Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia napojów energetycznych na ostre reakcje fizjologiczne i psychologiczne izraelskich arabskich nastolatków (EDE)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Tel Hai College

Wpływ spożycia napojów energetycznych na ostre reakcje fizjologiczne i psychologiczne izraelskich arabskich nastolatków: w poszukiwaniu możliwego mechanizmu zależnego od metabolitów pochodzącego z mikrobiomu.

Przeprowadzony zostanie quasi-eksperyment i badanie przekrojowe, zostanie przeprowadzony protokół projektowania sześcioramiennego. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach Deklaracji Helsińskiej.

Bieżące badanie oceni wpływ konsumpcji ED na reakcje fizjologiczne i psychologiczne izraelskich arabskich nastolatków. Efekty te zostaną również zbadane w powiązaniu z profilami metabolitów w osoczu młodzieży.

Badanie ma pięć konkretnych celów: (1) ocena wpływu spożycia ED z posiłkiem lub bez, na poziom glukozy izraelskich arabskich nastolatków za pomocą testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) (2) ocena wpływu spożycia ED z lub bez posiłku na ciśnienie krwi (3) w celu oceny związku między dziennym spożyciem ED przez izraelskich nastolatków arabskich a ich stanem odżywienia i nawykami (4) w celu zbadania możliwych związków między stanem psychicznym izraelskich nastolatków arabskich (tj. nastroju i lęku) i dziennego spożycia ED (5) w celu zbadania możliwych związków między ED i spożyciem kofeiny a profilami metabolitów w osoczu oraz stanem psychicznym podmiotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nazareth, Izrael, 16511
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent De Paul hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • izraelscy arabscy ​​nastolatkowie
  • w wieku 14,5-17,5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • epizody hipoglikemii
  • choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie wtórne, zmiany strukturalne serca
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • neuropatia autonomiczna
  • padaczka
  • obturacyjny bezdech senny
  • migreny
  • nietolerancja kofeiny
  • z zaburzeniami odżywiania lub innymi zaburzeniami psychicznymi lub z przepisanymi lekami psychiatrycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój A + SC
W t0 grupa otrzyma 250 ml napoju energetycznego XL + 20 gr sacharozy.
Inny: Napój A + SC
Spożycie napoju energetycznego zawierającego 80 mg kofeiny i 27 g węglowodanów na 250 ml wraz z węglowodanami prostymi.
Aktywny komparator: Napój B + SC
W t0 grupa otrzyma 250 ml napoju Fanta + 20 gr sacharozy.
Inny: Napój B + SC
Spożycie napoju bezkofeinowego, który zawiera 27 g węglowodanów na 250 ml wraz z węglowodanami prostymi.
Aktywny komparator: Napój C + SC
W t0 grupa otrzyma 250 ml wody sodowej + 47 gr sacharozy.
Inny: Napój C + SC
Spożycie wody sodowej, napoju bezkofeinowego i bezwęglowodanowego wraz z węglowodanami prostymi.
Eksperymentalny: Napój A + CC
W t0 grupa otrzyma 250 ml napoju energetycznego XL + 20gr węglowodanów złożonych z jednej kromki chleba (30g) i jednej łyżki hummusu.
Inny: Napój A + CC
Spożycie napoju energetycznego zawierającego 80 mg kofeiny i 27 g węglowodanów na 250 ml wraz z węglowodanami złożonymi.
Aktywny komparator: Napój B + CC
W t0 grupa otrzyma 250 ml napoju Fanta + 20gr węglowodanów złożonych z jednej kromki chleba (30g) i jednej łyżki hummusu.
Inny: Napój B + CC
Spożycie napoju bezkofeinowego, który zawiera 27 g węglowodanów na 250 ml wraz z węglowodanami złożonymi.
Aktywny komparator: Napój C + CC
W t0 grupa otrzyma 250 ml wody sodowej + 27gr sacharozy + 20gr węglowodanów złożonych z jednej kromki chleba (30g) i jednej łyżki hummusu.
Inny: Napój C + CC
Spożycie wody sodowej, napoju bezkofeinowego i bezwęglowodanowego wraz z węglowodanami złożonymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cukru we krwi
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar na początku, przed spożyciem posiłku i czterokrotnie w trakcie interwencji – 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu posiłku
Zmiana poziomu cukru we krwi (mg/dl) zostanie zmierzona za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) pięć razy – raz na początku badania (przed spożyciem posiłku) i cztery razy w trakcie interwencji (15, 30, 60 i 120 minut) po spożyciu posiłku).
Pierwszy pomiar na początku, przed spożyciem posiłku i czterokrotnie w trakcie interwencji – 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu posiłku
Stan lękowy
Ramy czasowe: Podczas interwencji, 60 minut po spożyciu posiłku.
Stan lękowy będzie mierzony jednorazowo podczas interwencji – 60 minut po spożyciu posiłku, za pomocą kwestionariusza SCARED-R (Muris i in., 1999) w języku arabskim. SCARED-R to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy stan lęku w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zawiera 41 stwierdzeń (takich jak „Jestem zdenerwowany”) w skali Likerta od 0 („Nieprawda lub prawie nigdy prawda”) do 2 („Bardzo prawda lub często prawda”). Łączny wynik ≥ 25 może wskazywać na obecność zaburzenia lękowego.
Podczas interwencji, 60 minut po spożyciu posiłku.
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar na początku badania, przed spożyciem posiłku i kolejny pomiar w trakcie interwencji, 60 minut po spożyciu posiłku.
Zmiana nastroju będzie mierzona dwukrotnie – raz na początku badania (przed spożyciem posiłku) i drugi raz w trakcie interwencji – 60 minut po spożyciu posiłku. Nastrój będzie mierzony za pomocą kwestionariusza UMACL (Matthews i in., 1990) w języku arabskim. UMACL jest kwestionariuszem samoopisowym, który mierzy aktualny nastrój badanego. Zawiera 29 stwierdzeń (np. „Jestem szczęśliwy”), w skali Likerta od 1 („absolutnie”) do 4 („wcale”). Im wyższy wynik, tym lepszy jest obecny nastrój.
Pierwszy pomiar na początku badania, przed spożyciem posiłku i kolejny pomiar w trakcie interwencji, 60 minut po spożyciu posiłku.
Stan poziomu insuliny
Ramy czasowe: Podczas interwencji, między 30-45 minut po spożyciu posiłku.
Stan insuliny będzie mierzony na podstawie próbek krwi, które zostaną pobrane od pacjentów podczas interwencji, 30-45 minut po spożyciu posiłku. Analiza nastąpi po etapie zbierania danych.
Podczas interwencji, między 30-45 minut po spożyciu posiłku.
Stan poziomów SCFA
Ramy czasowe: Podczas interwencji, między 30-45 minut po spożyciu posiłku.
Stan poziomu SCFA będzie mierzony na podstawie próbek krwi, które zostaną pobrane od badanych podczas interwencji, 30-45 minut po spożyciu posiłku. Analiza nastąpi po etapie zbierania danych.
Podczas interwencji, między 30-45 minut po spożyciu posiłku.
Zmiana HR
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar na początku, przed spożyciem posiłku i czterokrotnie w trakcie interwencji – 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu posiłku
Zmiany tętna (BPM) będą mierzone pięć razy – najpierw na początku (przed spożyciem posiłku) i cztery razy podczas interwencji – 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu posiłku.
Pierwszy pomiar na początku, przed spożyciem posiłku i czterokrotnie w trakcie interwencji – 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BP
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar na początku, przed spożyciem posiłku i czterokrotnie w trakcie interwencji – 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu posiłku
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) będą mierzone pięciokrotnie – raz na początku badania (przed spożyciem posiłku) i cztery razy w trakcie interwencji (15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu posiłku).
Pierwszy pomiar na początku, przed spożyciem posiłku i czterokrotnie w trakcie interwencji – 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu posiłku
Stan nawyków życiowych
Ramy czasowe: Podczas interwencji, 60 minut po spożyciu posiłku.
Stan nawyków życiowych zostanie zmierzony jednorazowo podczas interwencji, 60 minut po spożyciu posiłku, za pomocą Kwestionariusza Stanu Odżywienia (na podstawie drugiego badania żywieniowego izraelskiego Ministerstwa Zdrowia [MABAT], 2017) w języku arabskim. Kwestionariusz zawiera 8 pytań (np. „Czy jesz śniadanie?”), bez wyniku punktowego.
Podczas interwencji, 60 minut po spożyciu posiłku.
Stan spożycia napojów energetycznych
Ramy czasowe: Podczas interwencji, 60 minut po spożyciu posiłku.
Stan spożycia napojów energetycznych zostanie zmierzony jednorazowo podczas interwencji, 60 minut po spożyciu posiłku, za pomocą kwestionariusza autorstwa Attila i Çakir, 2011, w języku arabskim. Kwestionariusz zawiera 9 pytań (takich jak „Czy pijesz napoje energetyzujące?”), bez wyniku odcięcia.
Podczas interwencji, 60 minut po spożyciu posiłku.
Częstotliwość spożycia kofeiny
Ramy czasowe: Podczas interwencji, 60 minut po spożyciu posiłku.
Częstotliwość spożycia kofeiny zostanie zmierzona jednorazowo podczas interwencji, 60 minut po spożyciu posiłku, za pomocą kwestionariusza Harpaz i in., 2016 w języku arabskim. Kwestionariusz zawiera 2 pytania (takie jak „Proszę wybrać produkty, które spożywał Pan/Pani w ciągu ostatniego tygodnia”), bez wyniku odcięcia.
Podczas interwencji, 60 minut po spożyciu posiłku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Hai College

Współpracownicy

Saint Vincent De Paul - French Hospital - Nazareth

Śledczy

  • Główny śledczy: Lili Nimri, Dr., Nutritional sciences Department Tel-Hai College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TelHaiC-EDE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój A + SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj