- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04843540
Étude sur les interactions médicamenteuses entre le CTP-543 et la rifampicine chez des sujets adultes en bonne santé
14 juillet 2021 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet d'un puissant inducteur du CYP3A4, la rifampicine, sur le profil pharmacocinétique d'une dose unique de CTP-543 chez des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 sur l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique du CTP-543 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG
- Si en âge de procréer, désireux et capable d'utiliser une forme médicalement très efficace de contrôle des naissances 30 jours avant la première dose, pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé, et est disposé et capable de se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative
- Antécédents de toute maladie qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années précédant la première dose
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
- Un test positif ou des antécédents de tuberculose incomplètement traitée ou non traitée
- Don de > 499 ml de sang ou de plasma dans les 56 jours suivant le dépistage (au cours d'un essai clinique ou lors d'un don de banque de sang) et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CTP-543
Le jour 1, les participants recevront une dose orale unique de CTP-543.
Après une période de sevrage les jours 2 et 3, les participants recevront une dose orale unique de rifampicine du jour 4 au jour 15, avec une dose orale unique de CTP-543 co-administrée le jour 14.
|
Rifampine sous forme de capsule orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC0-t
Délai: 16 heures
|
Zone sous le profil concentration plasmatique-temps
|
16 heures
|
|
AUC0-inf
Délai: 16 heures
|
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini
|
16 heures
|
|
Cmax
Délai: 16 heures
|
Concentration maximale observée de médicament dans le plasma
|
16 heures
|
|
Tmax
Délai: 16 heures
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée de médicament dans le plasma
|
16 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 47 jours
|
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude
|
Jusqu'à 47 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 mai 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
24 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Première publication (RÉEL)
13 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP543.1008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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