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Estudo de Interação Medicamentosa de CTP-543 e Rifampicina em Indivíduos Adultos Saudáveis

14 de julho de 2021 atualizado por: Concert Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito de um forte indutor de CYP3A4, rifampicina, no perfil farmacocinético de dose única de CTP-543 em indivíduos adultos saudáveis

Este é um estudo aberto de Fase 1 do efeito da rifampicina na farmacocinética do CTP-543 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumante que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante o estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na Triagem
  • Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs
  • Se estiver em idade reprodutiva, disposto e capaz de usar uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade 30 dias antes da primeira dose, durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo
  • Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
  • Histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito por sua participação no estudo
  • História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose
  • Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Um teste positivo ou história de tuberculose tratada ou não tratada de forma incompleta
  • Doação de > 499 mL de sangue ou plasma dentro de 56 dias após a triagem (durante um ensaio clínico ou em uma doação de banco de sangue) e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CTP-543
No Dia 1, os participantes receberão uma única dose oral de CTP-543. Após um período de washout nos dias 2 e 3, os participantes receberão uma dose oral única de rifampicina no dia 4 até o dia 15, com uma dose oral única de CTP-543 sendo coadministrada no dia 14.
Rifampicina como cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-t
Prazo: 16 horas
Área sob o perfil de concentração de plasma-tempo
16 horas
AUC0-inf
Prazo: 16 horas
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo zero extrapolado para o tempo infinito
16 horas
Cmax
Prazo: 16 horas
Concentração máxima observada de droga no plasma
16 horas
Tmáx
Prazo: 16 horas
Tempo para atingir a concentração máxima observada de fármaco no plasma
16 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 47 dias
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo
Até 47 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP543.1008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CTP-543

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