Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do consumo de bebidas energéticas nas respostas fisiológicas e psicológicas agudas de adolescentes árabes israelenses (EDE)

17 de março de 2021 atualizado por: Tel Hai College

O efeito do consumo de bebidas energéticas nas respostas fisiológicas e psicológicas agudas de adolescentes árabes israelenses: em busca de um possível mecanismo dependente de metabólito derivado da microbiota.

Será realizado um quase-experimento e estudo transversal, protocolo de desenho de seis braços. O estudo será conduzido sob a Declaração de Helsinque.

O presente estudo avaliará os efeitos do consumo de DEs nas respostas fisiológicas e psicológicas de adolescentes árabes israelenses. Esses efeitos também serão examinados em associação com os perfis de metabólitos plasmáticos do adolescente.

O estudo tem cinco objetivos específicos: (1) avaliar os efeitos do consumo de DE com ou sem refeição nos níveis de glicose de adolescentes árabes israelenses usando o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) (2) avaliar o efeito do consumo de DE com ou sem uma refeição em sua pressão arterial (3) para avaliar a associação entre o consumo de DE por dia pelos adolescentes árabes israelenses e seu estado nutricional e hábitos (4) para examinar possíveis associações entre o estado psicológico dos adolescentes árabes israelenses (i.e. humor e ansiedade) e consumo de DE por dia (5) para examinar possíveis associações entre DE e consumo de cafeína e perfis de metabólitos plasmáticos e o estado psicológico do indivíduo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Nazareth, Israel, 16511
        • Recrutamento
        • Saint Vincent De Paul hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • adolescentes árabes israelenses
  • de 14,5 a 17,5 anos

Critério de exclusão:

  • diabetes
  • episódios de hipoglicemia
  • doença cardíaca coronária, arritmia cardíaca, hipertensão secundária, lesões cardíacas estruturais
  • distúrbios hepáticos ou renais
  • neuropatia autonômica
  • epilepsia
  • apneia obstrutiva do sono
  • enxaquecas
  • intolerância a cafeína
  • distúrbios alimentares ou outros transtornos mentais ou aqueles com medicamentos psiquiátricos prescritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Beba A + SC
Em t0 o grupo receberá 250 ml de energético XL + 20 gr de sacarose.
Outro: Beba A + SC
Consumo de bebida energética que contém 80mg de cafeína e 27g de carboidratos por 250ml junto com carboidratos simples.
Comparador Ativo: Beber B + SC
Em t0 o grupo receberá 250 ml de refrigerante Fanta + 20 gr de sacarose.
Outro: Beber B + SC
Consumo de refrigerante, bebida sem cafeína que contém 27g de carboidratos por 250ml junto com carboidratos simples.
Comparador Ativo: Beber C + SC
Em t0 o grupo receberá 250 ml de água com gás + 47 gr de sacarose.
Outro: Beber C + SC
Consumo de água com gás, bebida sem cafeína e sem carboidratos juntamente com carboidratos simples.
Experimental: Beba A + CC
Em t0 o grupo receberá 250 ml de energético XL + 20gr de carboidratos complexos de uma fatia de pão (30g) e uma colher de homus.
Outro: Beba A + CC
Consumo de bebida energética que contém 80mg de cafeína e 27g de carboidratos por 250ml juntamente com carboidratos complexos.
Comparador Ativo: Beber B + CC
Em t0 o grupo receberá 250 ml de refrigerante Fanta + 20gr de carboidratos complexos de uma fatia de pão (30g) e uma colher de homus.
Outro: Beber B + CC
Consumo de refrigerante, bebida sem cafeína que contém 27g de carboidratos por 250ml juntamente com carboidratos complexos.
Comparador Ativo: Beber C + CC
Em t0 o grupo receberá 250 ml de água com gás + 27gr de sacarose + 20gr de carboidratos complexos de uma fatia de pão (30g) e uma colher de homus.
Outro: Beber C + CC
Consumo de água com gás, bebida sem cafeína e sem carboidratos juntamente com carboidratos complexos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de açúcar no sangue
Prazo: Primeira medição na linha de base, antes de consumir a refeição, e quatro vezes durante a intervenção - 15, 30, 60 e 120 minutos após o consumo da refeição
A alteração nos níveis de açúcar no sangue (mg/dL) será medida com o teste de tolerância à refeição mista (MMTT) cinco vezes - uma vez na linha de base (antes de consumir a refeição) e quatro vezes durante a intervenção (15, 30, 60 e 120 minutos depois de consumir a refeição).
Primeira medição na linha de base, antes de consumir a refeição, e quatro vezes durante a intervenção - 15, 30, 60 e 120 minutos após o consumo da refeição
Estado de ansiedade
Prazo: Durante a intervenção, 60 minutos após o consumo da refeição.
O estado de ansiedade será medido uma vez durante a intervenção - 60 minutos após o consumo da refeição, com o questionário SCARED-R (Muris et al., 1999) em árabe. O SCARED-R é um questionário de autorrelato que mede o estado de ansiedade nos últimos 3 meses. Contém 41 declarações (como "Estou nervoso") em escala Likert de 0 ("Não é verdade ou quase nunca é verdade") a 2 ("Muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro"). Uma pontuação total ≥ 25 pode indicar a presença de um Transtorno de Ansiedade.
Durante a intervenção, 60 minutos após o consumo da refeição.
Mudança de humor
Prazo: Primeira medição na linha de base, antes de consumir a refeição, e outra medição durante a intervenção, 60 minutos após o consumo da refeição.
A mudança de humor será medida duas vezes - uma vez na linha de base (antes de consumir a refeição) e outra vez durante a intervenção - 60 minutos após o consumo da refeição. O humor será medido com o questionário UMACL (Matthews et al., 1990) em árabe. O UMACL é um questionário de autorrelato que mede o humor atual do sujeito. Contém 29 afirmações (como "estou feliz"), em escala Likert de 1 ("absolutamente") a 4 ("nada"). Quanto maior a pontuação, melhor é o humor atual.
Primeira medição na linha de base, antes de consumir a refeição, e outra medição durante a intervenção, 60 minutos após o consumo da refeição.
Estado dos níveis de insulina
Prazo: Durante a intervenção, entre 30-45 minutos após o consumo da refeição.
O status dos níveis de insulina será medido com base em amostras de sangue que serão coletadas dos indivíduos durante a intervenção, 30-45 minutos após o consumo da refeição. A análise ocorrerá após a etapa de coleta de dados.
Durante a intervenção, entre 30-45 minutos após o consumo da refeição.
Status dos níveis SCFA
Prazo: Durante a intervenção, entre 30-45 minutos após o consumo da refeição.
O status dos níveis de SCFA será medido com base em amostras de sangue que serão coletadas dos indivíduos durante a intervenção, 30-45 minutos após o consumo da refeição. A análise ocorrerá após a etapa de coleta de dados.
Durante a intervenção, entre 30-45 minutos após o consumo da refeição.
Mudança de RH
Prazo: Primeira medição na linha de base, antes de consumir a refeição, e quatro vezes durante a intervenção - 15, 30, 60 e 120 minutos após o consumo da refeição
As alterações na frequência cardíaca (BPM) serão medidas cinco vezes - primeiro na linha de base (antes de consumir a refeição) e quatro vezes durante a intervenção - 15, 30, 60 e 120 minutos após o consumo da refeição.
Primeira medição na linha de base, antes de consumir a refeição, e quatro vezes durante a intervenção - 15, 30, 60 e 120 minutos após o consumo da refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de PA
Prazo: Primeira medição na linha de base, antes de consumir a refeição, e quatro vezes durante a intervenção - 15, 30, 60 e 120 minutos após o consumo da refeição
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg) serão medidas cinco vezes - uma vez na linha de base (antes de consumir a refeição) e quatro vezes durante a intervenção (15, 30, 60 e 120 minutos após o consumo da refeição).
Primeira medição na linha de base, antes de consumir a refeição, e quatro vezes durante a intervenção - 15, 30, 60 e 120 minutos após o consumo da refeição
Estado de hábitos de vida
Prazo: Durante a intervenção, 60 minutos após o consumo da refeição.
O estado dos hábitos de vida será medido uma vez durante a intervenção, 60 minutos após o consumo da refeição, usando o Questionário de Estado Nutricional (baseado na 2ª pesquisa nutricional do Ministério da Saúde de Israel [MABAT], 2017) em árabe. O questionário inclui 8 perguntas (como "Você está tomando café da manhã?"), sem nota de corte.
Durante a intervenção, 60 minutos após o consumo da refeição.
Estado de consumo de bebidas energéticas
Prazo: Durante a intervenção, 60 minutos após o consumo da refeição.
O estado de consumo de bebidas energéticas será medido uma vez durante a intervenção, 60 minutos após o consumo da refeição, por meio de um questionário de Attila & Çakir, 2011, em árabe. O questionário inclui 9 perguntas (como "Você bebe bebidas energéticas?"), sem pontuação de corte.
Durante a intervenção, 60 minutos após o consumo da refeição.
Frequência de consumo de cafeína
Prazo: Durante a intervenção, 60 minutos após o consumo da refeição.
A frequência de consumo de cafeína será medida uma vez durante a intervenção, 60 minutos após o consumo da refeição, por meio de um questionário de Harpaz et al., 2016 em árabe. O questionário contém 2 perguntas (do tipo "Por favor, escolha os produtos que você consumiu na última semana"), sem ponto de corte.
Durante a intervenção, 60 minutos após o consumo da refeição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel Hai College

Colaboradores

Saint Vincent De Paul - French Hospital - Nazareth

Investigadores

  • Investigador principal: Lili Nimri, Dr., Nutritional sciences Department Tel-Hai College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TelHaiC-EDE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Beba A + SC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever