Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av CTP-543 och Rifampin hos friska vuxna försökspersoner

14 juli 2021 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En öppen fas 1-studie för att bedöma effekten av en stark CYP3A4-inducerare, Rifampin, på den farmakokinetiska profilen för endos av CTP-543 hos friska vuxna försökspersoner

Detta är en öppen fas 1-studie av effekten av rifampin på farmakokinetiken för CTP-543 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före den första dosen och under hela studien
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG
  • Om du är i reproduktiv ålder, villig och kan använda en medicinskt mycket effektiv form av preventivmedel 30 dagar före första dosen, under studien och under 30 dagar efter sista dosen av studiemedicinering
  • Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom
  • Historik om någon sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien
  • Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Ett positivt test eller historia av ofullständigt behandlad eller obehandlad tuberkulos
  • Donation av > 499 ml blod eller plasma inom 56 dagar efter screening (under en klinisk prövning eller vid en blodbanksdonation) och i 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CTP-543
På dag 1 kommer deltagarna att få en enda oral dos av CTP-543. Efter en uttvättningsperiod på dag 2 och 3 kommer deltagarna att få en oral engångsdos av rifampin på dag 4 till och med dag 15, med en enkel oral dos av CTP-543 som administreras samtidigt på dag 14.
Läkemedel: CTP-543
Rifampin som oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-t
Tidsram: 16 timmar
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen
16 timmar
AUC0-inf
Tidsram: 16 timmar
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid
16 timmar
Cmax
Tidsram: 16 timmar
Maximal observerad koncentration av läkemedel i plasma
16 timmar
Tmax
Tidsram: 16 timmar
Tid för att nå maximal observerad koncentration av läkemedel i plasma
16 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 47 dagar
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte
Upp till 47 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (FAKTISK)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CP543.1008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på CTP-543

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera