El efecto del consumo de bebidas energéticas en las respuestas fisiológicas y psicológicas agudas de los adolescentes árabes israelíes (EDE)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Tel Hai College
El efecto del consumo de bebidas energéticas en las respuestas fisiológicas y psicológicas agudas de los adolescentes árabes israelíes: en busca de un posible mecanismo dependiente de metabolitos derivado de la microbiota.
Se realizará un estudio cuasi-experimental y transversal, protocolo de diseño de seis brazos. El estudio se llevará a cabo bajo la Declaración de Helsinki.
El estudio actual evaluará los efectos del consumo de ED en las respuestas fisiológicas y psicológicas de los adolescentes árabes israelíes. Estos efectos también se examinarán en asociación con los perfiles de metabolitos plasmáticos del adolescente.
El estudio tiene cinco objetivos específicos: (1) evaluar los efectos del consumo de ED con o sin comida, en los niveles de glucosa de los adolescentes árabes israelíes mediante el uso de la prueba de tolerancia a las comidas mixtas (MMTT) (2) evaluar el efecto del consumo de ED con o sin comida. sin una comida sobre su presión arterial (3) para evaluar la asociación entre el consumo diario de DE por parte de los adolescentes árabes israelíes y su estado nutricional y sus hábitos (4) para examinar posibles asociaciones entre el estado psicológico de los adolescentes árabes israelíes (es decir, estado de ánimo y ansiedad) y el consumo de ED por día (5) para examinar posibles asociaciones entre ED y el consumo de cafeína y los perfiles de metabolitos en plasma y el estado psicológico del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lili Nimri, Dr.
- Número de teléfono: 972-547648223
- Correo electrónico: lili.nimri@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nazareth, Israel, 16511
- Reclutamiento
- Saint Vincent De Paul hospital
-
Contacto:
- Bshara Mansour, Dr.
- Número de teléfono: 972-503030354
- Correo electrónico: bsharaitaly@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- adolescentes árabes israelíes
- de 14,5 a 17,5 años
Criterio de exclusión:
- diabetes
- episodios de hipoglucemia
- cardiopatía coronaria, arritmia cardíaca, hipertensión secundaria, lesiones cardíacas estructurales
- trastornos hepáticos o renales
- neuropatía autonómica
- epilepsia
- Apnea obstructiva del sueño
- migrañas
- intolerancia a la cafeina
- trastornos alimentarios u otros trastornos mentales o aquellos con medicamentos psiquiátricos recetados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Beber A + SC
En t0 el grupo recibirá 250 ml de bebida energética XL + 20 gr de sacarosa.
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Consumo de bebida energética que contiene 80 mg de cafeína y 27 g de hidratos de carbono por 250 ml junto con hidratos de carbono simples.
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Comparador activo: Beber B + SC
En t0 el grupo recibirá 250 ml de refresco Fanta + 20 gr de sacarosa.
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Consumo de refresco, bebida sin cafeína que contiene 27g de hidratos de carbono por 250ml junto con hidratos de carbono simples.
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Comparador activo: Beber C + SC
En t0 el grupo recibirá 250 ml de gaseosa + 47 gr de sacarosa.
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Consumo de agua con gas, bebida sin cafeína y sin carbohidratos junto con carbohidratos simples.
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Experimental: Beber A + CC
En t0 el grupo recibirá 250 ml de bebida energética XL + 20gr de hidratos de carbono complejos de una rebanada de pan (30g) y una cucharada de hummus.
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Consumo de bebida energética que contiene 80 mg de cafeína y 27 g de hidratos de carbono por 250 ml junto con hidratos de carbono complejos.
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Comparador activo: Beber B + CC
En t0 el grupo recibirá 250 ml de refresco Fanta + 20gr de hidratos de carbono complejos de una rebanada de pan (30g) y una cucharada de hummus.
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Consumo de refresco, bebida sin cafeína que contiene 27g de hidratos de carbono por 250ml junto con hidratos de carbono complejos.
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Comparador activo: Beber C + CC
En t0 el grupo recibirá 250 ml de gaseosa + 27gr de sacarosa + 20gr de hidratos de carbono complejos de una rebanada de pan (30g) y una cucharada de hummus.
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Consumo de agua con gas, bebida sin cafeína y sin carbohidratos junto con carbohidratos complejos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Primera medición al inicio, antes de consumir la comida y cuatro veces durante la intervención: 15, 30, 60 y 120 minutos después de consumir la comida
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El cambio en los niveles de azúcar en la sangre (mg/dL) se medirá con la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) cinco veces, una vez al inicio (antes de consumir la comida) y cuatro veces durante la intervención (15, 30, 60 y 120 minutos). después de consumir la comida).
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Primera medición al inicio, antes de consumir la comida y cuatro veces durante la intervención: 15, 30, 60 y 120 minutos después de consumir la comida
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida.
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El estado de ansiedad se medirá una vez durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida, con el cuestionario SCARED-R (Muris et al., 1999) en árabe.
SCARED-R es un cuestionario de autoinforme que mide el estado de ansiedad en los últimos 3 meses.
Contiene 41 afirmaciones (como "Estoy nervioso") en una escala Likert de 0 ("No es cierto o Casi nunca es cierto") a 2 ("Muy cierto o A menudo cierto").
Una puntuación total de ≥ 25 puede indicar la presencia de un Trastorno de Ansiedad.
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Durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida.
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Primera medición al inicio, antes de consumir la comida, y otra medición durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida.
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El cambio de humor se medirá dos veces: una vez al inicio (antes de consumir la comida) y otra vez durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida.
El estado de ánimo se medirá con el cuestionario UMACL (Matthews et al., 1990) en árabe.
UMACL es un cuestionario de autoinforme que mide el estado de ánimo actual del sujeto.
Contiene 29 declaraciones (como "Estoy feliz"), en una escala Likert de 1 ("absolutamente") a 4 ("nada").
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de ánimo actual.
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Primera medición al inicio, antes de consumir la comida, y otra medición durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida.
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Estado de los niveles de insulina
Periodo de tiempo: Durante la intervención, entre 30-45 minutos después de consumir la comida.
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El estado de los niveles de insulina se medirá en función de las muestras de sangre que se tomarán de los sujetos durante la intervención, 30-45 minutos después de consumir la comida.
El análisis se llevará a cabo después de la etapa de recolección de datos.
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Durante la intervención, entre 30-45 minutos después de consumir la comida.
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Estado de los niveles de SCFA
Periodo de tiempo: Durante la intervención, entre 30-45 minutos después de consumir la comida.
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El estado de los niveles de SCFA se medirá en función de las muestras de sangre que se tomarán de los sujetos durante la intervención, 30-45 minutos después de consumir la comida.
El análisis se llevará a cabo después de la etapa de recolección de datos.
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Durante la intervención, entre 30-45 minutos después de consumir la comida.
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Cambio de recursos humanos
Periodo de tiempo: Primera medición al inicio, antes de consumir la comida y cuatro veces durante la intervención: 15, 30, 60 y 120 minutos después de consumir la comida
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Los cambios en la frecuencia cardíaca (BPM) se medirán cinco veces: primero al inicio (antes de consumir la comida) y cuatro veces durante la intervención: 15, 30, 60 y 120 minutos después de consumir la comida.
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Primera medición al inicio, antes de consumir la comida y cuatro veces durante la intervención: 15, 30, 60 y 120 minutos después de consumir la comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de PA
Periodo de tiempo: Primera medición al inicio, antes de consumir la comida y cuatro veces durante la intervención: 15, 30, 60 y 120 minutos después de consumir la comida
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Los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) se medirán cinco veces: una vez al inicio (antes de consumir la comida) y cuatro veces durante la intervención (15, 30, 60 y 120 minutos después de consumir la comida).
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Primera medición al inicio, antes de consumir la comida y cuatro veces durante la intervención: 15, 30, 60 y 120 minutos después de consumir la comida
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Estado de hábitos de vida
Periodo de tiempo: Durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida.
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El estado de los hábitos de vida se medirá una vez durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida, utilizando el Cuestionario de estado nutricional (basado en la segunda encuesta de nutrición del Ministerio de Salud de Israel [MABAT], 2017) en árabe.
El cuestionario incluye 8 preguntas (como "¿Estás desayunando?"),
sin puntuación de corte.
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Durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida.
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Estado de consumo de bebidas energéticas
Periodo de tiempo: Durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida.
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El estado de consumo de bebidas energéticas se medirá una vez durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida, utilizando un cuestionario de Attila & Çakir, 2011, en árabe.
El cuestionario consta de 9 preguntas (como "¿Tomas bebidas energéticas?"), sin puntuación de corte.
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Durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida.
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Frecuencia de consumo de cafeína
Periodo de tiempo: Durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida.
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La frecuencia de consumo de cafeína se medirá una vez durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida, utilizando un cuestionario de Harpaz et al., 2016 en árabe.
El cuestionario contiene 2 preguntas (como "Por favor, elija los productos que consumió durante la última semana"), sin puntaje de corte.
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Durante la intervención, 60 minutos después de consumir la comida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lili Nimri, Dr., Nutritional sciences Department Tel-Hai College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TelHaiC-EDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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