CTP-543 和利福平在健康成人受试者中的药物相互作用研究
2021年7月14日 更新者：Concert Pharmaceuticals
一项评估强 CYP3A4 诱导剂利福平对健康成人受试者单剂量 CTP-543 药代动力学特征影响的 1 期开放标签研究
这是一项关于利福平对健康受试者 CTP-543 药代动力学影响的 1 期开放标签研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在首次给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁产品的非吸烟者
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2
- 身体健康，没有具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图
- 如果处于生育年龄，愿意并能够在第一次给药前 30 天、研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用医学上高效的避孕措施
- 了解知情同意书中的研究程序，愿意并能够遵守方案
排除标准：
- 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在
- 任何可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的疾病史
- 首次给药前过去 2 年内有酗酒或吸毒史或存在
- 在研究期间以及最后一剂研究药物后 30 天内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
- 筛查人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的阳性结果
- 结核病未完全治疗或未治疗的阳性检测或病史
- 在筛选后 56 天内（临床试验期间或在血库捐献时）和研究药物末次给药后 30 天内捐献 > 499 mL 的血液或血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CTP-543
在第 1 天，参与者将接受单次口服剂量的 CTP-543。
在第 2 天和第 3 天的清除期之后，参与者将在第 4 天至第 15 天接受单次口服利福平，并在第 14 天联合服用单次口服 CTP-543。
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利福平口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-t
大体时间：16小时
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血浆浓度-时间曲线下的面积
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16小时
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AUC0-信息
大体时间：16小时
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
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16小时
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最高潮
大体时间：16小时
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血浆中药物的最大观察浓度
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16小时
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最高温度
大体时间：16小时
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血浆中药物达到最大观察浓度的时间
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16小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 47 天
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不良事件是患者或临床研究参与者在时间上与研究干预的使用相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预相关
|
长达 47 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (实际的)
2021年6月24日
研究完成 (实际的)
2021年7月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CTP-543的临床试验
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Concert Pharmaceuticals完全的
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