Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek CTP-543 i ryfampicyny u zdrowych osób dorosłych

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę wpływu silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny, na profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki CTP-543 u zdrowych osób dorosłych

Jest to otwarte badanie fazy 1 dotyczące wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę CTP-543 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba niepaląca, która nie stosowała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i przez cały okres badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG
  • Osoby w wieku rozrodczym, chętne i zdolne do stosowania medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji na 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajście w ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Pozytywny wynik testu lub historia gruźlicy niekompletnie leczonej lub nieleczonej
  • Oddanie > 499 ml krwi lub osocza w ciągu 56 dni od badania przesiewowego (podczas badania klinicznego lub w ramach donacji w banku krwi) i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CTP-543
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną CTP-543. Po okresie wypłukiwania w dniach 2 i 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę ryfampicyny w dniach od 4 do 15, z pojedynczą doustną dawką CTP-543 w dniu 14.
Lek: CTP-543
Ryfampicyna w postaci kapsułki doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: 16 godzin
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas
16 godzin
AUC0-inf
Ramy czasowe: 16 godzin
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
16 godzin
Cmax
Ramy czasowe: 16 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu
16 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: 16 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu
16 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 47 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu
Do 47 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP543.1008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na CTP-543

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj