一项评估 Efgartigimod PH20 皮下注射治疗成人原发性免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性的研究 (ADVANCE SC)
2023年8月25日 更新者：argenx
一项评估 Efgartigimod (ARGX-113) PH20 皮下注射治疗成人原发性免疫性血小板减少症患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估 efgartigimod PH20 SC 治疗成人原发性 ITP 患者的疗效、安全性和对 QoL/PRO 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabine Coppieters, MD
- 电话号码：+1 857-350-4834
- 邮箱：clinicaltrials@argenx.com
学习地点
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Beijing、中国
- Investigator Site 0860003
-
Beijing、中国
- Investigator Site 0860013
-
Bengbu、中国
- Investigator Site 0860008
-
Huizhou、中国
- Investigator Site 0860055
-
Kunming、中国
- Investigator Site 0860009
-
Nanchang、中国
- Investigator Site 0860012
-
Shanxi、中国
- Investigator Site 0860014
-
Shenzhen、中国
- Investigator Site 0860015
-
Tianjin、中国
- Investigator Site 0860001
-
Wenzhou、中国
- Investigator Site 0860006
-
Wuhan、中国
- Investigator Site 0860010
-
Wuxi、中国
- Investigator Site 0860002
-
Zhejiang、中国
- Investigator Site 0860005
-
Zhengzhou、中国
- Investigator Site 0860011
-
Zhenjiang、中国
- Investigator Site 0860058
-
Zhenjiang、中国
- Investigator site 0860062
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Roskilde、丹麦
- Investigator Site 0450005
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Tbilisi、乔治亚州
- Investigator Site 9950006
-
Tbilisi、乔治亚州
- Investigator Site 9950007
-
Tbilisi、乔治亚州
- Investigator Site 9950008
-
Tbilisi、乔治亚州
- Investigator Site 9950009
-
Tbilisi、乔治亚州
- Investigator Site 9950011
-
Tbilisi、乔治亚州
- Investigator Site 9950019
-
-
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Ashkelon、以色列
- Investigator Site 9720013
-
Haifa、以色列
- Investigator Site 9720010
-
Haifa、以色列
- Investigator Site 9720012
-
Jerusalem、以色列
- Investigator Site 9720008
-
Jerusalem、以色列
- Investigator Site 9720011
-
Petach Tikva、以色列
- Investigator Site 9720007
-
Tel Aviv、以色列
- Investigator Site 9720009
-
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Kaluga、俄罗斯联邦
- Investigator site 0070006
-
Kirov、俄罗斯联邦
- Investigator Site 0070040
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Investigator Site 0070026
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Investigator Site 0070038
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Investigator Site 0070037
-
Pyatigorsk、俄罗斯联邦
- Investigator Site 0070024
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Investigator Site 0070025
-
Smolensk、俄罗斯联邦
- Investigator Site 0070039
-
Syktyvkar、俄罗斯联邦
- Investigator Site 0070015
-
Tula、俄罗斯联邦
- Investigator Site 0070012
-
-
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-
Plovdiv、保加利亚
- Investigator Site 3590017
-
Sofia、保加利亚
- Investigator Site 3590015
-
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George、南非
- Investigator Site 0270005
-
Johannesburg、南非
- Investigator Site 0270003
-
Observatory、南非
- Investigator Site 0270004
-
Pretoria、南非
- Investigator Site 0270001
-
Randburg、南非
- Investigator Site 0270002
-
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New Taipei City、台湾
- Investigator Site 8860001
-
Taoyuan、台湾
- Investigator Site 8860003
-
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Belgrade、塞尔维亚
- Investigator Site 3810006
-
Kragujevac、塞尔维亚
- Investigator Site 3810008
-
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Aguascalientes、墨西哥
- Investigator Site 0520002
-
Chihuahua、墨西哥
- Investigator Site 0520004
-
Mexico、墨西哥
- Investigator Site 0520007
-
Monterrey、墨西哥
- Investigator Site 0520003
-
Oaxaca、墨西哥
- Investigator Site 0520001
-
-
-
-
-
Seongnam、大韩民国
- Investigator Site 0820005
-
Seoul、大韩民国
- Investigator Site 0820003
-
Seoul、大韩民国
- Investigator Site 0820004
-
Seoul、大韩民国
- Investigator Site 0820006
-
Seoul、大韩民国
- Investigator Site 0820007
-
Seoul、大韩民国
- Investigator Site 0820008
-
-
-
-
-
Athens、希腊
- Investigator Site 0300008
-
Athens、希腊
- Investigator Site 0300010
-
Patra、希腊
- Investigator Site 0300007
-
Thessaloníki、希腊
- Investigator Site 0300009
-
-
-
-
-
Essen、德国、45147
- Investigator Site 0490008
-
Gießen、德国
- Investigator Site 0490012
-
-
-
-
-
Alessandria、意大利
- Investigator Site 0390037
-
Ferrara、意大利
- Investigator Site 0390043
-
Meldola、意大利
- Investigator Site 0390045
-
Milan、意大利、20122
- Investigator Site 0390014
-
Milan、意大利
- Investigator Site 0390032
-
Napoli、意大利
- Investigator Site 0390041
-
Napoli、意大利
- Investigator Site 0390044
-
Novara、意大利
- Investigator Site 0390015
-
Potenza、意大利
- Investigator Site 0390035
-
Reggio Calabria、意大利
- Investigator Site 0390011
-
Reggio Emilia、意大利、42100
- Investigator Site 0390018
-
Rome、意大利
- Investigator Site 0390046
-
Terni、意大利
- Investigator Site 0390033
-
Varese、意大利
- Investigator Site 0390036
-
-
-
-
-
Bergen、挪威
- Investigator Site 0470002
-
Oslo、挪威
- Investigator Site 0470003
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰
- Investigator Site 0640001
-
Christchurch、新西兰
- Investigator Site 0640005
-
Palmerston North、新西兰
- Investigator Site 0640002
-
-
-
-
-
Chiba、日本
- Investigator Site 0810056
-
Hirakata、日本
- Investigator Site 0810015
-
Hiroshima、日本
- Investigator Site 0810010
-
Kanagawa、日本
- Investigator Site 0810053
-
Kitakyushu、日本
- Investigator Site 0810051
-
Kumamoto、日本
- Investigator Site 0810054
-
Maebashi、日本
- Investigator site 0810018
-
Morioka、日本
- Investigator Site 0810057
-
Saitama、日本
- Investigator site 0810017
-
Shibukawa、日本
- Investigator site 0810016
-
Shimotsuke、日本
- Investigator Site 0810023
-
Shinagawa-Ku、日本
- Investigator Site 0810039
-
Tama、日本
- Investigator Site 0810038
-
Tokyo、日本
- Investigator Site 0810052
-
Tsukuba、日本
- Investigator Site 0810048
-
Yamanashi、日本
- Investigator Site 0810044
-
Ōgaki、日本
- Investigator Site 0810012
-
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-
-
-
Santiago、智利
- Investigator Site 0560002
-
Temuco、智利
- Investigator Site 0560004
-
Viña Del Mar、智利
- Investigator Site 0560003
-
-
-
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-
Créteil、法国
- Investigator Site 0330009
-
Montpellier、法国
- Investigator Site 0330018
-
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Katowice、波兰、40519
- Investigator Site 0480013
-
Lublin、波兰
- Investigator Site 0480014
-
Nowy Sącz、波兰
- Investigator site 0480026
-
Skorzewo、波兰
- Investigator Site 0480037
-
Toruń、波兰
- Investigator Site 0480039
-
Warszawa、波兰
- Investigator Site 0480033
-
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-
-
-
Bangkok、泰国
- Investigator Site 0660002
-
Bangkok、泰国
- Investigator Site 0660003
-
Bangkok、泰国
- Investigator Site 0660005
-
Bangkok、泰国
- Investigator Site 0660008
-
Bangkok Noi、泰国
- Investigator Site 0660001
-
Chiang Mai、泰国
- Investigator Site 0660004
-
Khon Kaen、泰国
- Investigator Site 0660009
-
Pathum Thani、泰国
- Investigator Site 0660006
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚
- Investigator Site 0610009
-
Bedford Park、澳大利亚
- Investigator Site 0610004
-
Box Hill、澳大利亚
- Investigator Site 0610002
-
Clayton、澳大利亚
- Investigator Site 0610010
-
Garran、澳大利亚
- Investigator Site 0610012
-
Hobart、澳大利亚
- Investigator Site 0610001
-
Perth、澳大利亚
- Investigator Site 0610011
-
West Perth、澳大利亚
- Investigator Site 0610003
-
Westmead、澳大利亚
- Investigator Site 0610005
-
-
-
-
-
Adapazarı、火鸡
- Investigator Site 0900007
-
Ankara、火鸡
- Investigator Site 0900003
-
Ankara、火鸡
- Investigator Site 0900006
-
Ankara、火鸡
- Investigator Site 0900008
-
Ankara、火鸡
- Investigator Site 0900015
-
Edirne、火鸡
- Investigator Site 0900016
-
Istanbul、火鸡
- Investigator Site 0900013
-
Kocaeli、火鸡
- Investigator Site 0900014
-
Malatya、火鸡
- Investigator Site 0900018
-
Mersin、火鸡
- Investigator Site 0900010
-
Samsun、火鸡
- Investigator Site 0900009
-
Tekirdağ、火鸡
- Investigator Site 0900017
-
Trabzon、火鸡
- Investigator Site 0900019
-
İzmir、火鸡
- Investigator Site 0900004
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- Investigator Site 3530002
-
Dublin、爱尔兰
- Investigator Site 3530003
-
Galway、爱尔兰
- Investigator Site 3530001
-
-
-
-
-
Sfax、突尼斯
- Investigator Site 2160006
-
Sousse、突尼斯
- Investigator Site 2160001
-
Tunis、突尼斯
- Investigator Site 2160002
-
-
-
-
-
Amman、约旦
- Investigator Site 9620002
-
Irbid、约旦
- Investigator Site 9620001
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- Investigator Site 0400005
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Investigator Site 0400006
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Investigator Site 0400009
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Investigator Site 0400012
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Investigator Site 0400016
-
Craiova、罗马尼亚
- Investigator Site 0400007
-
Sibiu、罗马尼亚
- Investigator Site 0400011
-
Târgu-Mureş、罗马尼亚
- Investigator Site 0400008
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale、Arkansas、美国、72758
- Investigator Site 0010116
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Investigator site 0010036
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Investigator Site 0010045
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Investigator Site 0010104
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Investigator site 0010112
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Investigator site 0010193
-
Lisle、Illinois、美国、60187
- Investigator Site 0010079
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Investigator Site 0010062
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Investigator Site 0010042
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Investigator Site 0010083
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Investigator Site 0010102
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Investigator Site 0010040
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
- Investigator Site 0010095
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
- Investigator Site 0010115
-
-
-
-
-
Bradford、英国、BD9 6RJ
- Investigator site 0440011
-
Coventry、英国
- Investigator Site 0440005
-
London、英国
- Investigator Site 0440008
-
London、英国
- Investigator Site 0440041
-
Truro、英国
- Investigator Site 0440014
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙
- Investigator Site 3510006
-
Coimbra、葡萄牙
- Investigator Site 3510003
-
Lisboa、葡萄牙
- Investigator Site 3510002
-
Lisboa、葡萄牙
- Investigator Site 3510005
-
Lisboa、葡萄牙
- Investigator Site 3510007
-
Porto、葡萄牙
- Investigator Site 3510001
-
Porto、葡萄牙
- Investigator Site 3510004
-
-
-
-
-
Alava、西班牙
- Investigator Site 0340024
-
Barcelona、西班牙
- Investigator Site 0340006
-
Barcelona、西班牙、08035
- Investigator Site 0340007
-
Barcelona、西班牙
- Investigator Site 0340023
-
Madrid、西班牙
- Investigator Site 0340037
-
Murcia、西班牙
- Investigator Site 0340022
-
Sabadell、西班牙
- Investigator Site 0340036
-
Sevilla、西班牙、41013
- Investigator Site 0340013
-
Valencia、西班牙
- Investigator Site 0340004
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- Investigator Site 0540001
-
Buenos Aires、阿根廷
- Investigator Site 0540004
-
Córdoba、阿根廷
- Investigator Site 0540003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解试验要求并提供书面知情同意，愿意并能够遵守试验方案程序
- 签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥18 岁的男性或女性。 韩国和台湾例外，根据当地监管要求，法定年龄分别为 19 岁和 20 岁。
- 至少在随机分组前 3 个月根据美国血液学会标准确诊原发性 ITP，并且血小板减少症的病因不明
- 根据研究者的意见，对既往 ITP 治疗（TPO-RAs 除外）的反应支持诊断
- 平均血小板计数
- 血小板计数的记录历史
- 在试验开始时，参与者同时接受 ITP 治疗并且在过去接受过至少 1 次 ITP 治疗，或者参与者没有接受 ITP 治疗（见注释）但至少接受过 2 次 ITP 治疗ITP 的先前治疗。 在基线时接受允许的同步 ITP 治疗的参与者必须在随机分组前至少 4 周内在剂量和频率上保持稳定。
允许同时使用的 ITP 药物包括皮质类固醇、达那唑、长春花生物碱、口服免疫抑制剂、氨苯砜、fostamatinib 和/或口服 TPO-RA。
-同意使用符合当地法规和方案的避孕措施
排除标准：
- 与其他病症相关的继发性 ITP/血小板减少症，例如淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、病毒感染、肝炎、诱导性或同种免疫性血小板减少症、与骨髓发育不良相关的血小板减少症或造血干细胞移植
- 随机分组前 4 周内使用过抗凝剂（例如，维生素 K 拮抗剂、直接口服抗凝剂）
- 随机分组前 4 周内使用过任何输血
- 随机分组前 4 周内使用 Ig（IV、SC 或肌内途径）或血浆置换术 (PLEX)
- 随机分组前 4 周内使用 romiplostim
- 在随机分组前不到 4 周接受了脾切除术
- 在首次服用 IMP 之前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过研究产品
- 在 IMP 首次给药前 6 个月内使用任何单克隆抗体或 Fc 融合蛋白，而不是先前指出的那些（例如，抗 CD20）
- 在筛选访视时，具有以下临床意义的实验室异常：血红蛋白≤9 g/dL - 或 - 国际标准化比值 >1.5 或活化部分凝血活酶时间 >1.5×正常上限 - 或 - 总 IgG 水平
- 恶性肿瘤病史，除非在首次给予 IMP 前 ≥ 3 年通过充分治疗被认为治愈且无复发证据。 任何时候都可以包括患有以下癌症的参与者：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌或前列腺癌的偶然组织学发现（TNM 分期 T1a 或 T1b）
- 不受控制的高血压，定义为尽管进行了适当的治疗，但血压反复升高超过 160 毫米汞柱（收缩压）和/或 100 毫米汞柱（舒张压）
- 随机分组前 12 个月内任何重大血栓或栓塞事件（例如，心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成或肺栓塞）的病史
- 凝血病史或遗传性血小板减少症或血小板减少症家族史
- 除 ITP 中预期外，存在有临床意义的活动性器官出血或内部粘膜出血的证据，需要根据研究者的判断进行紧急治疗或治疗（例如，颅内出血、肺出血、持续需要浓缩红血的出血细胞输注）
- 估计有临床意义的器官出血或内部粘膜出血的高风险，而不是 ITP 中预期的，根据研究者的判断需要紧急治疗或治疗程序
- 其他重大严重疾病的临床证据，最近进行过大手术，或有研究者认为可能混淆试验结果或使参与者处于过度风险中的任何其他情况
- 筛查具有以下任何情况的活动性病毒感染时血清检测呈阳性： 表明急性或慢性感染的乙型肝炎病毒 (HBV)，除非与阴性 HBV DNA 检测相关，丙型肝炎病毒 (HCV) 基于HCV 抗体检测（除非与阴性 HCV RNA 检测相关），基于与获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的检测结果的人类免疫缺陷病毒 (HIV) - 定义条件或 CD4 计数≤200 个细胞/mm3
- 已知对 efgartigimod、rHuPH20 或其赋形剂之一的超敏反应
- 以前参加过 efgartigimod 的临床试验，并且至少接受过 1 次 IMP 给药
- 怀孕或哺乳期或打算在试验期间怀孕
- 筛查时有临床意义的不受控制的活动性或慢性细菌、病毒或真菌感染
- 研究者认为会干扰对 ITP 临床症状的准确评估或使参与者处于过度风险中的任何其他已知自身免疫性疾病
- 尽管进行了适当的治疗，但可能使参与者处于不当风险
- 酒精、药物或药物滥用的当前或历史（即，在筛选后 12 个月内）
- 在筛选前不到 4 周接受了活/减毒活疫苗。 在筛选前的任何时间接受任何灭活、亚单位、多糖或结合疫苗不被视为排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Efgartigimod PH20 SC
接受 efgartigimod PH20 SC 治疗的患者
|
皮下注射 efgartigimod PH20 SC
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂 PH20 SC
接受安慰剂 PH20 SC 治疗的患者
|
皮下注射安慰剂 PH20 SC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有持续血小板计数反应的慢性 ITP 患者的比例定义为在试验的第 19 周和第 24 周之间的 6 次就诊中至少有 4 次达到 ≥ 50×10E9/L 的血小板计数
大体时间：最多 5 周（第 19 -24 周之间）
|
最多 5 周（第 19 -24 周之间）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疾病控制程度定义为在计划的 24 周治疗期内，慢性 ITP 人群中血小板计数≥50×10E9/L 的累计周数
大体时间：长达 24 周
|
长达 24 周
|
|
在第 19 周和第 24 周之间的 6 次就诊中至少有 4 次达到血小板计数≥50×10E9/L 的持续血小板计数反应在总人群（慢性和持续性 ITP）中的患者比例
大体时间：最多 5 周（第 19-24 周之间）
|
最多 5 周（第 19-24 周之间）
|
|
在试验的第 17 周和第 24 周之间的 8 次就诊中至少有 6 次达到 ≥ 50×10E9/L 的总人群患者比例
大体时间：最多 7 周（第 17-24 周之间）
|
最多 7 周（第 17-24 周之间）
|
|
总体血小板反应定义为在 24 周治疗期间的任何时间至少 4 次达到 ≥ 50×10E9/L 血小板计数的总体人群中患者的比例
大体时间：长达 24 周
|
长达 24 周
|
|
疾病控制程度定义为总人群中血小板计数≥50×10E9/L 至第 12 周的累计周数
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
|
总体血小板反应定义为在第 12 周之前的任何时间至少有 4 次血小板计数达到≥50×10E9/L 的患者占总人群的比例
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
|
总体人群每次就诊时血小板计数相对于基线的平均变化
大体时间：长达 35 周
|
长达 35 周
|
|
反应时间定义为在总体人群中连续 2 次血小板计数达到 ≥ 50×10E9/L 的时间
大体时间：长达 35 周
|
长达 35 周
|
|
在计划的 24 周治疗期内，总体人群中血小板计数≥30×10E9/L 和≥20×10E9/L 高于基线的累计周数
大体时间：长达 24 周
|
长达 24 周
|
|
在基线血小板计数为
大体时间：长达 24 周
|
长达 24 周
|
|
世界卫生组织 (WHO) 分类的总体人群出血事件的发生率
大体时间：长达 35 周
|
长达 35 周
|
|
世界卫生组织 (WHO) 分类的总体人群出血事件的严重程度
大体时间：长达 35 周
|
长达 35 周
|
|
总体人群中 AE、特别关注的 AE (AESI) 和 SAE 的发生率和严重程度
大体时间：长达 35 周
|
长达 35 周
|
|
生命体征测量：总体人群的血压
大体时间：长达 35 周
|
长达 35 周
|
|
ECG：总体人群中的 PR、QT 和 QRS 间期
大体时间：长达 35 周
|
长达 35 周
|
|
实验室评估：总体人群的血液和尿液分析
大体时间：长达 35 周
|
长达 35 周
|
|
总人口接受抢救治疗的比率（每名患者每月抢救）
大体时间：长达 35 周
|
长达 35 周
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在总人群中第 12 周或更晚时间 ITP 同步治疗的剂量和/或频率增加的患者比例
大体时间：最多 23 周（第 12-35 周之间）
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最多 23 周（第 12-35 周之间）
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PRO 的基线变化（慢性病治疗疲劳量表 [FACIT-疲劳] 的功能评估在总体人群的计划访视中
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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在总体人群的计划访视中，PRO 癌症治疗功能评估问卷-Th6 [Fact-Th6]) 相对于基线的变化
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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PRO QoL（简表 36 [SF-36]）在总体人群的计划访视中相对于基线的变化
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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总体人群中 efgartigimod 和/或 rHuPH20 抗体的发生率
大体时间：长达 35 周
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长达 35 周
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总体人群中 efgartigimod 和/或 rHuPH20 抗体的流行率
大体时间：长达 35 周
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长达 35 周
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总体人群中 efgartigimod 和/或 rHuPH20 的抗体滴度
大体时间：长达 35 周
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长达 35 周
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总体人群中针对 efgartigimod 和/或 rHuPH20 的中和抗体 (NAb) 的存在，以及针对 efgartigimod 和/或 rHuPH20 的 NAb 滴度
大体时间：长达 35 周
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长达 35 周
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在总体人群中观察到的血清 efgartigimod 浓度（Ctrough）
大体时间：长达 35 周
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长达 35 周
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药效学标志物：总人群中的总 IgG 和抗血小板抗体水平
大体时间：长达 35 周
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长达 35 周
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有国际工作组 (IWG) 响应的患者比例
大体时间：长达 35 周
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长达 35 周
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获得国际工作组 (IWG) 完全缓解的患者比例
大体时间：长达 35 周
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长达 35 周
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具有国际工作组 (IWG) 初步反应的患者比例
大体时间：长达 35 周
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长达 35 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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