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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von CTP-543 und Rifampin bei gesunden erwachsenen Probanden

14. Juli 2021 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung eines starken CYP3A4-Induktors, Rifampin, auf das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis von CTP-543 bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik von CTP-543 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, bereit und in der Lage sind, 30 Tage vor der ersten Dosis, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Versteht die Studienverfahren in der Einwilligungserklärung und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch ihre Teilnahme an der Studie darstellt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis
  • Frauen, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Ein positiver Test oder eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter oder unbehandelter Tuberkulose
  • Spende von > 499 ml Blut oder Plasma innerhalb von 56 Tagen nach dem Screening (während einer klinischen Studie oder bei einer Blutbankspende) und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CTP-543
An Tag 1 erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis CTP-543. Nach einer Auswaschphase an den Tagen 2 und 3 erhalten die Teilnehmer von Tag 4 bis Tag 15 eine orale Einzeldosis Rifampin und an Tag 14 eine orale Einzeldosis CTP-543.
Arzneimittel: CTP-543
Rifampin als orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t
Zeitfenster: 16 Stunden
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil
16 Stunden
AUC0-inf
Zeitfenster: 16 Stunden
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von der Zeit Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit
16 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 16 Stunden
Maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels im Plasma
16 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 16 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration im Plasma
16 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 47 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht
Bis zu 47 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.1008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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