Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af CTP-543 og Rifampin hos raske voksne forsøgspersoner

14. juli 2021 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

Et fase 1 åbent studie for at vurdere effekten af ​​en stærk CYP3A4-inducer, Rifampin, på den farmakokinetiske enkeltdosisprofil af CTP-543 hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et fase 1 åbent studie af effekten af ​​rifampin på farmakokinetikken af ​​CTP-543 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, villig og i stand til at bruge en medicinsk yderst effektiv form for prævention 30 dage før første dosis, under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
  • Historie om enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • En positiv test eller historie med ufuldstændigt behandlet eller ubehandlet tuberkulose
  • Donation af > 499 ml blod eller plasma inden for 56 dage efter screening (under et klinisk forsøg eller ved en blodbankdonation) og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CTP-543
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis CTP-543. Efter en udvaskningsperiode på dag 2 og 3 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis rifampin på dag 4 til og med dag 15, hvor en enkelt oral dosis af CTP-543 administreres samtidigt på dag 14.
Medicin: CTP-543
Rifampin som oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: 16 timer
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen
16 timer
AUC0-inf
Tidsramme: 16 timer
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid
16 timer
Cmax
Tidsramme: 16 timer
Maksimal observeret koncentration af lægemiddel i plasma
16 timer
Tmax
Tidsramme: 16 timer
Tid til at nå maksimal observeret koncentration af lægemiddel i plasma
16 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 47 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej
Op til 47 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP543.1008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTP-543

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner