Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTP-543:n ja rifampiinin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä aikuisilla

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals

Vaiheen 1 avoin tutkimus vahvan CYP3A4:n indusoijan rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi CTP-543:n kerta-annoksen farmakokineettiseen profiiliin terveillä aikuisilla

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus rifampiinin vaikutuksesta CTP-543:n farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa
  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:tä
  • Jos hän on lisääntymisikäinen, haluaa ja pystyy käyttämään lääketieteellisesti erittäin tehokasta ehkäisymuotoa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta, tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo
  • Aiempi sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistuessaan tutkimukseen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Positiivinen testi tai anamneesissa epätäydellisesti hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosi
  • > 499 ml:n verta tai plasman luovutus 56 päivän sisällä seulonnasta (kliinisen tutkimuksen aikana tai veripankkiluovutuksen yhteydessä) ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CTP-543
Päivänä 1 osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen CTP-543:a. Päivien 2 ja 3 huuhtelujakson jälkeen osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen rifampiinia 4. - 15. päivänä, ja kerta-annos CTP-543:a annetaan samanaikaisesti päivänä 14.
Lääke: CTP-543
Rifampiini oraalikapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t
Aikaikkuna: 16 tuntia
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue
16 tuntia
AUC0-inf
Aikaikkuna: 16 tuntia
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan
16 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 16 tuntia
Lääkkeen suurin havaittu pitoisuus plasmassa
16 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 16 tuntia
Aika plasman suurimman havaitun lääkepitoisuuden saavuttamiseen
16 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 47 päivää
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 47 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concert Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP543.1008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset CTP-543

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa