能量饮料消费对以色列阿拉伯青少年急性生理和心理反应的影响 (EDE)
2021年3月17日 更新者：Tel Hai College
能量饮料消费对以色列阿拉伯青少年急性生理和心理反应的影响：寻找可能的微生物群衍生代谢物依赖机制。
将进行准实验和横断面研究，六臂设计方案。 该研究将根据赫尔辛基宣言进行。
目前的研究将评估 EDs 消费对以色列阿拉伯青少年生理和心理反应的影响。 这些影响也将与青少年的血浆代谢物特征相关联地进行检查。
该研究有五个具体目标：(1) 通过使用混合膳食耐量试验 (MMTT) 来评估有或没有进餐时服用 ED 对以色列阿拉伯青少年葡萄糖水平的影响 (2) 评估有或没有进食 ED 的影响不吃饭对他们的血压 (3) 评估以色列阿拉伯青少年每天服用 ED 与他们的营养状况和习惯之间的关系 (4) 检查以色列阿拉伯青少年心理状态（即。 情绪和焦虑）和每天的 ED 消耗量 (5)，以检查 ED 和咖啡因消耗量与血浆代谢物概况和受试者的心理状态之间可能存在的关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lili Nimri, Dr.
- 电话号码：972-547648223
- 邮箱：lili.nimri@gmail.com
学习地点
-
-
-
Nazareth、以色列、16511
- 招聘中
- Saint Vincent De Paul hospital
-
接触：
- Bshara Mansour, Dr.
- 电话号码：972-503030354
- 邮箱：bsharaitaly@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 以色列阿拉伯青少年
- 14.5-17.5岁
排除标准：
- 糖尿病
- 低血糖发作
- 冠心病、心律失常、继发性高血压、心脏结构性病变
- 肝脏或肾脏疾病
- 自主神经病变
- 癫痫
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 偏头痛
- 咖啡因不耐受
- 饮食失调或其他精神障碍或服用处方精神科药物的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：喝A + SC
在 t0，该组将获得 250 毫升 XL 能量饮料 + 20 克蔗糖。
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饮用每 250 毫升含 80 毫克咖啡因和 27 克碳水化合物以及简单碳水化合物的能量饮料。
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有源比较器：饮料 B + SC
在 t0，该组将收到 250 毫升芬达软饮料 + 20 克蔗糖。
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饮用不含咖啡因的软饮料，每 250 毫升含 27 克碳水化合物以及简单碳水化合物。
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有源比较器：喝 C + SC
在 t0，该组将接受 250 毫升苏打水 + 47 克蔗糖。
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饮用苏打水、不含咖啡因和不含碳水化合物的饮料以及简单的碳水化合物。
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实验性的：喝A + CC
在 t0 中，该小组将获得 250 毫升 XL 能量饮料 + 来自一片面包（30 克）和一勺鹰嘴豆泥的 20 克复合碳水化合物。
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饮用每 250 毫升含 80 毫克咖啡因和 27 克碳水化合物以及复合碳水化合物的能量饮料。
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有源比较器：饮料 B + CC
在 t0，该小组将获得 250 毫升芬达软饮料 + 一片面包（30 克）和一勺鹰嘴豆泥中的 20 克复合碳水化合物。
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饮用每 250 毫升含 27 克碳水化合物和复合碳水化合物的无咖啡因饮料。
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有源比较器：喝C + CC
在 t0 中，该组将接受来自一片面包（30 克）和一勺鹰嘴豆泥的 250 毫升苏打水 + 27 克蔗糖 + 20 克复合碳水化合物。
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饮用苏打水、不含咖啡因和不含碳水化合物的饮料以及复合碳水化合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变化
大体时间：进餐前的基线第一次测量，以及干预期间的四次测量——进餐后 15、30、60 和 120 分钟
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血糖水平的变化 (mg/dL) 将通过混合膳食耐受性测试 (MMTT) 测量五次 - 一次在基线时（进餐前），干预期间四次（15、30、60 和 120 分钟）用餐后）。
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进餐前的基线第一次测量，以及干预期间的四次测量——进餐后 15、30、60 和 120 分钟
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焦虑状态
大体时间：在干预期间，进餐后 60 分钟。
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焦虑状态将在干预期间测量一次——进餐后 60 分钟，使用阿拉伯语的 SCARED-R 问卷（Muris 等人，1999 年）。
SCARED-R 是一种自我报告问卷，用于测量过去 3 个月的焦虑状态。
包含 41 个陈述（例如“我很紧张”），李克特量表从 0（“不正确或几乎不正确”）到 2（“非常正确或经常正确”）。
总分 ≥ 25 可能表明存在焦虑症。
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在干预期间，进餐后 60 分钟。
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情绪变化
大体时间：进餐前在基线时进行第一次测量，进餐后 60 分钟在干预期间进行另一次测量。
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情绪变化将测量两次 - 一次在基线（进餐前），另一次在干预期间 - 进餐后 60 分钟。
将使用阿拉伯语的 UMACL 问卷（Matthews 等人，1990 年）测量情绪。
UMACL 是一种自我报告问卷，用于测量受试者当前的情绪。
包含 29 个陈述（例如“我很开心”），采用李克特量表 1（“绝对”）到 4（“一点也不”）。
分数越高，表示当前心情越好。
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进餐前在基线时进行第一次测量，进餐后 60 分钟在干预期间进行另一次测量。
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胰岛素水平状态
大体时间：在干预期间，进餐后 30-45 分钟。
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胰岛素水平状态将根据干预期间从受试者身上采集的血样进行测量，即饭后 30-45 分钟。
分析将在数据收集阶段之后进行。
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在干预期间，进餐后 30-45 分钟。
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SCFA 水平状态
大体时间：在干预期间，进餐后 30-45 分钟。
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SCFA 水平状态将根据干预期间从受试者身上采集的血样进行测量，即餐后 30-45 分钟。
分析将在数据收集阶段之后进行。
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在干预期间，进餐后 30-45 分钟。
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人事变动
大体时间：进餐前的基线第一次测量，以及干预期间的四次测量——进餐后 15、30、60 和 120 分钟
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心率 (BPM) 的变化将被测量五次——首先在基线（进餐前），干预期间四次——进餐后 15、30、60 和 120 分钟。
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进餐前的基线第一次测量，以及干预期间的四次测量——进餐后 15、30、60 和 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：进餐前的基线第一次测量，以及干预期间的四次测量——进餐后 15、30、60 和 120 分钟
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收缩压和舒张压 (mm Hg) 的变化将测量五次 - 一次在基线时（进餐前），干预期间四次（进餐后 15、30、60 和 120 分钟）。
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进餐前的基线第一次测量，以及干预期间的四次测量——进餐后 15、30、60 和 120 分钟
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生活习惯状况
大体时间：在干预期间，饭后 60 分钟。
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生活习惯状况将在干预期间测量一次，在进餐后 60 分钟，使用阿拉伯语的营养状况问卷（基于以色列卫生部第二次营养调查 [MABAT]，2017 年）。
问卷包括8个问题（例如“你在吃早餐吗？”），
没有截止分数。
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在干预期间，饭后 60 分钟。
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能量饮料消费现状
大体时间：在干预期间，饭后 60 分钟。
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能量饮料的消费状态将在干预期间测量一次，即在进餐后 60 分钟，使用 Attila & Çakir，2011 年的阿拉伯语问卷调查。
问卷包括 9 个问题（例如“您喝能量饮料吗？”），没有分界线。
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在干预期间，饭后 60 分钟。
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咖啡因摄入频率
大体时间：在干预期间，饭后 60 分钟。
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咖啡因摄入频率将在干预期间测量一次，即在用餐后 60 分钟，使用 Harpaz 等人于 2016 年在阿拉伯语中发布的问卷。
问卷包含 2 个问题（例如“请选择您上周消费的产品”），没有截止分数。
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在干预期间，饭后 60 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lili Nimri, Dr.、Nutritional sciences Department Tel-Hai College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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