此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 Efgartigimod PH20 皮下注射治疗原发性免疫性血小板减少症成人患者的安全性和有效性的 3 期研究 (ADVANCE SC+)

2023年8月25日 更新者：argenx

评估 Efgartigimod (ARGX-113) PH20 皮下注射治疗成人原发性免疫性血小板减少症患者的安全性和有效性的 3 期、多中心、开放标签、长期试验

评估 efgartigimod PH20 皮下注射治疗成人原发性免疫性血小板减少症的安全性和有效性的 3 期研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

156

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Investigator site 860013
        • 接触：
      • Bengbu、中国
        • 招聘中
        • Investigator Site 0860008
        • 接触：
      • Huizhou、中国
        • 招聘中
        • Investigator site 860055
        • 接触：
      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • Investigator Site 0860015
        • 接触：
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Investigator Site 0860001
        • 接触：
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Investigator Site 0860010
        • 接触：
      • Wuxi、中国
        • 招聘中
        • Investigator Site 0860002
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Investigator Site 0860011
        • 接触：
      • Zhenjiang、中国
        • 招聘中
        • Investigator site 860058
        • 接触：
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • Investigator Site 9950007
        • 接触：
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • Investigator Site 9950009
        • 接触：
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • Investigator Site 9950011
        • 接触：
  • 俄罗斯联邦
      • Kirov、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Investigator Site 0070040
        • 接触：
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 完全的
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Investigator Site 0070038
        • 接触：
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Investigator Site 0070037
        • 接触：
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • 招聘中
        • Investigator Site 3590017
        • 接触：
  • 南非
      • Johannesburg、南非
        • 招聘中
        • Investigator site 270003
        • 接触：
      • Observatory、南非
        • 招聘中
        • Investigator site 270004
        • 接触：
      • Pretoria、南非
        • 招聘中
        • Investigator site 270001
        • 接触：
      • Randburg、南非
        • 招聘中
        • Investigator site 270002
        • 接触：
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
        • 招聘中
        • Investigator site 520002
        • 接触：
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Investigator site 820004
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Investigator site KO0820007
        • 接触：
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • Investigator site 300008
        • 接触：
      • Thessaloníki、希腊
        • 招聘中
        • Investigator Site 0300009
        • 接触：
  • 意大利
      • Ferrara、意大利
        • 完全的
        • Investigator site 390043
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Investigator Site 0390032
        • 接触：
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Investigator Site 0390044
        • 接触：
      • Napoli、意大利
        • 完全的
        • Investigator site 390041
  • 挪威
      • Sarpsborg、挪威、1714
        • 招聘中
        • Investigator Site 0470003
        • 接触：
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
        • 招聘中
        • Investigator site 640005
        • 接触：
  • 日本
      • Hirakata、日本、5731191
        • 招聘中
        • Investigator site JP0810015
        • 接触：
      • Iruma、日本
        • 招聘中
        • Investigator site 0810017
        • 接触：
      • Kanagawa、日本
        • 招聘中
        • Investigator Site 0810053
        • 接触：
      • Kitakyushu、日本
        • 招聘中
        • Investigator Site 0810051
        • 接触：
      • Shibukawa、日本、377-0280
        • 招聘中
        • Investigator site 0810016
        • 接触：
      • Shimotsuke、日本
        • 招聘中
        • Investigator site 810023
        • 接触：
      • Tama、日本
        • 招聘中
        • Investigator Site 0810038
        • 接触：
  • 智利
      • Reñaca、智利
        • 招聘中
        • Investigator Site 0560003
        • 接触：
      • Santiago、智利
        • 招聘中
        • Investigator site 560002
        • 接触：
      • Temuco、智利
        • 招聘中
        • Investigator Site 0560004
        • 接触：
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-519
        • 招聘中
        • Investigator site PL0480013
        • 接触：
      • Nowy Sącz、波兰
        • 招聘中
        • Investigator site 0480026
        • 接触：
      • Skorzewo、波兰
        • 招聘中
        • Investigator Site 0480037
        • 接触：
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • 招聘中
        • Investigator Site 0660002
        • 接触：
      • Bangkok、泰国
        • 招聘中
        • Investigator Site 0660003
        • 接触：
      • Bangkok、泰国
        • 招聘中
        • Investigator site 660005
        • 接触：
      • Bangkok Noi、泰国
        • 招聘中
        • Investigator Site 0660001
        • 接触：
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Investigator Site 0660004
        • 接触：
      • Khon Kaen、泰国
        • 招聘中
        • Investigator site TH0660009
        • 接触：
  • 澳大利亚
      • Garran、澳大利亚
        • 招聘中
        • Investigator Site 0610012
        • 接触：
      • West Perth、澳大利亚
        • 招聘中
        • Investigator Site 0610003
        • 接触：
      • Westmead、澳大利亚
        • 招聘中
        • Investigator site 610005
        • 接触：
  • 火鸡
      • Adapazarı、火鸡
        • 招聘中
        • Investigator Site 0900007
        • 接触：
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Investigator Site 0900003
        • 接触：
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Investigator Site 0900008
        • 接触：
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Investigator Site 0900015
        • 接触：
      • Kocaeli、火鸡
        • 招聘中
        • Investigator Site 0900014
        • 接触：
      • Mersin、火鸡
        • 招聘中
        • Investigator site 900010
        • 接触：
      • Tekirdağ、火鸡、59100
        • 招聘中
        • Investigator Site 0900017
        • 接触：
      • Trabzon、火鸡
        • 招聘中
        • Investigator site 900019
        • 接触：
      • İzmir、火鸡
        • 招聘中
        • Investigator site 900004
        • 接触：
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • 招聘中
        • Investigator Site 3530003
        • 接触：
  • 突尼斯
      • Sousse、突尼斯
        • 招聘中
        • Investigator site 2610001
        • 接触：
      • Tunis、突尼斯
        • 招聘中
        • Investigator Site 2160002
        • 接触：
  • 约旦
      • Irbid、约旦
        • 招聘中
        • Investigator Site 9620001
        • 接触：
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Investigator Site 0400005
        • 接触：
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Investigator site 400012
        • 接触：
      • Craiova、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Investigator Site 0400007
        • 接触：
  • 美国
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72758
        • 招聘中
        • Investigator Site 0010116
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Investigator Site 0010045
        • 接触：
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Investigator Site 0010062
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • Investigator site US0010042
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
        • 招聘中
        • Investigator Site 0010095
        • 接触：
  • 英国
      • Coventry、英国
        • 招聘中
        • Investigator site 440005
        • 接触：
      • London、英国
        • 招聘中
        • Investigator site UK044041
        • 接触：
      • Penzance、英国、TR18 2PF
        • 招聘中
        • Investigator site UK0440014
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
        • 招聘中
        • Investigator Site 3510007
        • 接触：
      • Porto、葡萄牙
        • 招聘中
        • Investigator Site 3510004
        • 接触：
      • Vila Nova De Gaia、葡萄牙
        • 招聘中
        • Investigator Site 3510001
        • 接触：
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 主动，不招人
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 招聘中
        • Investigator site 540004
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够理解试验要求并提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守试验方案程序（包括参加规定的试验访视）。
  2. 参加 ARGX-113-2004 试验并完成 24 周试验期的参与者。

注意：如果参与者在 ARGX-113-2004 试验期间发生过 SAE，则他们的资格应由研究者和申办者的试验医师进行评估。 将根据具体情况评估是否录取参与者的决定。

3a.同意使用符合当地有关避孕方法的法规的避孕药具参加临床试验的人员以及以下内容：

  • 男性参与者。
  • 在接受 IMP 之前，有生育能力的女性参与者必须在基线时进行阴性尿妊娠试验。

除上述标准外，对于希望在额外 52 周治疗期间继续接受 efgartigimod 的参与者（仅适用于 efgartigimod 尚未在商业上可用于原发性 ITP 患者或通过其他患者计划可用于原发性 ITP 患者的情况), 以下标准适用：

4.能够理解试验额外52周治疗期的要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），遵守试验方案程序（包括要求的试访）。

5. 参与者已完成 52 周的治疗期。

排除标准：

  1. 在 ARGX-113-2004 试验期间引入或继续使用未经许可的药物（例如抗 CD20 疗法、romiplostim、单克隆抗体、Fc 融合蛋白或活/减毒活疫苗）
  2. 使用任何其他研究药物或参与任何其他研究试验
  3. 已知对 efgartigimod PH20 SC 或其任何赋形剂的超敏反应
  4. 怀孕或哺乳期女性和打算在试验期间或最后一次服用 efgartigimod PH20 SC 后 90 天内怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：efgartigimod PH20 SC
接受 efgartigimod PH20 SC 治疗的患者
生物：efgartigimod PH20 SC
皮下注射 efgartigimod PH20 SC
其他名称：
  • ARGX-113 PH20 SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件 (AE)、特别关注的 AE (AESI) 和严重 AE (SAE) 的发生率、频率和严重程度
大体时间：216周
216周
生命体征测量：总体人群的血压
大体时间：216周
216周
ECG：总体人群中的 PR、QT 和 QRS 间期
大体时间：216周
216周
实验室安全评估：总体人群中的 CRP 分析
大体时间：216周
216周

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病控制程度定义为试验中血小板计数≥50×10E9/L 的周数百分比
大体时间：52周
52周
总血小板计数反应定义为在 52 周治疗期间的任何时间至少 4 次血小板计数达到 ≥ 50×10E9/L 的患者比例
大体时间：52周
52周
每次就诊时血小板计数相对于基线的平均变化
大体时间：52周
52周
对于从 ARGX-113-2004 试验中翻过的血小板计数为
大体时间：52周
52周
试验中血小板计数≥30×10E9/L 和≥20×10E9/L 高于基线的周百分比
大体时间：52周
52周
在基线血小板计数为
大体时间：52周
52周
在首次暴露于 efgartigimod PH20 SC 的患者中，达到持续血小板反应的患者比例定义为在第 19 周和第 24 周之间的 6 次就诊中至少有 4 次达到血小板计数≥50×10E9/L
大体时间：5 周（第 19-24 周）
5 周（第 19-24 周）
在首次暴露于 efgartigimod PH20 SC 的患者中，在第 17 周和第 24 周之间的 8 次就诊中至少有 6 次达到血小板计数≥50×10E9/L 的患者比例
大体时间：7 周（第 17-24 周）
7 周（第 17-24 周）
与基线相比，并发 ITP 治疗的剂量和/或频率降低的患者比例
大体时间：52周
52周
接受抢救治疗的比率（抢救每名患者每月）
大体时间：52周
52周
世界卫生组织 (WHO) 分类的出血事件的发生率
大体时间：52周
52周
世界卫生组织 (WHO) 分类的出血事件的严重程度
大体时间：52周
52周
给药前观察到的血清 efgartigimod 浓度（谷值）
大体时间：52周
52周
计划就诊时 PRO（慢性疾病治疗疲劳量表 [FACIT-疲劳] 的功能评估）相对于基线的变化
大体时间：52周
52周
计划就诊时 PRO（癌症治疗功能评估问卷-Th6 [FACT-Th6]）相对于基线的变化
大体时间：52周
52周
计划访视时 PRO（QoL（缩写形式 36 [SF-36]）相对于基线的变化
大体时间：52周
52周
药效学标志物：总IgG
大体时间：52周
52周
随着时间的推移在家进行自我管理的患者人数
大体时间：52周
52周
随着时间的推移在家进行自我管理的患者百分比
大体时间：52周
52周
随着时间的推移在家中为患者注射的护理人员人数
大体时间：52周
52周
随着时间的推移，在家中为患者进行注射的护理人员百分比
大体时间：52周
52周
参与者或护理人员有能力开始使用 efgartigimod PH20 SC 所需的培训访视次数
大体时间：52周
52周
在家中自行或照顾者支持的管理次数
大体时间：52周
52周
在家自我或照顾者支持的管理百分比
大体时间：52周
52周
Efgartigimod 抗体的发生率和流行率
大体时间：216周
216周
Efgartigimod 抗体滴度
大体时间：216周
216周
存在针对 efgartigimod 的中和抗体 (NAb)
大体时间：216周
216周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月17日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-113-2005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

efgartigimod PH20 SC的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅