- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04843540
Estudo de Interação Medicamentosa de CTP-543 e Rifampicina em Indivíduos Adultos Saudáveis
14 de julho de 2021 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito de um forte indutor de CYP3A4, rifampicina, no perfil farmacocinético de dose única de CTP-543 em indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo aberto de Fase 1 do efeito da rifampicina na farmacocinética do CTP-543 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante o estudo
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na Triagem
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs
- Se estiver em idade reprodutiva, disposto e capaz de usar uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade 30 dias antes da primeira dose, durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo
- Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- Histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito por sua participação no estudo
- História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose
- Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Um teste positivo ou história de tuberculose tratada ou não tratada de forma incompleta
- Doação de > 499 mL de sangue ou plasma dentro de 56 dias após a triagem (durante um ensaio clínico ou em uma doação de banco de sangue) e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: CTP-543
No Dia 1, os participantes receberão uma única dose oral de CTP-543.
Após um período de washout nos dias 2 e 3, os participantes receberão uma dose oral única de rifampicina no dia 4 até o dia 15, com uma dose oral única de CTP-543 sendo coadministrada no dia 14.
|
Rifampicina como cápsula oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC0-t
Prazo: 16 horas
|
Área sob o perfil de concentração de plasma-tempo
|
16 horas
|
AUC0-inf
Prazo: 16 horas
|
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo zero extrapolado para o tempo infinito
|
16 horas
|
Cmax
Prazo: 16 horas
|
Concentração máxima observada de droga no plasma
|
16 horas
|
Tmáx
Prazo: 16 horas
|
Tempo para atingir a concentração máxima observada de fármaco no plasma
|
16 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 47 dias
|
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo
|
Até 47 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (REAL)
24 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
2 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP543.1008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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