Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van CTP-543 en rifampicine bij gezonde volwassen proefpersonen

14 juli 2021 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een open-label fase 1-onderzoek om het effect te beoordelen van een sterke CYP3A4-inductor, rifampicine, op het farmacokinetische profiel van een enkele dosis van CTP-543 bij gezonde volwassen proefpersonen

Dit is een open-label fase 1-onderzoek naar het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van CTP-543 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's
  • Indien in de vruchtbare leeftijd, bereid en in staat om een ​​medisch zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
  • Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte
  • Geschiedenis van een ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positieve resultaten bij Screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Een positieve test of een geschiedenis van onvolledig behandelde of onbehandelde tuberculose
  • Donatie van > 499 ml bloed of plasma binnen 56 dagen na screening (tijdens een klinische studie of bij een bloedbankdonatie) en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CTP-543
Op dag 1 krijgen de deelnemers een enkele orale dosis CTP-543. Na een wash-outperiode op dag 2 en 3 krijgen de deelnemers een enkele orale dosis rifampicine op dag 4 tot en met dag 15, met een enkele orale dosis CTP-543 die gelijktijdig wordt toegediend op dag 14.
Geneesmiddel: CTP-543
Rifampicine als orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t
Tijdsspanne: 16 uur
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel
16 uur
AUC0-inf
Tijdsspanne: 16 uur
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
16 uur
Cmax
Tijdsspanne: 16 uur
Maximale waargenomen concentratie van geneesmiddel in plasma
16 uur
Tmax
Tijdsspanne: 16 uur
Tijd om de maximale waargenomen concentratie van het geneesmiddel in het plasma te bereiken
16 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 47 dagen
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie
Tot 47 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP543.1008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op CTP-543

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren