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Bewegungstraining und Verhaltensmodifikation zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen

19. Mai 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer klinisch signifikanten Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen

Diese klinische Studie bewertet die Verträglichkeit eines körperlichen Aktivitätsprogramms bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, den Patienten von einem Physiotherapeuten verordnete Übungen zu vermitteln, die sie regelmäßig zu Hause durchführen können. Eine Steigerung der körperlichen Aktivität kann den Patienten helfen, Müdigkeit zu reduzieren, die Stimmung zu verbessern, die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern und Gelenkschmerzen zu lindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Veränderungen der körperlichen Aktivität zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe von Patienten mit Kopf-Hals- oder Lungenkrebs nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Machbarkeit, das Engagement, die Beibehaltung und die Akzeptanz der Förderung körperlicher Aktivität (Intervention) bei Patienten mit Kopf-Hals- oder Lungenkrebs zu demonstrieren.

II. Berechnung der Effektgrößen für die Unterschiede zwischen der Kontrolle und der Intervention bei täglichen Änderungen der psychosozialen Ergebnisse nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Berechnung der Effektgrößen für die Unterschiede zwischen der Kontrolle und der Intervention bei Veränderungen der immunmodulatorischen, metabolischen und alternden Biomarker nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Beginnend 1 Woche vor Beginn der Intervention erhalten die Patienten ein Fitbit zur Überwachung der körperlichen Aktivität für 13 Wochen. Die Patienten erhalten zu Studienbeginn von einem Physiotherapeuten eine Beratung und ein personalisiertes Übungsrezept und nehmen in den Wochen 1, 3, 6, 9 und 12 an Übungstrainingssitzungen mit einem Physiotherapeuten teil. Die Patienten nehmen auch an Sitzungen zur Verhaltensänderung mit einem Verhaltenstherapeuten teil, die sich auf das Ziel konzentrieren Einstellung und gesundes Verhalten ändern sich in den Wochen 2, 4, 5, 7, 8, 10 und 11.

ARM II: Die Patienten erhalten ein Fitbit zur Überwachung der körperlichen Aktivität für 12 Wochen. Die Patienten werden auch von einem Physiotherapeuten beraten, um die körperliche Leistungsfähigkeit in den Wochen 1, 6 und 12 zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um den Unterschied im Ausmaß der Verbesserungen der körperlichen Aktivität zwischen den Immuntherapie- und den Chemo-Immuntherapie-Patienten aufzuzeigen.

UMRISS:

Beginnend 1 Woche vor Beginn der Intervention erhalten die Patienten ein Fitbit zur Überwachung der körperlichen Aktivität für 13 Wochen. Die Patienten erhalten zu Studienbeginn von einem Physiotherapeuten eine Beratung und ein personalisiertes Übungsrezept und nehmen in den Wochen 1, 3, 6, 9 und 12 an Übungstrainingssitzungen mit einem Physiotherapeuten teil. Die Patienten nehmen auch an Sitzungen zur Verhaltensänderung mit einem Verhaltenstherapeuten teil, die sich auf das Ziel konzentrieren Einstellung und gesundes Verhalten ändern sich in den Wochen 2, 4, 5, 7, 8, 10 und 11.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Kopf- und Halskrebs, einschließlich Krebs der Nasennebenhöhlen, der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Kehlkopfs (alle Stadien); therapeutisch geeignet sind, eine mindestens dreimonatige Immuntherapie zu erhalten
  • Vom Onkologen medizinisch zugelassen, um an Aerobic- und Krafttrainingsinterventionen teilzunehmen
  • 18 Jahre oder älter
  • Zugriff auf ein Smartphone und eine aktive Wi-Fi-Verbindung zu Hause
  • Englisch lesen und/oder sprechen können
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (kein kognitiver Rückgang)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb der Woche vor Therapiebeginn einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile Herz-Lungen-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung, wie vom überweisenden Onkologen festgestellt
  • Unfähig, ohne körperliche Hilfe einer anderen Person sicher zu gehen
  • Jede Bedingung, die die Fähigkeit einschränken kann, die Verhaltensempfehlungen des Programms einzuhalten
  • Schwanger oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Bewegungstraining, Verhaltensänderung)
Ab einer Woche vor Beginn der Intervention erhalten die Patienten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität 13 Wochen lang zu überwachen. Zu Beginn erhalten die Patienten eine Beratung und ein individuelles Übungsrezept von einem Physiotherapeuten und nehmen in den Wochen 1, 3, 6, 9 und 12 an Übungstrainingssitzungen mit einem Physiotherapeuten teil. Patienten nehmen auch an Sitzungen zur Verhaltensänderung mit einem Verhaltenstherapeuten teil, die sich auf das Ziel konzentrieren Einstellung und gesunde Verhaltensänderungen in den Wochen 2, 4, 5, 7, 8, 10 und 11.
Nebenstudien
Nebenstudien
Fitbit erhalten
Lassen Sie sich von einem Physiotherapeuten beraten
Andere Namen:
  • Konsultieren
Nehmen Sie an Bewegungstrainingseinheiten teil
Nehmen Sie an Sitzungen mit einem Verhaltenstherapeuten teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
Aktiver Komparator: Arm II (Fitbit, Beratung)
Die Patienten erhalten einen Fitbit, um ihre körperliche Aktivität 12 Wochen lang zu überwachen. In den Wochen 1, 6 und 12 werden die Patienten außerdem von einem Physiotherapeuten beraten, um ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen.
Nebenstudien
Nebenstudien
Fitbit erhalten
Lassen Sie sich von einem Physiotherapeuten beraten
Andere Namen:
  • Konsultieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Fitbit aufgezeichneten durchschnittlichen Schritte (moderat und/oder intensiv) pro Tag, jeden Tag
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Förderung der körperlichen Aktivität
Veränderungen der körperlichen Aktivität der Interventionsgruppe nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, jeweils unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben. Längsschnittmodelle wie (nicht)lineare gemischte Modelle oder verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmodelle (GEE).
Baseline bis 12 Wochen nach Förderung der körperlichen Aktivität
Änderung der von Fitbit aufgezeichneten durchschnittlichen Schritte (moderat und/oder intensiv) pro Tag, jeden Tag
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Förderung der körperlichen Aktivität
Veränderungen der körperlichen Aktivität der Kontrollgruppe nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, jeweils unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben. Längsschnittmodelle wie (nicht)lineare gemischte Modelle oder verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmodelle (GEE).
Baseline bis 12 Wochen nach Förderung der körperlichen Aktivität
Änderung der von Fitbit aufgezeichneten durchschnittlichen aktiven Minuten (moderat und/oder intensiv) pro Tag, jeden Tag
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Förderung der körperlichen Aktivität
Der Zeittrend wird zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Längsschnittmodelle wie (nicht)lineare gemischte Modelle oder verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmodelle (GEE).
Baseline bis 12 Wochen nach Förderung der körperlichen Aktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20D.775
  • JT 15554 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
  • 108 27000 908059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Population Science Cancer Research Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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