Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'interazione farmacologica di CTP-543 e rifampicina in soggetti adulti sani

14 luglio 2021 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di un forte induttore del CYP3A4, la rifampicina, sul profilo farmacocinetico a dose singola di CTP-543 in soggetti adulti sani

Questo è uno studio di fase 1 in aperto sull'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del CTP-543 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione e durante lo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo Screening
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG
  • Se in età riproduttiva, disposto e in grado di utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico 30 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative
  • Storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione
  • Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Un test positivo o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto o non trattata
  • Donazione di > 499 ml di sangue o plasma entro 56 giorni dallo screening (durante uno studio clinico o presso una donazione presso una banca del sangue) e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CTP-543
Il giorno 1, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di CTP-543. Dopo un periodo di washout nei giorni 2 e 3, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di rifampicina dal giorno 4 al giorno 15, con una singola dose orale di CTP-543 co-somministrata il giorno 14.
Droga: CTP-543
Rifampicina come capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t
Lasso di tempo: 16 ore
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma
16 ore
AUC0-inf
Lasso di tempo: 16 ore
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato al tempo infinito
16 ore
Cmax
Lasso di tempo: 16 ore
Massima concentrazione osservata di farmaco nel plasma
16 ore
Tmax
Lasso di tempo: 16 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata del farmaco nel plasma
16 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 47 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio
Fino a 47 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP543.1008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CTP-543

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi