- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04788264
Liikuntaharjoittelu ja käyttäytymisen muuttaminen syöpähoitoa saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi
Pilottitutkimus pää- ja niskasyöpäpotilaiden, jotka saavat aktiivista hoitoa, kliinisesti merkittävän fyysisen aktiivisuuden lisäämisen toteutettavuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Pään ja kaulan karsinooma
- Keuhkokarsinooma
- Suun karsinooma
- Paranasaalinen sinuskarsinooma
- Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8
- IV vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8
- Hypofaryngeaalinen karsinooma
- Kurkunpään karsinooma
- IVA-vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8
- Vaihe IVB kurkunpääsyöpä AJCC v8
- IVC-vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8
- Suunnielun karsinooma
- Sinonasaalinen karsinooma
- Vaiheen II kurkunpääsyöpä AJCC v8
- Leuan poskiontelosyöpä
- I vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa fyysisen aktiivisuuden muutoksia pää- ja kaulan- tai keuhkosyöpäpotilaiden kontrolli- ja interventioryhmien välillä 6 ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Havainnollistaa fyysisen aktiivisuuden edistämisen (interventioiden) toteutettavuus, sitoutuminen, säilyttäminen ja hyväksyttävyys potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä tai keuhkosyöpä.
II. Laske vaikutuskoot kontrollin ja intervention välisille eroille psykososiaalisten tulosten päivittäisissä muutoksissa 6 viikon ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Laske vaikutusten koot immunomoduloivien, metabolisten ja ikääntyvien biomarkkerien muutoksissa kontrollin ja intervention välisille eroille 6 viikon ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Alkaen 1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista, potilaat saavat Fitbitin fyysisen aktiivisuuden seurantaan 13 viikon ajan. Potilaat saavat fysioterapeutilta konsultaatiota ja henkilökohtaista harjoitusreseptiä lähtötilanteessa, ja he osallistuvat fysioterapeutin harjoituksiin viikoilla 1, 3, 6, 9 ja 12. Potilaat osallistuvat myös käyttäytymisterapeutin ohjaamoihin, jotka keskittyvät tavoitteeseen. ympäristön ja terveen käyttäytymisen muutokset viikoilla 2, 4, 5, 7, 8, 10 ja 11.
ARM II: Potilaat saavat Fitbitin seuratakseen fyysistä aktiivisuutta 12 viikon ajan. Potilaat saavat myös fysioterapeutin konsultaatiota fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi viikoilla 1, 6 ja 12.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Havainnollistaa eroa fyysisen aktiivisuuden parannuksissa immunoterapia- ja kemoimmunoterapiapotilaiden välillä.
YHTEENVETO:
Alkaen 1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista, potilaat saavat Fitbitin fyysisen aktiivisuuden seurantaan 13 viikon ajan. Potilaat saavat fysioterapeutilta konsultaatiota ja henkilökohtaista harjoitusreseptiä lähtötilanteessa, ja he osallistuvat fysioterapeutin harjoituksiin viikoilla 1, 3, 6, 9 ja 12. Potilaat osallistuvat myös käyttäytymisterapeutin ohjaamoihin, jotka keskittyvät tavoitteeseen. ympäristön ja terveen käyttäytymisen muutokset viikoilla 2, 4, 5, 7, 8, 10 ja 11.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu pään ja kaulan syöpä mukaan lukien poskionteloiden, suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään syövät (kaikki vaiheet); terapeuttisesti oikeutettu saamaan vähintään kolmen kuukauden immunoterapiaa
- Onkologin lääketieteellisesti hyväksymä aerobisten ja vastustuskykyisten harjoitusten interventio
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pääsy älypuhelimeen ja sinulla on aktiivinen Wi-Fi-yhteys kotona
- Pystyy lukemaan ja/tai puhumaan englantia
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (ei kognitiivista heikkenemistä)
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon aikana ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai epästabiili sydän- ja keuhkosairaus, aineenvaihdunta- tai munuaissairaus lähetteen lähettävän onkologin määrittämänä
- Ei pysty kävelemään turvallisesti ilman toisen henkilön fyysistä apua
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat rajoittaa kykyä noudattaa ohjelman käyttäytymissuosituksia
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi I (harjoitus, käyttäytymisen muutos)
Alkaen 1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista, potilaat saavat Fitbitin fyysisen aktiivisuuden seurantaan 13 viikon ajan.
Potilaat saavat fysioterapeutilta konsultaatiota ja henkilökohtaista harjoitusreseptiä lähtötilanteessa, ja he osallistuvat fysioterapeutin harjoituksiin viikoilla 1, 3, 6, 9 ja 12. Potilaat osallistuvat myös käyttäytymisterapeutin ohjaamoihin, jotka keskittyvät tavoitteeseen. ympäristön ja terveen käyttäytymisen muutokset viikoilla 2, 4, 5, 7, 8, 10 ja 11.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Vastaanota Fitbit
Ota vastaan fysioterapeutin konsultaatio
Muut nimet:
Osallistu harjoituksiin
Osallistu käyttäytymisterapeutin tapaamisiin
Muut nimet:
|
Active Comparator: Arm II (Fitbit, konsultaatio)
Potilaat saavat Fitbitin fyysisen aktiivisuuden seurantaan 12 viikon ajan.
Potilaat saavat myös fysioterapeutin konsultaatiota fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi viikoilla 1, 6 ja 12.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Vastaanota Fitbit
Ota vastaan fysioterapeutin konsultaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Fitbitin tallentamissa keskimääräisissä askelissa (kohtalainen ja/tai intensiivinen) päivässä, joka päivä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon liikunnan edistämisen jälkeen
|
Muutokset interventioryhmän fyysisessä aktiivisuudessa 6 viikon ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon, käyttämällä vastaavasti kahden otoksen t-testejä.
Pitkittäismallit, kuten (epä)lineaariset sekamallit tai yleiset estimointiyhtälöt (GEE)
|
Lähtötaso 12 viikkoon liikunnan edistämisen jälkeen
|
Muutos Fitbitin tallentamissa keskimääräisissä askelissa (kohtalainen ja/tai intensiivinen) päivässä, joka päivä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon liikunnan edistämisen jälkeen
|
Muutokset kontrolliryhmän fyysisessä aktiivisuudessa 6 viikon ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon, käyttämällä vastaavasti kahden otoksen t-testejä.
Pitkittäismallit, kuten (epä)lineaariset sekamallit tai yleiset estimointiyhtälöt (GEE)
|
Lähtötaso 12 viikkoon liikunnan edistämisen jälkeen
|
Muutos Fitbitin tallentamissa keskimääräisissä aktiivisissa minuuteissa (kohtalainen ja/tai intensiivinen) päivässä, joka päivä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon liikunnan edistämisen jälkeen
|
aikatrendiä verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä 6 viikon ja 12 viikon kohdalla, verrattuna lähtötasoon, käyttämällä vastaavasti kahden otoksen t-testejä.
Pitkittäismallit, kuten (epä)lineaariset sekamallit tai yleiset estimointiyhtälöt (GEE)
|
Lähtötaso 12 viikkoon liikunnan edistämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Kurkunpään kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20D.775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan karsinooma
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta