisuuden seurantaan 12 viikon ajan. Potilaat saavat myös fysioterapeutin konsultaatiota fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi viikoilla 1, 6 ja 12.
Apututkimukset
Apututkimukset
Vastaanota Fitbit
Ota vastaan ​​fysioterapeutin konsultaatio
Muut nimet:
  • Ota yhteyttä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fitbitin tallentamissa keskimääräisissä askelissa (kohtalainen ja/tai intensiivinen) päivässä, joka päivä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon liikunnan edistämisen jälkeen
Muutokset interventioryhmän fyysisessä aktiivisuudessa 6 viikon ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon, käyttämällä vastaavasti kahden otoksen t-testejä. Pitkittäismallit, kuten (epä)lineaariset sekamallit tai yleiset estimointiyhtälöt (GEE)
Lähtötaso 12 viikkoon liikunnan edistämisen jälkeen
Muutos Fitbitin tallentamissa keskimääräisissä askelissa (kohtalainen ja/tai intensiivinen) päivässä, joka päivä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon liikunnan edistämisen jälkeen
Muutokset kontrolliryhmän fyysisessä aktiivisuudessa 6 viikon ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon, käyttämällä vastaavasti kahden otoksen t-testejä. Pitkittäismallit, kuten (epä)lineaariset sekamallit tai yleiset estimointiyhtälöt (GEE)
Lähtötaso 12 viikkoon liikunnan edistämisen jälkeen
Muutos Fitbitin tallentamissa keskimääräisissä aktiivisissa minuuteissa (kohtalainen ja/tai intensiivinen) päivässä, joka päivä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon liikunnan edistämisen jälkeen
aikatrendiä verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä 6 viikon ja 12 viikon kohdalla, verrattuna lähtötasoon, käyttämällä vastaavasti kahden otoksen t-testejä. Pitkittäismallit, kuten (epä)lineaariset sekamallit tai yleiset estimointiyhtälöt (GEE)
Lähtötaso 12 viikkoon liikunnan edistämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan karsinooma

3
Tilaa