- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04788264
Bewegungstraining und Verhaltensmodifikation zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer klinisch signifikanten Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Kopf-Hals-Karzinom
- Lungenkarzinom
- Mundhöhlenkarzinom
- Nasennebenhöhlenkarzinom
- Kehlkopfkrebs im Stadium III AJCC v8
- Kehlkopfkrebs Stadium IV AJCC v8
- Hypopharynxkarzinom
- Larynxkarzinom
- Kehlkopfkrebs im Stadium IVA AJCC v8
- Kehlkopfkrebs im Stadium IVB AJCC v8
- Kehlkopfkrebs im Stadium IVC AJCC v8
- Oropharynxkarzinom
- Sinonasales Karzinom
- Kehlkopfkrebs Stadium II AJCC v8
- Kieferhöhlenkarzinom
- Kehlkopfkrebs im Stadium I AJCC v8
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Vergleich der Veränderungen der körperlichen Aktivität zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe von Patienten mit Kopf-Hals- oder Lungenkrebs nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Machbarkeit, das Engagement, die Beibehaltung und die Akzeptanz der Förderung körperlicher Aktivität (Intervention) bei Patienten mit Kopf-Hals- oder Lungenkrebs zu demonstrieren.
II. Berechnung der Effektgrößen für die Unterschiede zwischen der Kontrolle und der Intervention bei täglichen Änderungen der psychosozialen Ergebnisse nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Berechnung der Effektgrößen für die Unterschiede zwischen der Kontrolle und der Intervention bei Veränderungen der immunmodulatorischen, metabolischen und alternden Biomarker nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Beginnend 1 Woche vor Beginn der Intervention erhalten die Patienten ein Fitbit zur Überwachung der körperlichen Aktivität für 13 Wochen. Die Patienten erhalten zu Studienbeginn von einem Physiotherapeuten eine Beratung und ein personalisiertes Übungsrezept und nehmen in den Wochen 1, 3, 6, 9 und 12 an Übungstrainingssitzungen mit einem Physiotherapeuten teil. Die Patienten nehmen auch an Sitzungen zur Verhaltensänderung mit einem Verhaltenstherapeuten teil, die sich auf das Ziel konzentrieren Einstellung und gesundes Verhalten ändern sich in den Wochen 2, 4, 5, 7, 8, 10 und 11.
ARM II: Die Patienten erhalten ein Fitbit zur Überwachung der körperlichen Aktivität für 12 Wochen. Die Patienten werden auch von einem Physiotherapeuten beraten, um die körperliche Leistungsfähigkeit in den Wochen 1, 6 und 12 zu beurteilen.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Um den Unterschied im Ausmaß der Verbesserungen der körperlichen Aktivität zwischen den Immuntherapie- und den Chemo-Immuntherapie-Patienten aufzuzeigen.
UMRISS:
Beginnend 1 Woche vor Beginn der Intervention erhalten die Patienten ein Fitbit zur Überwachung der körperlichen Aktivität für 13 Wochen. Die Patienten erhalten zu Studienbeginn von einem Physiotherapeuten eine Beratung und ein personalisiertes Übungsrezept und nehmen in den Wochen 1, 3, 6, 9 und 12 an Übungstrainingssitzungen mit einem Physiotherapeuten teil. Die Patienten nehmen auch an Sitzungen zur Verhaltensänderung mit einem Verhaltenstherapeuten teil, die sich auf das Ziel konzentrieren Einstellung und gesundes Verhalten ändern sich in den Wochen 2, 4, 5, 7, 8, 10 und 11.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Kopf- und Halskrebs, einschließlich Krebs der Nasennebenhöhlen, der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Kehlkopfs (alle Stadien); therapeutisch geeignet sind, eine mindestens dreimonatige Immuntherapie zu erhalten
- Vom Onkologen medizinisch zugelassen, um an Aerobic- und Krafttrainingsinterventionen teilzunehmen
- 18 Jahre oder älter
- Zugriff auf ein Smartphone und eine aktive Wi-Fi-Verbindung zu Hause
- Englisch lesen und/oder sprechen können
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (kein kognitiver Rückgang)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb der Woche vor Therapiebeginn einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder instabile Herz-Lungen-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung, wie vom überweisenden Onkologen festgestellt
- Unfähig, ohne körperliche Hilfe einer anderen Person sicher zu gehen
- Jede Bedingung, die die Fähigkeit einschränken kann, die Verhaltensempfehlungen des Programms einzuhalten
- Schwanger oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (Bewegungstraining, Verhaltensänderung)
Ab einer Woche vor Beginn der Intervention erhalten die Patienten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität 13 Wochen lang zu überwachen.
Zu Beginn erhalten die Patienten eine Beratung und ein individuelles Übungsrezept von einem Physiotherapeuten und nehmen in den Wochen 1, 3, 6, 9 und 12 an Übungstrainingssitzungen mit einem Physiotherapeuten teil. Patienten nehmen auch an Sitzungen zur Verhaltensänderung mit einem Verhaltenstherapeuten teil, die sich auf das Ziel konzentrieren Einstellung und gesunde Verhaltensänderungen in den Wochen 2, 4, 5, 7, 8, 10 und 11.
|
Nebenstudien
Nebenstudien
Fitbit erhalten
Lassen Sie sich von einem Physiotherapeuten beraten
Andere Namen:
Nehmen Sie an Bewegungstrainingseinheiten teil
Nehmen Sie an Sitzungen mit einem Verhaltenstherapeuten teil
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm II (Fitbit, Beratung)
Die Patienten erhalten einen Fitbit, um ihre körperliche Aktivität 12 Wochen lang zu überwachen.
In den Wochen 1, 6 und 12 werden die Patienten außerdem von einem Physiotherapeuten beraten, um ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Fitbit erhalten
Lassen Sie sich von einem Physiotherapeuten beraten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der von Fitbit aufgezeichneten durchschnittlichen Schritte (moderat und/oder intensiv) pro Tag, jeden Tag
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Förderung der körperlichen Aktivität
|
Veränderungen der körperlichen Aktivität der Interventionsgruppe nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, jeweils unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben.
Längsschnittmodelle wie (nicht)lineare gemischte Modelle oder verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmodelle (GEE).
|
Baseline bis 12 Wochen nach Förderung der körperlichen Aktivität
|
|
Änderung der von Fitbit aufgezeichneten durchschnittlichen Schritte (moderat und/oder intensiv) pro Tag, jeden Tag
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Förderung der körperlichen Aktivität
|
Veränderungen der körperlichen Aktivität der Kontrollgruppe nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, jeweils unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben.
Längsschnittmodelle wie (nicht)lineare gemischte Modelle oder verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmodelle (GEE).
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Baseline bis 12 Wochen nach Förderung der körperlichen Aktivität
|
|
Änderung der von Fitbit aufgezeichneten durchschnittlichen aktiven Minuten (moderat und/oder intensiv) pro Tag, jeden Tag
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Förderung der körperlichen Aktivität
|
Der Zeittrend wird zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
Längsschnittmodelle wie (nicht)lineare gemischte Modelle oder verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmodelle (GEE).
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Baseline bis 12 Wochen nach Förderung der körperlichen Aktivität
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kehlkopferkrankungen
- Karzinom
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Larynxneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20D.775
- JT 15554 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
- 108 27000 908059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Population Science Cancer Research Fund)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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