LY3461767 在健康参与者中的研究
2021年2月4日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3461767 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量研究
这项针对健康参与者的研究的主要目的是了解更多关于 LY3461767 的安全性以及可能与之相关的任何副作用。
该研究还将测量 LY3461767 进入血液的量以及人体需要多长时间才能将其清除。
对于每位参与者，研究将持续约 11 周，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是健康的男性，还是没有生育能力的女性
- 体重指数为每平方米 18 至 35 公斤 (kg/m²)
- 根据研究者的判断，在正常范围内进行临床实验室测试
- 研究者判断脉搏和血压在正常范围内
排除标准：
- 筛选时肌钙蛋白 I 结果高于参考上限，并被研究者判断为具有临床意义
- 筛选时 12 导联心电图 (ECG) 有异常
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道 (GI)、内分泌、血液学或神经系统疾病的重要病史或目前有此病史
- 定期使用已知的滥用药物
- 在过去 3 个月内捐过超过 450 毫升 (mL) 的血液，或参加过需要采集类似血量的临床研究
- 平均每周酒精摄入量超过每周 7 个单位或不愿在研究期间按照要求停止饮酒
- 每天吸10支以上香烟
- 现在或以前的吸烟者是否有 30 包年的吸烟史
- 有任何恶性肿瘤的诊断或病史
- 没有根据国家特定指南进行适当的癌症筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂-SC
SC 给予安慰剂。
|
管理 SC。
|
|
实验性的：LY3461767 - 皮下 (SC)
LY3461767 管理 SC。
|
管理 SC。
|
|
实验性的：LY3461767 - 静脉注射 (IV)
LY3461767 给药 IV。
|
管理 IV.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 29 天的基线
|
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
|
第 29 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：LY3461767 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 29 天的基线
|
PK：LY3461767 的 Cmax
|
第 29 天的基线
|
|
PK：LY3461767 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 29 天的基线
|
PK：LY3461767 的 AUC
|
第 29 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年1月13日
研究完成 (实际的)
2021年1月13日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17517
- J2L-MC-EZBA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LY3461767 - SC的临床试验
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